셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 유럽 상호교환성 임상 3상 IND승인

셀트리온은 에스토니아 임상승인기관으로 부터 휴미라 바이오시밀러인 유플라이마(CT-P17)의 유럽 상호교환성 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 4일 공시했다.

임상시험은 유플라이마(CT-P17)와 휴미라간 다회교차 투약 후 약동학, 유효성, 안전성 비교를 통한 상호교환성(interchangeability)을 확인하기 위한 것이다.

회사측은 " 3상 임상시험을 통해 유플라이마(CT-P17)와 휴미라간 다회교차 투약과 휴미라 유지 투약 시의 약동학, 유효성, 안전성을 비교하여 두 약물 간의 상호교환성(interchangeability)을 입증할 예정이다?"며 "오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대한 품목 허가에 더해 상호교환성까지 추가 입증함으로써, 시장 규모가 큰 미국에서의 점유율 증대를 기대할 수 있다"고 밝혔다.

또 "기존 류마티스 관절염 대상 임상 외 건선 환자 대상 임상결과 추가 확보를 통해 마케팅 효과 증대를 기대할 수 있다"고 덧붙였다.