팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>
삼성바이오로직스, 3,212억원 규모 의약품위탁생산 계약
삼성바이오로직스는 글로벌 제약사 BMS와 총 2억4200만달러(약 3213억원)규모의 면역항암제 의약품을 2030년까지 위탁생산하는 계약을체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약을 통해 인천 송도 삼성바이오로직스 4공장이 향후 7년여간 BMS의주력 제품인 면역항암제의 생산 기지로 활용된다는 데 의미가 있다.
부광약품, 조현병 등 치료제 신약 '라투다정' 보험 급여 신청
부광약품은 조현병 및 제 1 형 양극성 우울증 치료제 신약 ‘라투다정’ (성분명 : 루라시돈(Lurasidone))의 의약품 보험급여 등재 신청을 하였다고 밝혔다. 부광약품은 작년 10월 31일 라투다정의 품목허가를 신청 하였고 신청 당시 신약으로서 의약품 허가와 보험급여 평가 연계 심사를 신청하여, 최근 식품의약품안전처의 안전성 유효성 심사가 완료됨에 따라 보험급여 등재 신청을 하였다고 설명하였다.
셀트리온헬스케어, 伊 5개 주정부서 '유플라이마' 입찰 수주
셀트리온헬스케어가 판매 중인 자가면역질환 치료용 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’(성분명 : 아달리무맙)가 이탈리아 입찰 시장에서 수주 성과를 이어가며 시장을 확대하고 있다. 셀트리온헬스케어는 유럽 주요 5개국 가운데 하나인 이탈리아에서 올 3분기 개최된 캄파냐(Campagna), 움브리아(Umbria), 피에몬테(Piemonte), 몰리제(Molise) 및 발레다오스타(Valle d'Aosta) 주정부 입찰에 참여한 결과 유플라이마가 낙찰에 성공했다고 18일 밝혔다.
씨엔알리서치, 샤페론·인핸드플러스와 글로벌 임상 수행
임상시험 수탁기관 씨엔알리서치가 샤페론 및 인핸드플러스와 글로벌 임상시험을 수행하기로 했다고 18일 밝혔다. 이번 임상시험은아토피 피부염 환자에 대한 위약(가짜약) 대비 누겔중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과를 확인하는 것이 목표다.
젬백스,진행성 핵상마비 대상 'GV1001' 임상 2a상 연장 IND 승인
젬백스앤카엘은 식품의약품안전처로부터 진행성핵상마비(PSP) 치료제 GV1001의 국내 2상 연장 임상시험계획(IND)을 지난 18일 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 승인으로 젬백스는 국내 최초의 PSP 임상시험에서 최대 18개월의 안전성 및 유효성 데이터를 확보할 수 있게 됐다.
HLB생명과학, 에너지 사업 물적분할 결정
HLB생명과학은 에이치엘비생명과학과 에이치엘비솔루션으로 물적 분할을 결정했다고 18일 공시했다. HLB생명과학은 공시를 통해 “분할회사는 바이오, 메디케어, 의료기기 등 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조 사업부문을 주력 사업으로 경영 자원을 집중하며, 분할신설회사는 기존 에너지 사업부문을 포괄적으로 승계해 이 사업부문에 전문화된 사업역량을 강화할 수 있도록 하고자 한다”라고 밝혔다.
美 라니 테라퓨틱스, 셀트리온 CT-P43→경구형 임상 1상 착수
미국 바이오테크 ‘라니 테라퓨틱스’社(이하 ‘라니’)가 셀트리온의 CT-P43을 이용한 경구형 우스테키누맙(오리지널 의약품명: 스텔라라) 임상 1상에 착수했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 라니와 경구형 우스테키누맙과 아달리무맙(오리지널 의약품명: 휴미라) 개발을 위한 계약을 체결한 상태로, 라니가 보유한 경구용 캡슐 플랫폼 ‘라니필’을 통해 자사의 항체의약품을 경구형으로도 전달하는 방안을 모색해 왔다.
