프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 'HD201' 임상 3상 결과 발표

항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210)는 허셉틴 바이오시밀러 HD201(투즈뉴, Tuznue)의 임상 3상 최종 분석 논문이 국제 암 전문 학술지 BMC(BioMed Central) Cancer’에 등재됐다고 7일 밝혔다.

프레스티지바이오파마는 임상 3상 결과를 바탕으로 미국 FDA 품목허가신청(BLA)준비에 더욱 속도를 내기로 했다.

‘BMC Cancer’는 암 분야에서 권위가 있는 국제 학술지 중 하나로 동료 평가를 비롯해 엄격하고 까다로운 심사를 거치기로 유명하다. 작년 3월 발표된 31개월간의 중간분석결과에 이어 후속관찰기간까지 모두 포함한 37.7개월간의 임상 분석결과 최종논문은 바이오시밀러 연구의 세계적인 권위자이자 로슈의 허셉틴과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 임상책임자였던 피보 교수 주도하에 진행됐다.

이번 논문은 임상 환자들의 장기(long-term) 생존율 및 안전성 등을 비교 분석하고 HD201과 원약 허셉틴 간의 동등성을 다시 한번 입증한 점에서 주목받은 것으로 알려졌다.

HD201의 글로벌 임상 3상은 지난 2018년 2월부터 2022년 1월까지 총 12개국에서 502명의 HER2 양성 유방암 환자들을 대상으로 진행됐고 무작위 선정 방식으로 나뉜 HD201 투여군과 원약 투여군을 비교 분석했다.

회사 측에 따르면 전체 임상 환자를 대상으로 약 37.7개월 동안 경과를 추적한 결과, HD201의 장기적 효능과 안전성 모두 뛰어난 것으로 입증됐다. 특히 약물을 투여받은 환자의 3년간 무사건생존율(Event-free survival rate)은 HD201 투여군에서 85.6%, 원약 투여군에서 84.9%를 기록했다. 3년간 전체생존율(Overall survival rate) 역시 HD201 투여군 95.6%, 원약 투여군 96.0%로 나타나, HD201의 원약 대비 비교 동등성뿐 아니라 우수함을 증명했다.

앞서 프레스티지바이오파마는 여러 차례 HD201의 임상 데이터 및 분석을 발표하며 HD201의 우수성을 입증하는 과학적 기반을 다져왔다. 지난 2021년 7월에는 국제 학술지 ‘Pharmacology Research & Perspectives’에 HD201 가교 임상시험의 연구 결과를 발표하며 HD201의 임상 1상 결과가 미국과 유럽에서 판매되는 원약 모두에 동등하게 적용될 수 있다는 점을 확인했다.

또한 지난해 3월 미국의약협회 종양학 학술지 ‘JAMA Oncology’에 공개한 임상 3상 중간 분석 결과를 통해 완전관해율 및 객관적반응율 면에서 원약과의 동등성을 입증한 바 있다. 

프레스티지바이오파마 박소연 대표는 “3년 동안 차곡차곡 쌓아 올린 임상 3상 데이터로 준비한 이번 최종 분석 논문이 저명한 암 학술지에 게재되면서 HD201의 우수성을 다시 한번 입증했다”며 “원약과의 높은 비교동등성, 계열회사 프레스티지바이오로직스를 통한 효율적인 생산, 앞서 진행된 EMA 신청 경험을 토대로 미국과 유럽, 캐나다, 한국 등 전 세계 각지에서 하루빨리 품목허가 승인을 받을 수 있도록 서류 제출 및 후속 대응에 최선을 다할 것”고 밝혔다.