식약처, 美 FDA 한국 코로나 키트 부적절..."사실과 다르다"

식약처는 ‘미국 FDA, 한국 코로나키트, 비상용으로도 적절하지 않다’라는 보도와 관련 "이같은 내용에 대해 사실과 다르다"고 해명했다.

국내의 모 매체에서 “美 하원 청문회에서 마크 그린의원은 한국의 진단키트는 적절하지 않으며 美 FDA는 이 제품이 미국에서 사용되는 것에 동의하지 않는다”라고 보도 했다.

식약처는 이에대해 현재 국내 긴급사용 승인된 5개 코로나19 진단시약은 모두 유전자 검출검사법(real-time RT PCR)을 사용하는 제품으로, 식약처와 질병관리본부의 검증을 완료한 제품이며 FDA가 문제 제기한 항체검사방법은 국내 긴급승인되어 사용중인 제품이 아니다라고 반박했다.

해당 제품들의 진단정확도는 대한진단검사의학회를 통해 모니터링 하고 있으며, 현재까지 진단오류에 대한 부작용은 보고된 바 없으며 美 FDA에서 긴급사용 승인한 4개의 코로나19 진단제품도 국내와 동일하게 유전자 검출방식을 사용한 것이라고 밝혔다.