제약바이오, 내달 7일부터 포괄공시 가이드라인 시행

2월 7일부터 코스닥 제약바이오 기업의 특성을 반영한 포괄공시 가이드라인이 시행된다.

포괄공시 가이드라인 주요내용은 ▲임상시험 종료 ▲품목허가 ▲기술이전 및 도입관련 공시등이다. 

포괄동시가이드라인 시행으로 1) 신약개발 기업에 대한 신뢰도 확대와 2) 투자자의 이해 증대, 3) 업체 공시 담당자의 부담 경감이 예상될 것으로 증권가는 분석하고 있다. 이에따라 한화투자증권에서 발표한 코스닥 제약/ 바이오 기업 포괄공시 가이드라인 시행의 내용을 게재한다. <편집자주>

코스닥시장 제약. 바이오 기업들에 대한 포괄공시 가이드라인 시행(2022년 2월 7일)

한국거래소 코스닥시장본부는 제약. 바이오 기업의 특성을 반영한 포괄공시 가이드라인을 2월 7일부터 시행할 예정이다. 우리나라의 공시체계는 규정으로 열거된 항목에 공시의무를 부과하는 열거주의 공시체계와 보완적으로 포괄공시 조항을 운영 중이다. 포괄공시는 상장법인이 의무 공시 사항 이외의 모든 중요정보에 대해 스스로 판단하여 공시하는 것으로, 그동안 제약. 바이오 상장사들은 임상시험, 품목허가 등 업종 고유의 중요 경영사항이 발생할 경우 이 포괄조항을 통해 공시하였다. 기존 가이드라인이 제약. 바이오 업종의 전문적인 경영사항을 반영하는데 기업과 투자자에게 제한적으로 판단 되어 수정가이드라인을 작성, 배포하였다.

포괄공시 가이드라인 주요내용 – 임상시험 종료 / 품목허가 / 기술이전 및 도입관련 공시

임상시험 종료에 관한 공시 가이드 라인

– 1) 임상시험 관찰 절차 종료를 의미하는 ‘임상시험종료보고서’ 제출은 가이드라인의 공시 대상에서 제외하였고, 대신 2) 임상시험 수탁기관(CRO, Contract Research Organization)으로부터 임상시험 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 제출 받는 경우를 공시대상에 포함하였다. 3) 임상시험의 결과는 CRO로부터 제출받은 1차 평가지표 통계값 및 통계적 유의성 여부 등에 대해 충실하게 기재하여야 한다. 4) 통계적 유의성 등에 대한 검증이 면제되는 경우 CRO나 규제당국의 확인을 거친 내용이 포함되어야 한다.

품목허가에 대한 공시 가이드 라인

– 품목허가에 관한 공시 대상을 오리지널 신약 이외에 개량신약, 바이오시밀러 등으로 명확하게 구분하여 자료를 작성해야 한다.

기술이전 및 도입관련 공시 가이드 라인

– 1) 기술이전(도입) 계약금액이 매출액 또는 자기자본의 10% 이상(자산 2조 원 이상은 5%)에 해당하는 경우 포괄공시를 시행하도록 중요성의 판단기준을 마련하였다. 2) 기술이전(도입)에 있어 확정된 마일스톤. 로열티 등의 수령(지급) 금액이 중요성 판단 기준에 해당하는 경우 공시대상으로 추가하였다. 그리고 3) 계약상대방에 대한 국적, 설립일자, 최근 사업연도 매출액 등의 구체적인 정보를 공시해야 한다. 

일반투자자들의 이해도 증진과 업체들의 신뢰도 상승 전망

금번 가이드라인 시행으로 1) 신약개발 기업에 대한 신뢰도 확대와 2) 투자자의 이해 증대, 3) 업체 공시 담당자의 부담 경감이 예상된다. 10년 이상의 오랜 기간이 소요되고, 최종 성공 확률도 높지 않은 신약개발 과정에서 일어날 수 있는 임상시험, 기술거래 계약, 품목 허가 등에 대한 명확한 가이드라인 제공으로 그동안 제한적이던 정보가 공시를 통해 신속히 파악이 가능해 업체에 대한 신뢰와 투자자들의 이해가 증가될 것으로 판단된다. 회사입장에서는 공시대상 판단 및 작성 내용의 기준이 애매한 경우가 있었는데 가이드라인으로 기준이 명확해서 담당자의 부담이 줄어들 것으로 보인다. 다만, 품목허가 관련 사항에서 심사단계 중 규제당국의 보완요청서한(CRL, Complete Response Letter)을 받는 경우, 공시의무가 없다고 판단한 부분은 금번 가이드라인 시행으로 발생되는 투자정보제한으로 추후 수정보완이 필요하다.  <자료제공:한화투자증권>