[제약] 월간 FDA 심사 Checklist: 7월

▣ 월간 FDA 심사 Checklist

7월 1일 울트라제닉스(RARE.US)의 희귀질환 신약 도졸비(Dojolvi)가 예상보다 한 달 빠르게 시판 허가를 획득하며 올해 29번째로 허가 받은 신약이 되었다.

이는 작년 이맘때 총 18개의 품목이 허가 받은 것 대비 두 배 가까이 많은 수이나, 일부 품목은 코로나19 영향에서 자유롭지 않아 보인다.

지난달 시판 허가에 실패한 나브리바(NBRV.US)가 개발한 방광염 치료제는 봉쇄령으로 인해 유럽 공장 실사에 차질이 생기며 FDA의 데이터 요구에 대응하지 못했으며, 노바티스(NOVN.SW)의 신약오파투무맵(Ofatumumab)에 대한 심사 결과가 코로나19 영향으로 기존의 6월에서 9월로 연기되었다.

▣ 6월 Recap: NASH 치료 개발은 요원한가?

인터셉트(ICPT.US)가 비알콜성지방간염(NASH) 치료제로 추가 허가를 신청했던 FXR 작용제인 오칼리바(Ocaliva)는 시판이 불발되었다.

오칼리바는 임상 3상에서 섬유화(fibrosis)를 일부 개선하는 효과를 보였으나, 간·쓸개 내에 발생한 부작용때문에 허가에 실패했다.

이미 16년 다른 적응증으로 시판 허가를 받은 바 있어 시장의 기대가 컸던 만큼 해당 소식에 인터셉트 주가는 40% 가까이 급락했다.

이에 NASH 치료제로 새로운 기전인 FGF21 활성 기전의 치료제가 주목받고 있으며, 7월 1일 아케로(AKRO.US)가 개발한 FGF21 타겟 치료제가 임상에서 섬유화 개선에 성공했다고 발표하며 기대를 키웠다. <자료제공:하나금융투자>