CG인바이츠, 제3자 배정 유상증자 철회..."오버행 우려 해소“
CG인바이츠는 제3자 배정 유상증자에 따른 오버행(대규모 매도 대기 물량) 438만2470주 이슈를 해소했다고 19일 밝혔다. 회사 측은 지난18일 신주발행 무효의 소에 대해 항소하지 않기로 결정해 해당 신주는 발행 무효가 최종 확정됐다고 공시를 통해 밝혔다.
에스티팜, 제2올리고동 기공… “올리고 단일 매출 1조원 노린다”
에스티팜(237690)은18일 경기도 안산 반월캠퍼스 부지에 제2올리고동 기공식을 개최하고,올리고CDMO분야 세계1위를 향한 첫발을 뗐다고19일 밝혔다. 제2올리고동 신축은 에스티팜의 초격차 전략의 하나로 초기 투자1100억원을 계획했다.제2올리고동을 완공하고 두 차례 증설을 모두 마치면 생산 규모는 약14mol(2.3~7t)까지 늘어나 올리고 생산능력 세계1위 기업으로 도약할 것으로 회사는 보고 있다.
퍼스트바이오, FB849+키트루다 병용임상 “MSD서 무상공급”
퍼스트바이오테라퓨틱스(1ST Biotherapeutics)는 회사의 면역항암제 후보물질 HPK1 저해제 ‘FB849’와 MSD(미국 뉴저지주 라웨이에 본사를 두고 있는 Merck & Co., Inc.의 등록 상표) PD-1 항체 ‘키트루다® (pembrolizumab)’의 병용투여 임상시험 협력 및 공급계약 (Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement, CTCSA)을 체결했다고 19일 밝혔다. 퍼스트바이오테라퓨틱스는 현재 고형암 환자를 대상으로 경구용 FB849의 임상 1/2상(NCT05761223)을 진행하고 있으며 이번 계약에 따라 FB849와 키트루다® 병용요법에 따른 유효성 및 안정성을 평가하게 된다.
파마리서치, 씨티씨바이오 최대주주로 등극
씨티씨바이오는장내매수로 인한 최대주주가이민구 외 1인에서파마리서치 외 1인으로 변경됐다고 19일 공시했다. 지분율도15.50%에서17.26%로 변동됐다.
알테오젠, ADC 치료제용 'FOLR1' 결합항체 美 특허 등록
바이오 의약품 플랫폼 기업 알테오젠(196170)은 특허법인으로부터 ‘FOLR1에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도’에 관한 미국 특허 등록 결정을 수신했다고 20일 밝혔다. 이번 특허 내용과 관계된 FORL1(FRα, Folate receptor alpha)는 난소암 및 유방암, 폐암, 신장암 등 특정 상피 유래 암에서 과다하게 발현하는 항원이다.
HLB, "코스피 이전상장 다양한 방법 검토중이다“
HLB는 코스피 이전상장 검토 관련 보도에 대한 해명공시를 통해 '이전 상장을 위한 다양한 방법을 검토중에 있다고 밝혔다. HLB는 8월 24일자 뉴시스에 보도된 "코스피로 짐 싸는 기업들…코스닥 상위株 엑소더스" 기사에 대한 '해명을 통해"상기 보도와 관련 주주가치 제고의 일환으로 코스피 이전상장을 위하여 2023년 09월 20일 한국투자증권과 상장주선인 선정 계약을 체결하였다"며 "현재 코스피 이전상장을 위한 다양한 방법을 검토중에 있으나, 구체적으로 확정된 사항은 없다"고 덧붙였다.
바디텍메드, 급성신장손상 진단 바이오마커 ‘펜키드’ 수출허가 취득
현장진단전문업체바디텍메드(206640)는식품의약품안전처로부터급성신장손상여부를15분이내에빠르게진단할수있는펜키드(제품명: AFIAS penkid)제품에대한수출허가를취득했다고밝혔다. 바디텍메드는 지난 해11월 독일의 바이오마커 전문 개발업체 스핑고텍社와 급성신장손상 여부를 판단하는 ‘Proenkephalin A 119-159 (penKid:펜키드)’에 대한 비독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다.
