식품의약품안전처는 한국화이자제약이 코로나19 백신 '코미나티주' 의 품목허가를 신청해 허가심사에 착수했다고 밝혔다. 코로나19 백신 허가심사는 아스트라제네카 백신에 이어 두 번째다.
코미나티주는 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동 개발한 mRNA 백신이다. 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신이다.
제조 기간이 짧아 단기간에 대량 생산할 수 있다는 장점이 있다. 하지만 백신의 보관 및 유통 시 초저온 냉동 설비가 마련된 콜드체인 시스템이 필요하다. 보관조건은 영하 60∼90℃에서 6개월이다.
현재 이 제품은 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 획득했다. 세계보건기구(WHO) 외 영국, 미국, 캐나다 등 21개 국가가 이 제품의 긴급사용을 승인했고, 유럽연합과 스위스 등 5개 국가는 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가한 상태다. 유럽연합에서는 약 4만 명에 대한 임상시험 결과 95%의 예방효과를 확인해 지난해 21일자로 조건부 허가됐다.
식약처는 화이자가 코로나19 백신의 품목허가를 신청한 데 따라 40일 이내에 허가심사를 완료할 계획이다. 식약처는 이미 지난해 12월 18일부터 화이자 코로나19 백신의 비임상, 임상자료에 대해 사전검토를 해왔기에 허가심사에 속도가 붙을 것으로 전망된다. 화이자는 식약처에 벨기에에서 생산한 제품에 대한 '수입품목' 허가를 신청했으며, 식약처는 국내 약사법령에 근거에 품목허가 심사를 한다.
박병우 기자 bwpark0918@pharmstock.co.kr
