제약/바이오, 국내 최초 글로벌 블록버스터 탄생 임박

▶‘16년 글로벌 바이오시밀러 시장 14억 달러 기록
▶전 세계 시장의 62%를 차지하는 미국 시장 진출에 따른 폭발적 성장 전망
▶경쟁에 따른 가격 하락은 수요 증가 및 점유율 상승을 불러옴
▶원가경쟁력 높은 국내 바이오시밀러 업체에 유리한 구조
▶제약/바이오 업종 투자의견 Overweight 유지

성장기에 접어든 바이오시밀러 시장
바이오시밀러 시장은 ‘12년 5억 달러에서 약 300% 성장하여 ‘16년 14억 달러 규모로 성장했다. 전 세계 바이오의약품 시장 점유율 25%에 불과한 유럽시장의 본격 확대에 따른 것이다. 시장의 62%를 차지하는 미국시장에서 본격적인 판매가 시작되는 ‘18년부터는 지금까지의 추세를 압도하는 성장세가 시작될 전망이다.

가격 하락은 수요 증가와 점유율 상승을 낳는다
최근 삼성바이오에피스/머크 진영의 파격적인 가격 할인 소식에 시장 규모 축소 대한 우려가 불거져 나오고 있는 상황이다. 그러나 유럽 시장의 사례를 통해서 분석해본 결과 가격 하락은 전체 시장 규모의 축소를 초래할 수는 있지만, 바이오시밀러가 점유하는 시장에 타격을 주지 않는다. 원가 경쟁력이 있는 업체가 강점을 살려 나갈 수 있는 구조다. 국내 바이오시밀러 개발 업체인 셀트리온과 삼성바이오에피스는 각각 오랜 판매 경험을 통한 생산 노하우 축적, 획기적인 개발 시간 단축 등을 통해 글로벌 대비 높은 원가 경쟁력을 보유하고 있다. 국내 바이오시밀러 산업이 글로벌 리더가 될 수 있는 이유다.

셀트리온, 셀트리온헬스케어: First to market advantage
시장을 앞서 내다본 셀트리온의 선도적인 투자, 이에 파생되는 리스크에 투자한 셀트리온헬스케어의 과감한 판단 결과 두 회사는 First mover로서의 시장 지위를 확보하며 국내 최초 글로벌 블록버스터 의약품(매출액 10억달러) 배출이라는 기념 비적인 성과 달성을 눈앞에 두고 있다.

제약/바이오 업종 투자의견 Overweigt 유지
제약/바이오 업종에 대한 투자의견을 Overweight으로 유지하며 바이오 업종 최선호주로 셀트리온(068270)을 추천한다.

1. 성장기에 접어든 바이오시밀러 시장

가능성(Possibility)의 영역에서 정량화(Quantification)의 영역으로
유럽시장에 바이오시밀러가 진출한지 10년이 지났다. 지난 5월 EMA는 헬스케어전문가들을 대상으로 가이드라인을 발간했다. 10년간 추적 관찰해온 결과 EMA가 허가한 바이오시밀러는 문제가 없었다는 내용이었다. 또한 의약품시장조사분석 기관인 QuintilesIMS는 10년간의 바이오시밀러 사용 경과에 대해 다음과 같이 정리했다.
▪ 바이오시밀러는 안전하며, 오리지널 제품과 동등한 효과를 보인다.
▪ 기존 화학의약품과는 다른 부작용 관리 시스템이 필요하다.
▪ 기존의약품에서 변경(Switching) 가능하다. 그러나 이에 대해 이해관계자들은 아직 준비되지 않았다(not ready for substitution).
▪ 병원 환경(정맥 주사 제형)이 더욱 높은 수용률을 보였다.
▪ 보험자(Payer)들의 자원 절약(material savings) 가능성을 확인했다.
그 동안 바이오시밀러 시장은 ‘12년 5억 달러에서 약 300% 성장하여 ‘16년 14억 달러 규모로 성장했다. 이는 전 세계 바이오의약품 시장의 25%에 불과한 유럽시장의 본격적인 확대에 따른 것이다. 시장의 62%를 차지하는 미국시장에서 본격적인 판매가 시작되는 ‘18년부터는 지금까지의 추세를 압도하는 성장세가 시작될 전망이다.
이제 바이오시밀러 시장은 가/부(Possible/Impossible) 여부를 따지는 가능성(Possibility)의 영역에서 ‘얼마(Price)에 얼만큼(Quantity) 팔 수 있는가?’ 를 따져보는 정량화(Quantification)의 영역에 접어들었다.

가속화 되고 있는 Originator 의 추락
주요 바이오의약품 시장인 항체의약품 분야에서 첫 번째 바이오시밀러를 맞이한 Merck는 고전을 면치 못하고 있다. Remicade의 유럽 판매를 담당하고 있는 Merck가 인식하는 매출은 ‘14년 24억달러를 정점으로 ‘15년과 ‘16년에 각각 18억달러, 13억달러를 기록했다. 향후에도 이러한 추세는 지속되어 ‘20년 유럽의 Remicade 매출은 5억달러에 그칠 전망이다.
미국시장에서도 Originator의 점유율 하락이 시작됐다. 분기마다 최소 +2.8%, 많게는 +14.8%까지 성장해오던 Remicade의 매출액은 분기말인 ‘16년 12월 Inflectra(램시마의 미국 브랜드명)가 출시된 ‘16년 4분기 -1.4%의 역성장을 시작으로 지난 2분기에는 전년 동기 대비 -13.9% 하락한 10억 6,400만달러를 기록했다. 이러한 추세가 유지된다면 ‘14년 2월 램시마의 출시에도 불구하고 오리지널의 매출이 소폭 성장했던 유럽과는 달리 미국시장은 빠른 침투율을 보일 가능성이 높다.