블루엠텍, 의약품 유통업 최초 코스닥 상장
한국거래소는 20일 코스닥시장 상장의원회 심의의결을 거쳐 블루엠텍의 상장예비심사를 승인했으며, 블루엠텍은 연내 상장을 목표로 후속절차를 진행할 예정이다. 블루엠텍은 코스닥 상장에 도전하는 최초의 의약품 유통업체로, 2018년에 의약품 재고관리 AI서비스에 대한 특허를 취득하며 본격적으로 이커머스로 전환했다.
신신제약, 세계 최초 차세대 마이크로니들 의약품 개발 추진
신신제약은 마이크로니들 연구시설 구축을 마무리하고마이크로니들 의약품인 ‘국소 관절염 치료제’ 개발을 본격화할 것이라고 21일 밝혔다. 신신제약은 연구시설에 대한 테스트를 거쳐 이달 중 관련 설비 구축을 완료할 계획이다.
엑세스바이오, 1,180억 규모 코로나 항원 진단키도 공급 계약
엑세스바이오는 1,180억원 규모의 코로나 항원 자가진단 키트 공급 계약을 체결했다고 21일 공시했다. 계약금액은 최근매출액의 11.41%에 해당되며 계약 종료일은 2025년 3월 20일까지다.
인트로메딕, 상장폐지사유 해소...매매거래정지는 지속
한국거래소는 인트로메딕의 '21사업연도 및 '22사업연도 감사의견 관련 형식적 상장폐지 사유 해소됐으나 매매거래정지 지속된다고 21일 공시했다. 거래소는 "21일 인토로메딕이 제출한 '(정정)감사보고서 제출('22사업연도)' 공시를 통해 '22사업연도 재감사의견이 적정으로 변경되었음을 확인하였다"며 "이와 관련하여, 코스닥시장 상장규정 시행세칙에 따라 동 사의 '21사업연도 및 '22사업연도 감사의견 관련 형식적 상장폐지 사유가 해소되었음을 확인했다"고 밝혔다.
JW중외제약 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’, 태국 임상 3상 승인
JW중외제약은 지난18일 태국 식품의약청(FDA)으로부터 통풍치료제‘에파미뉴라드(코드명URC102)’임상3상 시험계획(IND)을 승인받았다고21일 밝혔다. 에파미뉴라드가 해외에서 임상3상IND를 승인받은 것은 지난달 대만에 이어 두 번째다. JW중외제약은 한국을 비롯한 아시아5개국에서 총588명의 통풍 환자 대상 에파미뉴라드 임상3상을 전개하기 위해 각국에IND를 신청했다.
유바이오로직스, 132억원규모 수막 구균 백신 기술이전 계약
유바이오로직스는 러시아LLC Nanolek와 132억원 규모의수막구균 단백 접합백신 EuMCV4주 기술이전 계약을 체결했다. 계약금액은 최근 사업연도 매출액의 24.12%에 해당하는 금액이다.
팜젠사이언스, MRI 간특이 조영제 신약 국제특허 등록
팜젠사이언스가 글로벌 혁신 신약(first in class)인MRI간특이 조영제의 한국 특허에 이어 최근 호주 특허 등록(제2021368704호)까지 완료했다고22일 밝혔다. 호주 특허 등록에 성공한 간특이MRI조영제 신약은 자기공명영상(MRI)촬영 시 영상의 대조도를 높여,원하는 장기나 혈관을 잘 볼 수 있도록 투여하는 혁신신약이다.
프레스티지바이오로직스, 연매출 4조 닥터레디스와 CDMO 생산 MOU
프레스티지바이오파마 그룹이 제약바이오 강국 인도의 최대 규모 제약사와 26조 CDMO시장 공략을 위한 힘찬 동행에 나선다. 프레스티지바이오로직스는 닥터레디스 파이프라인 의약품의 제조, 완제 포장 및 출하까지 한국의 생산 전진기지가 되어 구체적인 조건 협의 이후 대규모 수주 계약을 체결하기로 했다.
김사랑 기자 kimsarang0420
