임상 1 상 요약: 엔허투 대비 높은 유효성, 낮은 부작용, 저발현 HER2 효능도 확인
- 동사의 LCB14가 최초의 임상 결과를 9월 8일 World ADC summit에서 발표, 임상 1a상 6명 투약 결과와 1b상 중간 결과가 포함, 놀라운 것은 1b상 투약 후 12주차만에 완전관해 관찰!
- 임상 1a상 2.3mg/kg 투약 환자 6명 중 4명이 30%이상 종양의 감소(PR)를 보여 ORR 66.7% 달성, 나머지 2명은 암이 더 이상 늘지 않는 안정병변(SD) 상태로 약물반응률(DCR) 100%.
- 임상 1b상 중간결과에서는 12주차 약 5회 투약했을 것으로 추정되는 환자가 100% 종양감소되어 완전관해(CR), 12월 추가 투약결과 발표가 굉장히 기대되는 부분!
- 임상 1a상에서 2.3mg/kg을 최대 54주차까지 약 19회 반복 투약 환자에서 아스트라제네카의 엔허투(Enhertu) 고질적 문제점인 간질성 폐질환(ILD) 부작용 발생되지 않은 것까지 확인.
엔허투 임상 1 상과 비교해보기: 엔허투는 경향성 없는 ORR 수치, 높은 부작용
- 아스트라제네카의 1세대 ADC 전이성 유방암 치료제 엔허투(Enhertu)의 임상 1상 결과를 보면 용량상승시험(Dose escalation) 범위가 코호트 6개로 나눠져 0.8~8.0mg/kg까지 투약.
- 엔허투 5.4mg/kg 투약군 ORR 83.3% (5/6명), CR 16.7% (1/6명) 달성하여 현재 발표된 수치보 다 높은 ORR 및 CR이나 레고켐의 1b상은 아직 투약이 진행 중으로 넘어설 가능성도 있음.
- 엔허투는 1b상에 해당하는 용량확장시험(Dose Expansion)에서 ORR 51.0%(26/51명)으로 감소하였고, 6.4 또는 8.0mg/kg에서는 ORR이 오히려 33.3%와 50.0%로 5.4mg/kg 대비 감소.
- 레고켐의 LCB14는 52명의 환자 중 HER2 저발현 환자가 11명이 포함되어 있었는데, 이미 HER2 관련 치료를 받은 환자이면서 3번 이상의 투약을 받은 환자들로 이번 1b상에서 그 중 2명이 투약되었는데 1명이 PR, 1명이 SD 보였음.
- 엔허투의 경우 HER2-저발현 용량확장시험에서 5.4mg/kg 투약군이 21명이었는데 약 7명이 PR을 보이면서 ORR 33.3% 확인된 상태.
주가전망 및 Valuation
- 엔허투 1상에서 용량상승시험 당시 ORR 83.3%였는데 용량 확장 시험에서는 ORR이 51.0%로 감소하는 결과 보임, 12월에는 1b상 환자의 추가 3~4개월 추가 투약 결과가 SABC 학회에서 발표될 예정으로, 7월 cut off시점에서 SD에 머무른 환자들이 1a상 처럼 PR로 나올 경우 엔허투 임상 1b상 ORR 51.0% 수치보다 높아질 수 있어 굉장히 고무적인 상태.
- ILD(간질성폐질환) 부작용 또한 현재 엔허투의 고질적 문제이며 사망환자 위험을 높이는 원인인데 LCB14SMS ILD 미발견, 장기 투여 및 향후 엔허투 내성환자에게 투약 가능할 것으로 추정. <자료제공:현대차증권>
박병우 기자 bwpark0918@pharmstock.co.kr
