팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>
셀트리온, 진메디신과 항암바이러스 플랫폼 개발 계약
셀트리온은 국내 항암 바이러스 개발 회사인 진메디신과 전신투여용 항암바이러스 플랫폼(Platform)기술 공동연구개발 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 계약에 따라 셀트리온은 트라스투주맙(Trastuzumab)을 표적물질로 사용하는 전신투여용 항암바이러스 플랫폼기술의 원료로 CT-P6 DS(Drug Substance, 원료의약품)를 제공하고 진메디신은 비임상을 담당하게 된다.
지엔티파마 '크리스데살라진', 한국·유럽서 '루게릭병 희귀의약품' 지정
지엔티파마는 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발하고 있는 ‘크리스데살라진이’ 식품의약품안전처(MFDS)와 유럽 의약품청(EMA)으로부터 루게릭병 치료제 희귀의약품으로 지정됐다고 27일 밝혔다. ‘크리스데살라진’은 지엔티파마가 과학기술정보통신부 21세기 뇌프론티어 연구개발사업의 지원을 받아 치매, 루게릭병, 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발하고 있는 합성신약이다.
올림푸스, 태웅메디칼 인수...내시경 치료 설루션 포토폴리오 강화
올림푸스는 내시경 치료 설루션 제품의 포트폴리오를 강화하여 환자의 삶의 질을 개선하는데 기여하기 위해 소화기내과 금속 스텐트 전문의료기업 태웅메디칼을 인수한다고 최근 밝혔다. 이번 인수를 통해 태웅메디칼은 총 3억 7000만 달러를 현금으로 지급받게 된다.
아이큐어, 총 665억원규모 도네페질 패치제 기술이전 계약
아이큐어(175250)는 이탈리아 글로벌 바이오 제약사 메나리니 그룹의 자회사 ‘메나리니 아시아-퍼시픽사’와 총 665억원규모의 도네페질 패치제 (제품명 : 도네시브 패치)의 라이센스 이전 계약을 체결했다고 27일 공시했다. 계약금액은 124억원규모이며 계약금 14억원규모(EUR 1,000,000)은 계약 체결일로부터 45영업일 이내 수령할 예정이며 나머지 금액은 조건부 금액으로 해당 지역내 허가, 출시, 판매 조건이 달성되었을 때 수령 가능하다고 회사측은 밝혔다.
카이노스메드 ‘KM-819’ 다계통위축증 임상 2상 본격화
카이노스메드(284620)는 희귀질환인 다계통위축증(MSA) 임상2상이 국내 환자 스크리닝을 시작으로 본격 진행한다고 28일 밝혔다. 지난해 아산병원에서 시행할 계획이었으나 책임연구자 이전 등 문제로 연기됐다가 식약처 및 병원에서 IRB 승인을 마치고 차병원에서 최종적으로 실시하게 됐다.
GC녹십자, 美 신약개발사 희귀 혈액응고 질환 파이프라인 인수
GC녹십자는 미국 신약개발업체 카탈리스트 바이오사이언스(Catalyst Biosciences, 나스닥: CBIO)와 희귀 혈액응고 질환 관련 파이프라인에 대한 자산양수도계약(Asset Purchase Agreement)을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 글로벌 임상 3상 단계에서 개발중인 ‘Marzeptacog alfa (MarzAA)’를 포함한 총 3개의 파이프라인을 인수하게 된다.
프레스티지바이오, 췌장암 항체신약 미국 FDA ‘패스트트랙’ 신청
프레스티지바이오파마는 췌장암 항체신약 ‘PBP1510(국제일반명 울레니스타맙)’ 패스트트랙(Fast Track) 신청을 미국 FDA에 제출했다고 28일 밝혔다. FDA는 60일 이내 지정 여부를 발표하게 된다.
