 |
폰탄환자를 대상으로 'JURVIGO'(유데나필) 미국 FDA 임상3상시험 'FUEL-2'(추가 임상)를 추진하고 있는 희귀질환 기업 메지온이 유럽 NDA 제출(EMA 조건부 마케팅 허가 승인)을 위한 첫 단계로, 유럽 SME(Small and Medium-sized Enterprises) 지정을 추진한다.
25일 메지온에 따르면 회사는 지정 신청에 필요한 자료를 전문 기관으로 제출해 검토를 요청했으며, 해당 기관으로부터의 검토가 완료되는 즉시 SME 신청을 할 예정이다.
또 다음 단계로, EMA 조건부 마케팅 허가 승인을 위 한 SA(Scientific Advice) 신청을 위해 브리핑 자료를 준비하여 제출할 방침이다.
FALD(간질환)관련 논문은, 저술자 작성이 완료되어 최종 검토 중이며, 2주 정도 후 PHN에 제출해 검토를 받게 되고, PHN 검토와 승인이 완료되면 유명 저널에 게재 신청할 예정이라고 회사 측은 설명했다.
메지온 관계자는 " 미국 정부에서 선천성 심장병에 대한 정확한 이해와 필요한 연구 지원이 지속될 것으로 보이고, 기존 승인된 치료제(선천성 심장병 관련 치료제)가 없는 신약을 개발해 FDA에 NDA 신청을 하는 당사에게는 우호적 환경이 조성될 것으로 판단한다"고 밝혔다.
한편 국내 임상과 관련, 메지온은 2023년 9월 25일 식약처에 ‘JURVIGO’(유데나필) 추가임상 ‘FUEL-2’에 대한 임상시험계획(protocol) 변경 승인을 신청했고,식품의약품안전처로부터 4월 8일 승인받았다.
지난 7월 1일자, clinicaltrials.gov에 업데이트 된 임상병원 현황에 따르면 미국 현지 임상병원 중 ‘Recruiting’ 상태로, 환자 모집이 진행되고 있는 임상병원은 주요 대형병원 7곳을 포함한 21곳이며, ‘Not yet recruiting’ 로 표기된 임 상병원은 이번 한국병원 3곳을 포함해 6곳이다.
김사랑 기자 kimsarang0420
