국내 치매치료제 개발 어디까지 왔나?

국내 제약/바이오기업들이 '고령화 사회의 재앙'이라고 불리우는 치매치료제 개발에 적극 나서고 있어 주목을 받고 있다.

치매치료제는 글로벌업체들이 많은 자금을 투입했으나 임상결과 유의미한 결과를 얻지 못해 개발을 포기하고 있지만 국내 제약바이오기업들은 관심을 집중하고 있다.

치매치료제는 개발은 난이도가 높고 성공확률이 매우 낮지만 시장성과 잠재력으로 인해 제품개발에 도전하고 있는 것이다.

보건산업진흥원에 따르면 알츠하이머치료제 임상단계별 실패율은 2상 진입 단계에서 72%, 3상 진입에서 92%, 허가단계에서 99.6%로 성공확률은 극히 희박한 것이 사실이다.

하지만 현재까지 단기간 증상 완화 약물 이외 출시된 사례 없어 개발만 하면 세계적인 블록버스터가 될 수 있다는 점에서 관심을 기울이고 있다.

치매는 다양한 원인에 의해 발생하는데, 이중 60% 이상이 알츠하이머성 치매이다.

현재 치매치료제 개발에 나서고 있는 제약/바이오기업들은 10여개사인 것으로 파악되고 있으며 임상진입단계에서부터 임상3상까지 빠르게 진행되고 있다.

치매치료제 개발중 가장 빠르게 진행되고 있는 것은 바이오젠의 아두카누맙. 임상 3상 중인 알츠하이머 치료제 아두카누맙은 최근 임상 대상 환자 500명을 추가하겠다고 밝혔다. 환자를 늘렸다는 것은 명확한 효능을 보여줄 수 있는 통계적 데이터에 이슈가 있는 것으로 보여진다.

네이처셀과 알바이오가 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원은 최근 미국 FDA 승인을 받아 진행중인 알츠하이머 치매 자가줄기세포치료제 아스트로스템의 미국 내 1/2상 임상시험에서 초기에 투여받은 환자에 대한 초기 안전성 보고서를 정식 접수했다. 연구원에 따르면 이는 총 4명의 환자에게 아스트로스템을 각 2회씩 투여한 후 모니터링한 결과로, 전원이 이상 반응을 전혀 보이지 않았다.

아리바이오는 현재 개발하고 있는 알츠하이머 치료제 ‘AR1001’의 임상 2상 시험계획서가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2월에 시험 승인을 받았다.아리바이오의 신약 후보물질 AR1001은 올해 상반기 미국에서 임상시험에 들어갈 예정이며 국내 식품의약품안전처에도 혈관성 치매에 관한 임상시험 승인신청서를 제출해 임상시험을 진행한다.

동아에스티도 천연물을 이용하여 알츠하이머치료제인 DA-9803을 개발, 현재 국내 전임상 완료 후 미국 IND 신청 준비 중이다. 동아에스티는 뉴로보에 기술을 양도하고 양도금 500만 달러와 지분 24%를 수령하기로 계약도 체결했다.

또 목단피와 시호, 백지 등 천연성분을 이용한 파킨슨병 천연물신약 'DA-9805'를 개발 중이다. DA-9805는 2015년 국내 전임상을 완료했고 작년 2분기 중 미국 임상2상을 개시한 뒤 현재 진행 중에 있다.

메디포스트는 치매치료제인 뉴로스템 한국 1/2a상 1단계 완료하고 2단계 진입 준비중 이며, 최근 미국 FDA로부터 1/2a상 IND 승인을 받았다. 뉴로스템은 줄기세포를 이용한 알츠하이머병 치료제다. 제대혈(탯줄 혈액)에서 추출·배양한 중간엽줄기세포를 원료로 하며 국내에서 제1·2a상 임상시험이 진행 중이다.

일동제약은 구슬나무 열매인 천련자에서 추출한 천연물로 알츠하이머성 치매치료제 ID1201를 개발 중에 있다. ID1201은 실제 치매환자를 대상으로 임상2상 시험에 들어갔으며 국내 및 중국·유럽 특허 등록을 마친 상태다.

대화제약이 천연물 치매치료제 DHP1401의 임상 2b상을 금년내 마무리한다는 계획이다. 2016년 12월부터 알츠하이머성 치매 환자를 대상으로 DHP1401의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 건국대학교병원 등 국내 12개 기관에서 총 180명을 대상으로 2년간 임상시험을 진행하고 있다.

이밖에 차바이오텍도 알츠하이며치료제 CB-AC-02에 대한 1/2a상 임상에 집중하고 있으며 젬백스앤카엘은 알츠하이머 치료제 GV1001에 대한 국내 임상2상을 진행 중이고 케미메디는 자회사인 ㈜메가바이오숲과 공동으로 알츠하이머성 치매치료제 신약후보물질(KDS2010)에 대한 동물실험을 진행하고 있다.

지앤티파마는 반려견을 대상으로 치매 치료제의 공동임상을 진행중에 있다.