팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>
안지오랩, '치주질환 치료제' 임상2상 IND 승인(1/6)
코넥스기업인 ㈜안지오랩은 자체 개발 치주질환 치료제 ‘ALH-L1005’(코드명 AL102-PDT)가 임상2상에 돌입한다고 6일 밝혔다. 식품의약품안전처는 지나 12월 만성 치주염 환자를 대상으로 한 ALH-L1005의 안전성 및 유효성을 탐색하기 위한 임상2상 시험을 승인했다.
네이처셀, 美 FDA에 알츠하이머치료제 1/2a상 제출(1/6)
네이처셀은 알츠하이머병 치료에 대한 자가줄기세포 치료제 미국 1,2a상 임상시험 최종 결과보고서를 미국 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 수령, 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 6일 밝혔다. 미국 1,2a상 임상시험은 미국 국립 신경학장애 및 뇌졸중 연구소 알츠하이머병 및 연관 장애 협회( NINCDS-ADRDA) 기준에 따라 알츠하이머병을 진단받았고, 기존 치매 약을 복용하는 환자를 모집해 미국 내 3개 임상센터에서 수행했으며, 줄기세포 또는위약을 각각 2주 간격으로 10회 정맥 내 투여했다.
대웅제약, 印尼서 빈혈치료제 '에포디온' 할랄 인증 획득(1/6)
대웅제약은 지난 3일 인도네시아 합작법인 ‘대웅인피온’이 적혈구 생성인자(Erythropoietin, EPO) 제제 ‘에포디온’에 대해 인도네시아 할랄 인증기관(LPPOM MUI)으로부터 할랄 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. 대웅인피온은 대웅제약이 2012년 인도네시아 기업인 ‘인피온(Infion)’과 함께 설립한 합작 법인이다. 수라바야에 인도네시아 최초 바이오의약품 공장을 준공하여, 인도네시아 최초의 바이오시밀러 의약품인 ‘에포디온’을 생산 및 판매하고 있다.
메디포스트, 알츠하이머 신약 '뉴로스템' 1·2a상 종료(1/6)
메디포스트는 알츠하이머병 치료제 뉴로스템(NEUROSTEM)의 국내 1·2a상 임상시험이 종료됐다고 6일 밝혔다. 뉴로스템은 제대혈(탯줄 내 혈액) 유래 간엽줄기세포를 이용한 알츠하이머성 치매 치료제로 아밀로이드 베타 감소, 타우 단백질의 과인산화 차단 등의 작용을 통해 신경세포 사멸을 억제해 질병을 치료하는 것을 목표로 하고 있다.
큐리언트, 아토피치료제 'Q301' 임상 2상 치료효과 확인(1/7)
큐리언트는 아토피치료제 Q301 후기 임상 2상 Topline 결과를 바탕으로, 아토피 증상과 관련된 복수 평가지표에서 위약군 (vehicle) 대비 우수한 치료효과가 확인됐다고 7일 발표했다. 회사 측에 따르면 8주 투약 후 아토피 평가지표 vIGA-AD (Validated Investigator Global Assessment scale for Atopic Dermatitis)를 확인한 결과 Clear(0)와 Almost clear(1)로 개선된 환자의 비율이 위약군에서 29%인 반면 Q301 투약군에서 37%로 나타났다.
바이오솔루션, 먼디파마와 카티라이프 독점 판매 계약(1/7)
바이오솔루션은 한국먼디파마와 35억원 규모의 자가연골유래 연골세포치료제 카티라이프 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 7일에 공시했다. 계약규모는 35억원으로 최근 매출액인 105억원 대비 33.25% 수준이다. 바이오솔루션이 자체 개발한 카티라이프는 지난 해 4월 국내 품목허가를 받았으며 9월 첫 환자 이식수술을 성공적으로 진행했고, 11월 미국 FDA 임상2상 IND 승인을 획득했다.
제약바이오주, 연초 강세 기대감 무너졌다(1/8)
새해들어 성장세가 기대됐던 제약바이오주가 연일 약세를 보이고 있다. 이는 미국과 이란 간의 충돌 위기 소식이 글로벌 경제에 충격을 가하면서 국내증시도 영향을 미쳤기 때문이다. KRX헬스케어지수는 7일 현재 2,844.31로 1월 2일대비 2.11%가 감소했고 코스피의약품지수는 10,738.97로 1.89%, 코스닥제약지수는 7,480.87로 3.31%가 각각 줄어들었다.
씨티씨바이오, 조루증·발기부전 복합제 美 특허 등록(1/8)
씨티씨바이오는 지난 12월 말 기존의 클로미프라민 단일제제인 조루증 치료제의 유럽 특허와 국내에서 임상3상을 진행 중인 PED 복합제의 미국 특허를 각각 등록완료했다고 밝혔다. 조루증 치료제의 유럽 특허는 조루증 치료용 약학조성물 및 조루증 치료방법에 대한 것으로, 주요 성분인 클로미프라민의 조루 치료를 위한 용량 설정 특허로 조루복합제의 원천 특허다.
