올리패스, 비마약성진통제 신약 호주 임상 1b상 종료

올리패스는 비마약성진통제 신약 'OLP-1002'의 호주 임상1B상 임상시험을 종료했다고 30일 공시했다.

회사측은 "영국 임상1상 시험과 호주 임상1B상 시험에서 확인된 OLP-1002의 안전성과 내약성에 기반하여, 100여명의 관절염 통증 환자를 대상으로 하는 임상2상 허가를 호주 관계 당국에 신청할 계획이다"고 밝혔다.

또 "이번 임상1B 시험에서 관찰된 OLP-1002 10 mcg 용량에서 45% 수준의 진통 효능을 참고하여, 임상2상에서 60~70% 수준의 진통 효능을 나타내는 적정 임상 투약량을 도출할 계획임. 참고로 마약성 진통제의 진통 효능은 40~50% 수준이다"며 "임상2상에서는 OLP-1002의 적정 투약 주기가 1~2개월 1회임을 확인하여, OLP-1002를 만성 통증에 대한 "일차요법 치료제(First-line Therapy)"로 개발할 계획이다"고 덧붙였다. 이는 OLP-1002가 거대 시장 품목으로 성장하는데 매우 중요하다는 것.

회사측은 "임상1B 시험에서 확인된 주사제 제조 기록의 오류는 많은 환자들이 몰려온 시기에 발생하였으므로, 투약 당일에 주사제를 제조 및 투약하도록 설계된 임상 프로토콜이 문제였음을 시사했다"며 "향후 진행할 임상2상 시험에서는 투약 전날 주사제를 제조하여 익일 투약하도록 설계하여 투약 오류에 의한 과도한 위약 효과 발생을 최대한 방지할 계획이다"고 강조했다.