에이치엘비, '리보세라닙' 美 FDA pre NDA미팅 진행

에이치엘비가 '리보세라닙' 글로벌 3상 임상 종료 후, 미국 FDA에 NDA(신약허가신청)를 결정한 가운데, 그 첫 단계인 pre NDA이 다음주 24일(미국 워싱턴시간 기준) 진행된다.

회사는 18일 홈페이지 안내문을 통해 “pre NDA미팅을 컨설팅 기업인 코빙턴의 조언과 협조하에 잘 준비중에 있다”고 밝히고 NDA 관련 일정을 공지했다.

공지에 따르면, 회사는 pre NDA 미팅 30일 전까지 제출해야 하는 미팅 package를 지난 9월 24일 제출했으며, 다음주인 10월 24일 미팅을 종료하면, 30일 이내 FDA로부터 Meeting Minutes(회의록)을 받게 된다. 이 통보에 따라 회사는 NDA 절차를 진행하게 된다.

회사 관계자는 " NDA와 상업화를 위해 필요한 원료작업(CMC)은 캐나다 소재 Patheon사에서 진행했으며, 완료단계까지 와 있다"고 밝혔다.