제넨바이오, 제넥신 신약후보물질 기술이전 계약(1/8)
이종이식 전문기업 (주)제넨바이오가 제넥신의 신약후보 물질인 ‘GX-P1’(PD-L1 hyfc)과 ‘BSF-110’(PD-L1-hyFc-IL10m)에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 이번 계약으로 확보한 두 물질을 기반으로 제넨바이오는 이종장기이식 분야는 물론, 현재 동종이식에서 사용되고 있는 면역억제제의 부작용을 줄일 수 있는 차세대 면역억제제 신약개발사업을 본격화하겠다고 밝혔다.
부광약품, 250억원 규모 자기주식 취득 후 소각 결정(1/8)
부광약품이 자사주 191만6000주 250원원규를모 취득해 전량 소각한다고 8일 공시했다. 회사 측은 “배당가능이익을 재원으로 취득한 자기주식의 소각이라 자본금 감소는 없다”면서 “소각할 주식의 종류와 수는 취득완료 수량에 따라 변동될 수 있다”고 설명했다. 이에앞서 부광약품은 자기주식 191만6000주를 취득하기로 결정했다. 회사 측은 "자기주식 취득 후 소각할 예정이며 유가증권 시장을 통해 장내 직접 취득한다"고 밝혔다.
하나제약, 신약 레미마졸람 동남아 6개국과 독점 계약(1/9)
하나제약은 파이온사(PAION UK)와 '레미마졸람(HNP-2001)'의 동남아시아 6개국에 대한 독점 계약 체결권 획득했다고 9일자로 공시했다. 전신마취제 신약 '레미마졸람(HNP-2001)'은 지난해 12월 30일 국내 신약허가를 신청했으며 금년에 발매될 예정이다. 동남아시아 6개국은 베트남,인도네시아,태국,필리핀,싱가포르,말레이시아이다.
삼양바이오팜, 대사항암제 신약 후보물질 기술이전 계약(1/9)
삼양바이오팜이 오픈 이노베이션(개방형 혁신)을 통해 대사항암제 신약 개발에 도전한다. 대사항암제는 암세포의 에너지 대사에 작용해 암의 성장을 저해하거나 사멸을 유도하는 치료제다. 삼양바이오팜은 9일 성남 판교의 ‘삼양디스커버리센터’에서 혁신신약개발 바이오벤처인 ‘엘마이토 테라퓨틱스’와 대사항암제 신약 후보물질 관련 기술이전계약 조인식을 가졌다고 같은 날 밝혔다.
지노믹트리, 미국법인 234억 투입 추가취득-지분률 92%(1/9)
지노믹트리는 미국 법인 ‘프로미스 다이애그노틱스(Promis Diagnostics)’의 주식 133만7792주를 취득한다고 9일 공시했다. 취득금액은 234억8,199만원이며 취득후 지분비율은 92.01%이다. 회사 관계자는 “이번 추가 투자는 미국 법인 설립 시부터 예정돼 있던 투자”라며, “당사의 얼리텍(EarlyTectⓇ) 대장암 조기진단 제품의 미 FDA 허가를 위한 임상시험 준비 절차는 계획대로 진행되고 있다”고 말했다.
보로노이, JP모건 컨퍼런스서 26곳과 기술이전 협상(1/9)
표적치료제 신약개발 전문기업 보로노이가 오는 13일부터 16일까지 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2020’에 참가한다고 9일 밝혔다. 보로노이는 이번 컨퍼런스에서 비소세포성 폐암 EGFR Exon 20 insertion 돌연변이 타겟 치료제, 염증성질환 분야 DYRK1A 억제제 및 RIPK1 억제제 등 총 5개 파이프라인에 대해 글로벌 제약사 26곳과 기술이전과 관련한 일대일 미팅을 가질 계획이다. 미팅 대상은 구체적으로 글로벌 빅파마 14곳과 기타 글로벌 제약사 12곳이다.
에이치엘비, 리보세라닙 위암이어 간암 임상 3상 순항(1/10)
에이치엘비가 리보세라닙(Rivoceranib)의 위암 글로벌 임상 3상을 종료한 데 이어 간암 1차 치료제에 대한 글로벌 임상 3상도 빠른 속도로 순항 중이라고 밝혔다. 지난해 에이치엘비의 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 FDA 승인을 받아 중국 항서제약(Hengrui Medicine)과 공동으로 간암 1차 치료제로 캄렐리주맙(Camrelizumab)과 리보세라닙의 병용 글로벌 임상 3상을 시작했다.
파마리서치프로덕트, 245억원 규모 '리쥬란' 공급계약(1/10)
파마리서치프로덕트는 Hangzhou Yxintent Co., Ltd.와 245억 원 규모의 리쥬란 공급계약을 체결했다고 10일 공시했다. 이는 최근 매출액 대비 38.11% 규모다. 회사 측은 "REJURAN® (Almighty, I, S,HB)의 독점판매 계약으로, 계약상대방이 판매,공급지역 내 의료기기 등록을 완료한 시점부터 5년간 공급한다"고 밝혔다.
■이번주 주요 행사일정
▶1월 14일
-의약품등 제조(수입)관리자·안전관리책임자 교육 실시(1/14)
-티엔알바이오펩, 기업설명회(IR)개최(홍콩, 싱가포르)
▶1월 15일
-2020 KDRA 혁신 제약 ㆍ바이오헬스산업 산ㆍ학ㆍ연ㆍ병ㆍ관 언론 신년교례회( 삼정호텔 신관 2층 제라늄홀)
김사랑 기자 kimsarang0420
