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메지온,폰탄치료제 추가 임상시험 CRO 선정...IND 금년 FDA 제출

기사승인 2022.11.22  13:46:51

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메지온이 폰탄치료제 미국 FDA 승인과 관련해 예정된 추가 임상시험(FUEL-2) 수행 임상시험수탁기관(CRO)으로 ‘IQVIA’를 선정했다. 추가 임상시험은, ‘FUEL-1’ 결과물과 유사한 내용을 다시 입증해 내는 임상시험이다.

22일 회사 측에 따르면 CRO와 함께 ‘업데이트한 Protocol 중 통계부분’ (SAP 요약본)과 '통계분석 계획서'(Statistical Analysis Plan, SAP)를 완결해 확정된 추가 임상시험계획서를 늦어도 올해 내 미국 FDA에 제출할 계획이다.

동시에 FDA 추가 임상시험 승인과 그 이후 각 해당병원 의학연구윤리심의위원회(IRB) 허가가 나는 곳들은 환자 모집이 바로 진행될 수 있도록 준비하고 있다.

회사 관계자는 “ 임상시험 수행 기관(clinical study sites) 선정을 위해, 미국, 한국 및 추가 국가들 대표적 병원들을 대상으로 임상시험 대상 환자 분포, 임상시험 수행 능력 등을 조사했으며, 최대한 효율적이고 신속한 임상시험 완료를 위해 어떤 site를 또 몇 개 sites를 임상시험에 참여시킬지 분석해 준비 중”이라며 “이번 CRO와 계약금액은 일시불이 아닌 향후 수행되는 업무 진행도에 따른 지급 조건”이라고 말했다.

한편 메지온은 2020년 6월 29일 국내 개발 신약물질 '유데나필'(단심실증 치료제)을 성분으로 하는 'Jurvigo'(희귀질환치료제)를 선천성심장기형(단심실증)으로 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자 생리적 기능을 향상시키는 치료제로 미국 FDA에 승인 요청한 이후 2020년 8월 31일 보완요청을 받고 2021년 3월 26일 재제출했다.

이후 2022년 3 월 31 일 주주총회 직전 있었던 미국과 전체회의에서 미국 FDA와 폰탄치료제 Type-B Meeting을 진행하기로 결정, Type-B Meeting 일정이 5 월 27일(미국시간)로 결정됐다는 회신을 미국 FDA로부터 접수하고 폰탄치료제 추가 임상(‘FUEL 2’) 프로토콜을 확정, CRO 선정 및 임상시험 site 선정을 동시 진행해 왔다.

김사랑 기자 kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁 무단전재 및 재배포금지>
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