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인트론바이오 (048530)는 슈퍼박테리아 바이오신약 후보물질인 SAL200의 미국 임상2b상 개시를 위한 임상시험계획 (IND)이 미국 FDA로부터 승인 받았다고 20일 밝혔다.
이번 승인받은 임상시험은 미국 및 유럽 등 다국가 내 임상기관에서 심내막염 (Endocarditis)을 동반한 균혈증 (Bacteremia) 환자들을 대상으로 약물의 유효성, 안전성, 내약성 등을 평가하는 방식으로 실시된다.
SAL200 (기술이전 물질명 ‘LSVT-1701’)은 타깃하는 유해 세균만을 특이적으로 사멸시킬 수 있는 차세대 항생물질로, 국내에서 진행한 임상시험 (임상1a, 1b 및 임상2a)을 통해 확보한 안전성 및 유효성 데이터를 바탕으로 고용량 (High dosage) 및 다중투여 (Multiple administration)가 가능한 약물이기에, 이번 임상시험에서 경쟁약물대비 월등히 우수한 치료효과를 나타낼 것으로 기대하고 있다.
특히, 이번 임상시험에서 적응증 (Target indication)으로 포함하고 있는 좌측심내막염 (Left-sided endocarditis)은 기존 항생제로는 치료 효과가 극히 낮은 난치 질환이기 때문에, 본 임상시험을 통해 좌측심내막염에 대한 우수한 치료 효과가 입증된다면, FDA의 ‘혁신약물 (Breakthrough therapy) 지정’ 및 ‘가속승인 (Accelerated early approval)’을 기대할 수 있어 임상2상 완료 후 최종약물허가 (BLA)까지도 기대할 수 있다고 회사측은 밝혔다.
인트론바이오 윤경원 대표는 “인트론바이오는 글로벌 최고 수준의 엔도리신 플랫폼 기술을 보유한 기업으로 매우 엄격한 기준으로 약물을 평가하는 FDA에 의해 자사 엔도리신 물질이 미국 내 첫 임상시험 승인을 받은 것은 매우 큰 의미를 가진다고 생각하며, SAL200의 글로벌 임상 진척이 달성됨에 따라 자사가 개발하고 있는 후속 엔도리신 기반 파이프라인들에 관련한 좋은 성과 소식들을 연이어 전할 수 있게 될 것으로 기대한다” 라고 밝혔다.
박병우 기자 bwpark0918@pharmstock.co.kr
