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수젠텍(253840)이 식품의약품안전처로부터 코로나와 독감을 동시에 검사할 수 있는 콤보 신속진단제품 제조 허가를 받았다고 7일 밝혔다.
지금까지 허가 받은 대부분의 코로나, 독감 동시 검사 제품은 두개의 제품을 묶음으로 구현한 듀오제품 형태이거나 하나의 스트립에서 3개의 바이러스를 동시에 검출하는 콤보 제품 형태로 검사 결과값이 모두 빨간 선으로 표시되는 게 일반적이었다.
이와 달리 이번에 수젠텍이 허가 받은 ‘콤보(SGTi-flexM COVID-19 & Flu A/B Ag) 제품’은 나노기술을 접목해 검사 결과값을 구분해 판독한다.
다양한 색상의 나노비드를 적용해 각 바이러스와 대조선 결과를 파란 색과 빨간 색으로 구분해 시연성과 판독 용이성을 높였다는 게 회사 설명이다. 정확도 측면에서도 코로나19와 인플루엔자 A, B는 각각 90.9%, 96.6%, 93.0%의 민감도를 보였고, 특이도는 3개 모두 100%의 높은 정확도를 보였다고 회사는 강조했다.
수젠텍 관계자는 “올 겨울 기록적인 한파로 병원을 찾는 환자 중 독감 바이러스와 코로나19 감염 의심 환자 구분이 어려운 트윈데믹 현상이 이어지고 있다”며 “이번에 허가 받은 제품은 한 번의 검사로 코로나19와 독감의 단독 또는 동시 감염 진단에 도움을 줄 것”이라고 기대했다.
이어 “의료 현장에서 콤보 진단키트에 대한 수요가 클 것으로 보이는 만큼 공급에 박차를 가할 것”이라며 “원활한 공급을 위해 국내 대형 제약회사와 근시일내 판매 공급 계약을 가시화할 계획”이라고 덧붙였다.
한편 보건복지부는 지난달 26일 행정예고를 통해 '인플루엔자 A·B 바이러스 항원과 SARS-CoV-2 항원 동시 검사 급여기준'을 신설했다. 급여기준은 지난 1일부터 적용됐다. 의료기관은 독감 또는 코로나19 증상이 있는 환자에게 콤보 키트 진단검사를 실시하고 급여 청구를 할 수 있을 전망이다.
박병우 기자 bwpark0918@pharmstock.co.kr
