알테오젠(196170)은 식약처에 재조합 히알루로니다제 단독제품(Stand Alone) ‘테르가제(Tergase®)’의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 지난해 12월 12일 테르가제의 임상시험 결과보고서(CSR: Clinical Study Report)를 수령 후 약 두 달 만이다.
테르가제는 알테오젠이 개발한 재조합 히알루로니다제 단독제품이다. 알테오젠이 개발한 SC 제형 변경 플랫폼 ‘Hybrozyme™’에도 사용되는 히알루로니다제는 현재 히알루론산 필러의 부작용 치료나, 안과 수술 보조제, 통증 완화 등 다양한 용도로 사용되고 있다.
현재 알테오젠이 첫 타깃으로 생각하는 국내시장에는 동물유래 히알루로니다제 제품만이 존재한다. 이 제품들은 소나 양의 장기로부터 히알루로니다제를 추출해 생산되기 때문에 대부분 순도가 낮다. 반면 테르가제는 단백질 재조합을 통해 생산된 고순도 제품이다. 이에 따라 소량을 사용해도 효과가 나타나며 면역원성이나 기타 부작용 발생 가능성이 현저히 낮아진다는게 회사 측 설명이다.
또 임상시험 결과를 경쟁 제품들과 비교했을 때, 약물량을 4~20배 더 많이 피내 투여한 경우에도 더 낮은 주사 주위 부작용(IRS: Injection Site Reactions)이 나타나 안전한 제품임을 증명했다. 이 데이터는 Hybrozyme™을 기술 수출한 글로벌 파트너 및 예비 파트너사 들과 공유할 예정이다.
이러한 특성 덕분에 알테오젠은 기존 동물유래 제품의 사용이 제한된 다양한 타분야에서 테르가제의 활용성이 높을 것으로 기대 중이다. 또한, 생산성이 높아서 가격 경쟁력도 갖출 수 있을 것으로 전망하고 있다.
알테오젠 관계자는 “원활한 품목허가를 위해 알테오젠은 임상 연구자 등과 논의하며 신청서를 작성했다”라며 “계획대로 연내 품목허가를 취득한다면 국내 시장을 시작으로 각국 시장에 진출할 계획”이라고 밝혔다.
또한 그는 “테르가제의 시판은 지난해 12월 체결한 산도스와의 기술 라이선스 계약과 함께 연구 위주의 바이오 회사를 넘어 글로벌 제약기업으로 성장하고자 하는 알테오젠의 중요한 이정표가 될 것으로 생각한다”라고 덧붙였다.
현재 알테오젠은 테르가제 품목허가를 시작으로 2023년에는 ‘Hybrozyme™’ 플랫폼을 기술 수출한 글로벌 파트너사의 상업화에 필수적인 재조합 히알루로니다제의 해외 생산 공장에서의 PPQ(Process Performance Qualification) 생산, 지속형 성장호르몬치료제인 ALT-P1의 글로벌 임상 2상 진입 등의 기점을 앞두고 있다.
회사는 이러한 기점을 성공적으로 마무리하여 올해를 글로벌 제약기업으로 성장하는데 밑거름이 되는 일년으로 보내겠다는 방침이다.
박병우 기자 bwpark0918@pharmstock.co.kr
