"SK Pharma Weekly"- (3월 14일~20일)

1. 제약/바이오 (Overweight) – 주간 제약업종 지수 현황
▶   지난 한주간 (3월 14일~20일) 제약업종 지수는 전주대비 3.3% 상승하였고 KOSPI 수익률대비 3.7%pt 상회 ▶   주간 주가 수익률은 메디톡스가 가장 높은 10.5%, SK케미칼이 가장 낮은 -2.3%를 기록 ▶   관심종목: 휴젤, 메디톡스, 씨젠, 제넥신
 
2. 산업관련 주요 이슈
▶   FDA, 제넥신 면역항암제 '하이루킨' 뇌암 임상 승인 (http://bit.ly/2u8b8TW) - FDA로부터 50명 ~ 70명의 뇌암 환자 대상으로 안전성 및 효력을 평가하는 1b상 및 소규모 2a상 승인 받음 - 자사 제품 중 미국 임상 승인을 받은 최초의 사례
▶   ‘AACR 2018’ 발표 연구에 관심 상승, 기술수출 기대 (http://bit.ly/2G7lt7f) - 종양학 분야 최대 행사로 꼽히는 AACR(미국암연구협회) 연례학술대회가 4월 14일부터 18일까지 개최될 예정 - 올해는 유한양행과 한미약품, 제넥신, 신라젠 등 다수 국내 기업들이 AACR에 참여할 예정
▶   화학물질관리법(화평법) 내년 시행, 분주해진 제약 GMP (http://bit.ly/2FQB7V6) - 신규 화학물질 또는 연간 1톤 이상 기존 화학물질 제조·수입·판매할 시 화학물질 용도 및 양을 매년 보고 - 화학물질관리법은 기존 유해화학물질관리법 보다 강도 높은 관리·취급규정을 두고 있는 게 특징.

3. 국내 제약/바이오 뉴스 (2018.03.14 ~ 2018.03.20) 
 ▶   FDA, 제넥신 면역항암제 '하이루킨' 뇌암 임상 승인 (http://bit.ly/2u8b8TW) - FDA로부터 50명 ~ 70명의 뇌암 환자 대상으로 안전성 및 효력을 평가하는 1b상 및 소규모 2a상 승인 받음 - 자사 제품 중 미국 임상 승인을 받은 최초의 사례
 ▶   네이처셀 후폭풍, 줄기세포 '묻지마 투자' 경고등 (http://bit.ly/2FNNZvp) - 네이처셀의 퇴행성 관절염 줄기세포치료제 '조인트스템 '에 대한 조건부 시판 허가가 무산됨 - 약심위는 임상 참여 환자수가 다른 줄기세포치료제 비해 부족하고 치료 효과도 제대로 규명되지 않았다고 판단 -  ▶   화학물질관리법(화평법) 내년 시행, 분주해진 제약 GMP (http://bit.ly/2FQB7V6) - 신규 화학물질 또는 연간 1톤 이상 기존 화학물질 제조·수입·판매할 시 화학물질 용도 및 양을 매년 보고 - 화학물질관리법은 기존 유해화학물질관리법 보다 강도 높은 관리·취급규정을 두고 있는 게 특징
 ▶   에스티팜, 신약개발 주력 및 올리고전용공장 10월 가동 (http://bit.ly/2GaCnSo) - 에이즈 치료제, 퍼스트인클래스 대장암치료제, 경구용 헤파린 과제 중 1개 이상이 내년 유럽 1상 진입할 예정 - 올리고뉴클레오타이드 공급을 요청하는 글로벌제약사들의 실사 및 방문이 꾸준히 늘어나고 있음
 ▶   ‘AACR 2018’ 발표 연구에 관심 상승, 기술수출 기대 (http://bit.ly/2G7lt7f) - 종양학 분야 최대 행사로 꼽히는 AACR(미국암연구협회) 연례학술대회가 4월 14일부터 18일까지 개최될 예정 - 올해는 유한양행과 한미약품, 제넥신, 신라젠 등 다수 국내 기업들이 AACR에 참여할 예정
 ▶   SK케미칼 프리미엄백신 글로벌 진출 추진 (http://bit.ly/2G7Tqo5) - 지난해 WHO PQ(사전적격심사) 인증 신청한 3가 세포배양 독감백신 공장 실사 앞두고 있음 - 세계에서 두 번째로 시판 허가를 받은 대상포진백신 '스카이조스터'도 국내외 시장 공략 동시에 진행되고 있음
 ▶   '유한USA' 가동 초읽기, 글로벌 진출 교두보 기대 (http://bit.ly/2GKLvuT) - 올해 1월 글로벌 진출 위해 미국 샌디에이고에 ‘유한USA ’ 법인 새로 설립, 하반기 보스턴에도 설립할 예정 - 임상과 신약개발, 벤처투자 등 오픈이노베이션 센터로 운영, 목적은 추가적인 신약후보물질 파이프라인 확보 
 ▶   엔지켐 'EC-18' FDA 구강점막염치료제 신속심사 (http://bit.ly/2GJThW3) - 신속심사 지정의 원인은 치료제가 없는 중증질환에 대한 효능 입증 및 부작용 경감 및 독성 경감으로 풀이됨 - 2017년 7월에 항암화학방사선 유발 구강점막염 치료제로 FDA 임상계획서 승인 이후 임상2상 진행 중
 ▶   신라젠, IOVC서 '펙사벡' 신장암 2상 결과 공개 (http://bit.ly/2G7sdC2) - 전이성, 불응성 신장암(RCC) 환자 17명을 대상으로 펙사벡을 매주 정맥투여(IV)한 단독요법 2상 결과 발표 - 주요 내용은 약 5.5년간 생존 중인 1명의 완전 관해(CR) 추적관찰 사례와 76%의 질병통제률(DCR) 결과.

