크리스탈지노믹스, 美 FDA 췌장암 신약 프리 IND 신청

크리스탈지노믹스는 췌장암 신약 개발을 위한 임상2상 사전 임상시험계획(프리IND) 미팅을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 2일 밝혔다.

프리IND 미팅은 임상2상 및 신약개발 전반에 걸친 시험계획을 논의하기 위해 진행하는 것으로 임상시험 승인을 위한 첫 번째 단계다. 이로써 크리스탈지노믹스는 임상시험계획 신청 전 미국 FDA와 신약개발 관련 원료의약품 및 완제의약품의 품질 상황을 검토한다.

또 전임상시험에서의 안전성 및 유효성, 임상계획, 디자인 등이 적응증에 적합한지, 인체 대상 임상시험을 위한 충분한 안전성 자료를 보유했는지 등 신약 후보에 대한 전반적인 내용을 조율한다.

회사 관계자는 "프리IND 미팅 후 FDA에 '아이발티노스타트'의 췌장암 신약 개발을 위한 임상시험계획을 제출해 승인 즉시 임상2상 시험을 본격적으로 진행할 계획이다"라고 밝혔다.

아이발티노스타트는 크리스탈지노믹스가 자체 개발한 신약 후보물질이다. 다른 단백질들을 억제하지 않기 때문에 기존의 췌장암 치료제와는 다르게 정상세포에서의 심각한 부작용은 관찰되지 않았다.

DNA 변이에 의한 암은 현대 기술의 치료제를 통해 원래대로 되돌릴 수 없지만, 후성학적 변화(Epigenetic change)에 의한 발암 기전은 HDAC 저해제인 아이발티노스타트의 면역 조절(Immune modulation)을 통해 정상으로 되돌릴 수 있다. 이것이 기존 세포독성 췌장암 치료제들 대비 가장 부각되는 아이발티노스타트의 차별성이라는 게 회사 측의 설명이다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “후성유전체 항상성 회복 및 종양 내 면역세포의 활성 촉진을 통해 항종양 면역 활성 반응을 극대화시키는 기전인 아이발티노스타트가 췌장암 신약으로 가능성을 입증하기 위한 여러 동물 및 임상시험들을 충실히 수행하여 많은 근거 자료를 확보하고 있다”라며 “프리IND 미팅 결과에 따른 임상시험계획 신청을 빠르게 이어 나갈 것”이라고 말했다.