일양약품, 백혈병 치료제 '슈펙트' 중국 임상 3상 승인

일양약품(007570)이 개발한 국산 18호 신약 백혈병 치료제 '슈펙트'가 중국 보건당국(CFDA)으로부터 임상3상 승인(IND)을 받았다.

임상시험은 일양약품과 중국 양주일양제약, 세계적인 CRO업체 IQVIA (구, 퀸타일즈) 주관으로 이뤄지며, 북경대 인민병원을 포함해 총 24개 중국 대형 의료기관에서 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 진행된다.

일양약품 관계자는 " 양주일양은 새롭게 완공한  ‘新 EU-GMP공장’에 슈펙트 생산 라인을 완비했고, 올해 초 상해에서 일양약품과 한국 CML 전문의료진, 중국의 CML 전문 의료진이 모여  슈펙트에 대한 사전교육과 임상에 대비한 전략회의를 가졌다"며 " 아시아 최초로 개발된 백혈병 치료제 신약의 중국 임상실험을 빠른 시일 내 완료할 계획"이라고 밝혔다.

또 " 양주일양은 임상시험용 의약품 사용을 위해 일양약품에 31억원 상당 슈펙트를 주문한 바 있고, 늦어도 4월 이내 수출 선적을 완료할 예정"이라고 덧붙였다.

한편  슈펙트는 러시아에서 희귀의약품으로 인정받아 시판허가 절차를 밟고 있으며 콜롬비아에서는 발매에 앞서 올해 6월 신약위원회가 열릴 예정이다.