4. 글로벌 제약/바이오 뉴스 (2018.03.14 ~ 2018.03.20)
 ▶   GSK, CVS와 계약 통해 ‘싱그릭스’ 판매 (http://bit.ly/2poN0qA) - 소매 약국 체인 CVS는 GSK의 대상포진 백신 싱그릭스를 미국 내 9,800개의 약국에서 제공할 예정 - 작년 10월 CDC 투표 종료일부터 작년 말까지 싱그릭스의 매출액은 3000만 달러에 달했음
 ▶   테바의 편두통 치료제 2019년까지 지연될 전망 (http://bit.ly/2FGTLyL) - 셀트리온의 생산 시설이 FDA 경고장을 받아 테바의 fremanezumab의 출시가 지연됨 - Leerink 애널리스트에 의하면 생산시설의 데이터 무결성 부분에도 문제가 있다고 판단되어 지연될 가능성 높음
 ▶   지난해 승리자는 애브비 (http://bit.ly/2FNISqP) - 지난해 휴미라 매출액이 18억4만 달러에 달했으며 암젠의 바이오시밀러 출시를 2023년까지 지연시킴 - 세제개편으로 인해 수혜를 받았으며 2018년에 9%의 세율을 예상함
 ▶   머크의 조스타박스 점유율 감소 (http://bit.ly/2tSWRdo) - SK케미칼의 스카이조스터 국내 점유율이 상승함에 따라 경쟁사인 머크의 Zostavax 점유율이 감소 - 머크는 SK의 가격 및 마케팅 전략에 의해 점유율 빼앗겼다고 주장, SK는 소매 가격 결정 권한 없다고 반박
 
5. 주요 공시 사항
 ▶  셀트리온 – 대표이사 변경 - 김형기 대표이사 사임 - 변경전: 기우성, 김형기 / 변경후: 기우성
 ▶  엔지켐생명과학 – 경영사항 - 미국FDA EC-18의 구강점막염 치료제 적응증 신속심사 지정(Fast Track Designation) 획득 - FDA 대응기간 단축 (통상 60일 이내), Rolling Review (사안별 허가자료 제출 가능) <자료제공:SK증권>