팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>
국내 개발 신약 글로벌 임상 3상서 줄줄이 탈락(8/5)
국내 제약바이오기업들이 신약 출시의 마지막 관문인 임상 3상에서 모두 좋지 못한 결과가 나오면서 시장의 불안감이 확산되고 있다. 올해 임상 3상 결과에 가장 기대했던 신약은 코오롱생명과학의 인보사, 신라젠의 펙사벡, 에이치엘비의 리보세라닙, 헬릭스미스(구 바이로메드), VM202, SK바이오팜의 세노바메이트, 메디온의 유데나필등이었다. 글로벌 임상 3상 결과 발표를 앞두고 있던 6개 신약 가운데서 3개가 탈락 위기에 놓여 있다. 코오롱생명과학의 인보사는 미국 임상 3상 중단에 이어 국내에서 품목허가가 취소됐고 이어 에이치엘비의 리보세라닙은 임상3상 결과가 미국 FDA에 허가 신청을 하기 어려운 수준으로 나왔다. 여기에 최근 신라젠이 개발중인 항암바이러스 제제인 펙사벡에 대해 미국 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 임상 중단을 권고했다.
바이오솔루션, 연골세포치료제 ‘카티라이프’ 임상결과 발표(8/5)
첨단 세포 응용 기술을 이용한 세포치료제 및 인체조직모델 연구개발 전문기업 ‘주식회사 바이오솔루션’은 자체 개발한 연골세포치료제인 ‘카티라이프’에 대한 우수한 임상결과가 18일 삼성서울병원과 24일 경희대병원에서 개최되는 ‘슬관절 심포지엄’에서 발표된다고 밝혔다. 이번 심포지엄에선 임상에 직접 참여한 종합병원 정형외과 교수가 심포지엄에 참석한 정형외과 전문의들을 대상으로 자신의 경험을 비롯하여 ‘카티라이프’의 우수한 임상결과 및 적응증에 대하여 발표할 예정이다.
진원생명과학, 만성 축농증 치료제 美 2상 IND 신청(8/6)
진원생명과학은 지난 2일 만성 축농증 치료를 위한 천연 성분 물질인 만성 축농증 치료제 ‘GLS-1200’의 미국 2상 임상승인신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 회사 관계자에 따르면, 해당 임상연구는 미국 펜실베니아 대학교 임상연구센터에서 실시되며 만성 축농증 환자의 부비동 수술 이후 7주에 거쳐 만성 축농증 치료제(GLS-1200)를 코 스프레이를 통해 투여한 후 4개월 동안 급성 축농증의 재발 여부를 확인하는 목적으로 위약대조군과 함께 99명의 환자를 대상으로 진행된다.
크리스탈지노믹스 염증성장질환 신약물질 'CG-598' 효능 입증(8/6)
크리스탈지노믹스는 염증성장질환(IBD) 신약후보 CG-598에 대한 비임상시험에서 우수한 약효가 입증됐다고 5일 밝혔다. 크리스탈 관계자는 “CG-598은 HIF-1 (Hypoxia-inducible Factor-1 )이라는 단백질을 안정화시킴으로써, 손상된 장벽복구 뿐 아니라 항균작용, 저산소상태 개선 등 복합적인 작용을 통해 여러 발병인자들에 복합적으로 작용해 치료효과를 내기 때문에 IBD와 같은 다인자성 질환을 치료하기에 가장 이상적인 후보 물질”이라고 말했다.
에이치엘비 자회사 LSKB, FDA와 '리보세라닙' pre-NDA 미팅(8/6)
에이치엘비 자회사인 LSK Biopharma(이하 LSKB)가 항암제 '리보세라닙' 신약허가신청(NDA)을 위한 사전단계로 미국 식품의약국(FDA)과 pre-NDA미팅(신약 허가 사전 미팅)을 진행할 것이라고 5일 밝혔다.미국 FDA의 pre-NDA미팅은 신약허가 신청시 검토 효율성을 높이기 위한 목적으로 유효성, 안전성 결과와 데이터의 통계분석 방법 등을 논의하게 된다.
크리스탈지노믹스, 골관절염약 '아셀렉스' 미국 특허 등록(8/7)
크리스탈지노믹스는 골관절염치료 신약 ‘아셀렉스’ (Acelex, 성분명 폴마콕시브)의 결정형 및 조성물에 대한 미국 특허가 등록됐다고 5일 밝혔다. 이번에 등록된 특허는 차세대 골관절염치료 신약 아셀렉스 원료화학 물질의 결정형 및 조성물에 대한 미국특허로 기간은 2037년 6월 22일까지이다. 아셀렉스는 차세대 골관절염치료제로 염증과 통증을 유발하는 COX-2만을 선택적으로 저해하는 조직선택적 COX-2저해제다. 2015년 국내허가를 받아 현재 동아ST와 대웅제약을 통해 시판되고 있는 국내 22호, 바이오벤처 1호 신약이다.
