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희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오가 TGF-ß와 VEGFR-2를 동시에 저해하는 면역항암제 신약후보물질 TU2218의 임상 1/2상 계획을 FDA에 신청했다고 28일 발표했다.
티움바이오는 이번 임상1/2상을 통해 TU2218의 안전성, 내약성, 약동/약력학적 특성 및 단독과 병용요법에서의 항암효과에 대해 평가할 예정이며, 임상1상은 용량증량 코호트 54명, 임상2상은 용량확장 코호트 211명 등 총 265명 대상으로 계획하고 있다.
티움바이오 관계자는 “면역항암제로서 단독투여 시 효과를 보이며, 다양한 치료제와 병용투여 역시 가능한 있는 혁신신약 (First-in-Class)을 개발하고자 한다. 진행성 고형암 환자에 대해 미국에서 임상시험을 진행할 예정이며, 국내 2개 병원에서도 환자를 모집하여 임상을 진행할 예정이다.
국내 병원을 포함한 다기관 임상을 진행하는 것이 물리적 거리를 감안했을 시 보다 신속한 협업이 가능하다는 판단이었다. 또한 전임상 결과, TU2218이 넓은 안전역을 보임과 동시에 저용량에서 약효농도에 도달하는 것을 확인하였으므로 FDA 임상 1/2상 시험에서도 긍정적인 결과를 기대하고 있다”고 밝혔다.
면역항암제는 기존 항암제 대비 부작용이 낮으며 반응하는 환자군으로부터 장기 생존을 가능하게 한다는 강점 덕분에 시장규모가 급격히 성장하며 항암치료의 표준으로 자리매김하고 있다. 하지만 전체 반응률이 20% - 30%에 불과하여, 혜택을 받을 수 있는 환자의 수가 적은 것이 큰 단점 때문에 면역항암제와 타 약물의 병용으로 반응률을 끌어올리는 병용요법이 항암치료의 필수 전략으로 각광받고 있었으며, 이 과정에서 주목을 받게 된 것이 TGF-β 저해제 이다.
TGF-β는 세포에서 분비되는 사이토카인 인자로 다양한 기전을 통해 항암면역 반응을 방해하고, 이로 인해 종양의 성장과 전이가 촉진되며 종양미세환경을 형성한다. 2017년 유럽 임상종양학회(European Society of Medical Oncology; ESMO)에서 로슈는 티센트릭에 불응하는 환자를 대상으로 유전자, RNA 발현 등을 분석한 결과 티센트릭에 저항성을 나타내는 핵심 인자로 TGF-β를 지목하게 되었고, 이후 TGF-β를 target으로 하는 항암제 개발이 매우 활발히 진행되고 있다. 이번 FDA에 1/2상을 신청하게된 티움바이오의 TU2218은 TGF-ß와 VEGFR-2를 동시에 저해한다는 점에서 많은 특히 주목을 받고 있다.
티움바이오 관계자는 “TU2218의 타사 대비 가장 큰 차별점은 TGF-β 뿐만 아니라 VEGFR-2까지 저해하는 Dual Targeting 능력이다. VEGFR-2는 종양의 신생혈관을 생성하게 만드는 주요인자일 뿐 아니라, 면역세포 활성화에도 관여를 하는 것으로 알려져 있다. 현재 전 세계적으로 VEGF 신호전달 저해제의 병용투여는 다수의 임상이 진행되고 있으며 VEGFR 저해 기전의 에자이사의 렌비마(물질명: Lenvatinib)가 머크의 키트루다와 병용요법으로 FDA 승인을 받으면서 검증된 Target으로 더욱 각광을 받고 있다.
당사의 TU2218은 TGF-β 와 VEGFR-2을 동시에 저해한다는 점에서, 병용 투여는 물론 단독 항암제로서의 가능성도 충분하다고 판단하기 때문에 이번 FDA 임상 1상에서는 단독 요법에서의 안전성, 내약성 및 약동학적 및 식이의 영향을 특성을 평가한 이후 순차적으로 면역관문억제제 (anti-PD-(L)1 antibody)나 기존 화학항암제와의 병용 임상을 진행할 예정이다.”라고 밝혔다.
한편, 티움바이오의 김훈택 대표와 연구진은 SK케미칼 재직 시, 혈우병치료제 ‘앱스틸라(AFSTYLA)’를 개발한 바 있으며, ‘앱스틸라(Afstyla)’는 국내 바이오신약 중 최초로 FDA 및 EMA의 승인을 받아 전세계 약 45개국에서 시판되고 있다. (국내에서는 SK플라즈마가 판매 및 마케팅을 담당하고 있다)
또한 티움바이오는 상장 후 지속적인 우수 인력 채용을 통해 연구소 규모를 확장하고 있으며, 희귀난치질환 신약 Discovery 및 Development에 더욱 박차를 가하고 있다.
또한, 시설 투자를 통해 바이오 신약 Discovery 및 공정개발에 전문화된 조직을 구축하며 국내 최고 수준의 바이오 의약품 공정개발에 앞장서고 있다. 현재 자궁내막증 치료제(TU2670)는 유럽 임상2a상에 진입하였으며 섬유증, 혈우병 등 주로 희귀질환 및 섬유증에 특화된 기술력을 보유하고 있다.
김사랑 기자 kimsarang0420