대웅제약, 신약 ‘펙수클루’+아스피린 임상 1상 결과 국제학술지 게재
대웅제약(069620)은 최근 국산 34호 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)와 아스피린의 병용요법에 관한 임상 결과가 국제학술저널 ‘파마슈틱스(Pharmaceutics)’에 등재됐다고 지난 27일 밝혔다. 논문명은 ‘건강한 피험자에서 새로운 칼륨 억제제(P-CAB)인 펙수프라잔과 아스피린 사이의 약력학적 및 약동학적 약물 상호작용 평가를 위한 임상 연구’다.
정부차원서 블록버스터급 신약 2개 개발 한다
보건복지부는 바이오헬스 산업 수출 활성화를 위해선 향후 5년 내 연매출 1조원 이상의 블록버스터급 신약 2개를 개발한다는 전략이다. 특히 지난해 82억 달러였던 의약품 수출 실적을 2027년 160억 달러로 높여 글로벌 바이오헬스 6대 강국을 실현하고 2021년 86억 달러였던 의료기기 수출 실적을 2027년엔 160억 달러로 늘려 의료기기 세계 5위 수출국가로 도약을 추진한다.
동성제약, '탈모 케어 3종' 베트남 신규 총판 계약 체결
동성제약은 자사의 대표 탈모 케어 제품 3종의 베트남 신규 총판 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 동성제약의 대표 탈모 케어 제품 ‘동성 미녹시딜액(3%, 5%)’과, ‘동성 모텍 샴푸액’, ‘동성 프로비올’은 ‘샴푸하고-바르고-먹고’ 3 STEP(단계) 탈모 케어가 가능한 아이템이다.
올릭스, 중국 한소제약과 1.1억달러 추가 옵션 계약 체결
올릭스는 기술이전 파트너사인 중국 한소제약(Jiangsu Hansoh Pharmaceuticals Group Co., Ltd., 이하 ‘한소’)이 추가적인 siRNA 치료제 연구 개발을 위한 옵션을 행사했다고 지난 27일 밝혔다. 양사는 지난 2021년 올릭스가 보유한 GalNAc-asiRNA 플랫폼 기술을 이용하여 한소가 제시한 타깃 유전자(gene)에 대한 2종의 신약 후보물질을 제공하는 것을 골자로 하는 기술수출 계약을 체결했다.
LG화학, 통풍치료제 '티굴릭소스타트' 국내 임상3상 IND 승인
LG화학은 식품의약품안전처로부터 통풍 신약 '티굴릭소스타트'(Tigulixostat)의 글로벌 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 28일 공시했다. 티굴릭소스타트는 1일 1회 복용하는 경구용 통풍 치료제다. 회사측은 "3상 임상시험을 통해 Tigulixostat의 통풍 치료제로써의 유효성 및 안전성을 입증할 예정이다"며 "해당 치료제의 임상 시험계획을 미국 등 타국가에 제출하여 다국가 임상을 진행할 예정이다"고 밝혔다.
코스닥 제약·바이오, 포괄공시 가이드라인 개정
한국거래소는 코스닥 제약·바이오 기업의 포괄공시 여부 판단에 있어 실무상 편의 제공 및 공시내용의 충실성 제고를 위해 ’20.2월 ‘제약·바이오 업종 포괄공시 가이드라인’을 마련했다. 가이드라인에 따르면 임상시험 공시 중 6개 항목(①임상계획승인신청, ②임상계획승인, ③임상시험결과, ④자진취하, ⑤변경신청, ⑥변경승인)에 대해 표준 공시서식 도입했다.
GC녹십자, 소아희귀질환치료제 품목허가 승인
GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 소아희귀질환 치료제 리브말리액(마라릭시뱃)의 국내 품목허가를 승인받았다고 2일 공시했다. 회사측은 "리브말리액은 회장에서 간으로 담즙산을 재흡수시키는 ASBT(apical sodium-dependent bile acid transporter)의 inhibitor로 만1세 이상의 알라질증후군 환자의 담즙정체성 소양증 치료제이다"며 "소아환자에 간이식 등 외과적 개입 없는 치료가 가능해 졌으며, 현재까지 치료제가 없던 질환으로, 품목허가 후 국내 공급이 진행되면 희귀질환으로 고통받는 환우들에게 큰 도움이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.