엔케이맥스, 면역세포치료제 미국 임상1상 첫 환자 투여(8/7)
㈜엔케이맥스(182400)는 6일(미국 현지시간 5일) 기존 치료제에 반응하지 않는 불응성 암 대상으로 실시하는 미국 임상1상에서 첫 번째 환자에게 ‘슈퍼NK’ (코드명: SNK01) 약물을 투여했다고 밝혔다. 이 임상1상은 미국 사코마 종양 연구소에서 차울라(Sant P. Chawla M.D.) 박사 책임하에 슈퍼NK 면역항암제를 투여하고 용량별 안전성을 주로 평가하게 된다. 모든 피험자들을 대상으로 4주간 추적관찰이 이뤄지며 이후 슈퍼NK 면역항암제의 용량별 안전성을 확인하고 부평가지표로 항암 효능의 가능성도 확인할 예정이다.
이수앱지스, 유럽종양학회서 ‘ISU104’ 임상 1상 발표(8/7)
이수앱지스가 유럽종양학회 2019 연례회의(이하 ESMO)에서 ErbB3 타깃 항암 신약으로 개발 중인 ‘ISU104’ 임상 1상 Part 1 결과를 발표한다고 7일 밝혔다. ‘ISU104’ 임상 1상 Part 1 결과는 이번 학회 포스터 디스커션 세션(Poster Discussion Session)을 통해 처음 공개된다.
한미약품, 항암신약 '오락솔' 글로벌 임상 3상 긍정 평가(8/8)
한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 글로벌 임상 3상 결과의 윤곽이 나왔다. 기존 정맥주사용 항암제 보다 효능과 편의성이 우수하고, 주요 부작용(신경병증) 발생 빈도도 획기적으로 감소한 것으로 나타났다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 7일(현지시각) 오락솔 임상 3상의 핵심 연구 결과(1차 유효성 평가 목표 달성)를 발표하고, 이를 토대로 빠른 시일 내 FDA에 Pre-NDA Meeting(신약허가 사전미팅)을 신청할 예정이라고 밝혔다.
휴온스글로벌, '리즈톡스' 상지근육 경직 치료 임상 1상 승인(8/8)
휴온스글로벌은 7월 29일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명: 휴톡스주)’의 ‘뇌졸중 후 상지근육 경직 치료’에 대한 국내 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 밝혔다.이번 임상 목적은 뇌졸중 후 상지근육 경직이 확인된 성인을 대상으로 리즈톡스의 상지근육 경직 개선 효과 및 안전성을 확인하는 것이다.
식약처, 일본 식품·의약품분야 수출 규제 적극 대응(8/9)
식품의약품안전처는 일본 정부의 ‘백색국가 배제 결정’에 따라 T/F팀을 운영하는 등 일본의 식품·의약품 분야 수출규제에 적극적으로 대응하고 있다. 일본 수출규제 발표 직후, 식약처는 차장을 팀장으로 한 ‘일본 수출규제 대응 T/F 팀’을 구성하여 분야별 영향 및 대응상황을 점검하고 있으며, 관련 협회 및 업계와 긴밀한 협조체계를 유지하면서 지속적으로 동향을 파악하고 있다. 또한, 일본 정부의 수출규제 시행세칙 공포 등 불확실한 상황에 대비하여 식약처 홈페이지에 '일본 수출규제 기업 애로사항 신고창구'를 개설하는 등 적극적으로 산업계 의견에 귀 기울이고 있다.
올리패스 "9월 중 코스닥시장 상장 … 증권신고서 제출"(8/9)
RNA치료제 개발 전문 올리패스(대표이사 정신)가 오는 9월 코스닥 시장 상장을 추진한다. 올리패스는 8일 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 본격적인 공모절차에 들어간다고 9일 밝혔다. 이번 상장은 주관사의 추천을 통해 이뤄지는 성장성특례상장이다. 상장 후 6개월 동안 주가 부진 시 공모가 90% 가격으로 투자자 주식을 되사는 풋백 옵션이 있어 상장주관사가 IPO 흥행을 확신해야 추진하는 방법이다.
김사랑 기자 kimsarang0420