바이오인프라, 상장 첫날 시초가 2배 형성 후 '급락'
바이오인프라가 코스닥 시장에 상장 첫날 시초가는 공모가의 두 배로 형성됐지만 이후 하락하고 있다. 바이오인프라는 2일 오전 9시 17분 기준 바이오인프라는 시초가보다 24.17% 급락한 31.850원을 기록했다. 이날 시초가는 공모가 21,000원보다 2배 높은 42,000원에 형성됐다.
특허 만료 앞둔 바이오시밀러는....
식약처에 따르면 국내에서 허가된 바이오시밀러는 모두 40품목이며 특허만료를 앞둔 품목은 총 10개 품목인 것으로 나타났다. 식약처는 규제과학 전문성을 바탕으로 국내 개발 바이오시밀러에 대한 체계적인 컨설팅을 제공하여 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이다.
라파스, 美 '여드름 일반의약품 마이크로니들 패치' 출시 임박
라파스는 여드름 치료용 미국 OTC의약품 마이크로니들 패치를 첫 출하했다고 2일 밝혔다. 라파스가 이번에 출하하는 제품은 여드름 치료 적응증을 갖는 OTC 의약품으로 미국에서 4월에 론칭할 제품이다.
차바이오텍, 노인성 황반변성 치료제 임상 1/2a상 조기 종료
차바이오텍은 AMD(노인성 황반변성) 치료제 국내 임상 1/2a상 조기 종료했다고 2일 공시했다. 조기종료 사유는 망막색소상피세포치료제(RPE) 관련 개발 기술이전 계약 체결에 따른 것이라고 회사측은 밝혔다.
JW중외제약, 통풍치료제 대만 임상 3상 IND '승인 불발'
JW중외제약은 대만식품의약품청(TFDA)으로부터 통풍치료제에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 불승인받았다고 2일 공시했다. 회사측은 "임상 3상 IND 불승인 사유에 대해 임상 디자인에 있는 대조약에 대한 기준 부적합했다"면서 "4개월이내 이의제기를 할 예정이며 유럽 허가기관에 임상시험계획을 제출할 계획이다"고 밝혔다.
에스티팜, 'R&D 이노베이션센터' 준공...CDMO 사업 강화
에스티팜은 경기도 안산시 소재 반월캠퍼스에서 동아쏘시오그룹 계열사 대표이사를 비롯한 임직원 100여 명이 참석해 이노베이션센터(Innovation Center) 준공식을 했다고 3일 밝혔다. 이노베이션센터는 cGMP 시설 전문 건설사 아벤종합건설이 2022년 1월 착공해 올해 2월 3일 완공됐으며, 연면적 5,166㎡, 지상 12층으로 지어졌다.
미코바이오메드, 매출 90%점유 체외진단의료기 '영업정지'
미코바이오메드는 식품의약품안전처로부터 전체 매출액의 90.7%에 해당하는 체외진단의료기기 제품 제조 정지를 당했다고 3일 공시했다. 영업정지 금액은 274억9,172만원으로 최근 매출액의 90.7%에 해당하는 규모다.
셀트리온헬스케어, 지난해 '역대 최대'기록
셀트리온헬스케어는 2022년 연결 기준 매출액 1조 9722억원, 영업이익 2289억원, 당기순이익 1472억원을 기록했다고 3일 공시했다. 동사는 수익성 높은 램시마SC(성분명 : 인플릭시맙, 피하주사제형) 유럽 판매가 늘어난 가운데 유플라이마(성분명 : 아달리무맙) 유럽 매출 본격화 및 성장시장 내 제품 판매 확대 등의 영향으로 영업이익이 전년 대비 14.8% 올랐으며 영업이익률도 전년보다 개선된 11.6%를 기록했다고 밝혔다.
김사랑 기자 kimsarang0420