‘같지 않음’에 대한 인식 개선 및 경제적 이점 확인에 따른 결과
이는 유럽시장을 통해 입증된 안정성 및 유효성 때문이다. 처음 바이오시밀러 출시 당시 대부분의 의사들이 처방을 보류한 상태 였다면 현재는 다수의 의사들에 의해 처방되어 100%에 가까운 점유율을 나타내고 있는 국가도 있다. 이들의 처방에 따라 축적된 다양한 Real-World Data 역시 관련 학회를 통해 활발하게 공유되고 있다. 이는 처음 사용하고자 하는 의사들의 의사결정에 큰 영향을 미친다.
뿐만 아니라 바이오시밀러 사용에 따른 경제적 이점에 대한 분석이 발표되기 시작하면서 의약품 산업의 주요 이해관계자중 하나인 보험자들의 태도 역시 달라지고 있다. 일례로 Health Canada는 Infliximab 바이오시밀러의 도입을 통해 2018년에 최소 9,100만 캐나다 달러에서 최대 5억 1,400만 캐나다 달러의 비용 절감을 기대할 수 있다는 분석결과를 발표하기도 했다.

2. 점유율 쟁탈 전쟁의 서막

삼성바이오에피스/머크 진영의 선전포고
지난 7월 24일 삼성바이오에피스의 미국 파트너사인 머크는 레미케이드 바이오시밀러인 렌플렉시스의 출시를 선언했다. 출시 가격은 오리지널 가격에서 35%할인한 753.4달러, 셀트리온의 파트너인 화이자는 인플렉트라를 현재 이보다 192.9달러 비싼 946.3달러에 판매하고 있다. 세계 1위 시장에서의 가격 전쟁이 시작됐다.

치킨 게임의 시작인가?
현재 셀트리온/화이자 진영이 이에 대해서 어떤 대응을 펼쳐나갈 지에 대해서는 알려지지 않았다. 다음과 같은 3가지 상황을 가정해 볼 수 있다. 1) 가격 유지 혹은 소폭 할인, 2) 렌플렉시스와 동일 한 수준으로 할인, 3) 렌플렉시스보다 낮은 수준으로 할인 등이다. 1)번 가정의 겨우 유럽시장에서의 오랜 판매 결과 축적된 Data에 대한 자신감의 표현일 것이며, 2), 3)번의 경우 시장의 예상보다 빠르게 가격 경쟁이 전개되는 것으로 이에 대한 많은 논란이 예상된다. 특히 가격 인하에 따른 시작 규모 축소에 대한 우려가 반영될 수 있다. 그런데 정말 가격이 인하되면 시장 규모가 작아질까?

가격, 점유율 그리고 제 3 의 변수 → 가격 인하에 따른 Q 의 증가-
바이오시밀러의 매출도 결국 P와 Q의 함수이다. 이 둘이 독립적인 변수가 아니고 서로 영향을 주고 있는 점은 유럽시장 판매 경험을 통해 확인할 수 있다. QuintlesIMS가 최근 2016년 까지의 유럽 바이오시밀러 경쟁 현황을 정리한 보고서에 따르면, 바이오의약품 시장의 전체 판매수량은 바이오시밀러 출시 이후 이전보다는 더 빠른 수준으로 성장한다. 가격을 더 많이 할인한 경우 더 높은 수량 증가가 나타난다. 이를 이용하여 다음과 같은 3가지 사례를 가정해 보았다.

Model1: 바이오시밀러가 크게 시장 가격을 낮춘 경우
노르웨이의 경우 정부가 적극적으로 바이오시밀러의 도입을 장려했다. 스위칭에 대한 거부감이 있었던 당시 NOR-Switch 임상을 지원하며 이에 대한 임상적 근거를 쌓기 위한 투자를 집행한 것을 통해서도 알 수 있다. 노르웨이에서의 바이오시밀러 가격은 오리지널 대비 매우 낮은 수준으로 시밀러 도입 이후 계열 약제 가격이 -48% 까지 떨어졌다. 때문에 바이오시밀러는 빠르게 시장에 진입해 점유율 82%를 달성했다. 판매량도 급격히 증가하여 바이오시밀러 도입 전보다 48% 증가했다.
이를 이용하여 가정을 도출해 내고 시장 규모의 변화를 추정해 보았다. 본 모델에 따르면 가격이 하락함에 따라 시장규모도 축소 되지만 그에 따라 사용자가 늘어나고 점유율도 확대된다. 바이오시밀러의 낮은 가격 탓에 수량기준 점유율이 증가할수록 전체 시장규모는 작아진다. 그럼에도 기본적인 점유율이 높아 결과적으로 매출액 기준 기존 시장의 절반 이상을 차지한다. 만일 바이오시밀러 출시 이전 시장 전체 크기가 1조원 이었다면, 출시 이후 바이오시밀러는 약 5,200억원의 매출을 기록한다.

Model2: 오리지널=가격 유지, 바이오시밀러=35% 할인
프랑스는 모든 면에서 중간 수준의 변화를 보였다. 바이오시밀러 가격은 오리지널대비 약 30% 낮은 수준으로 시밀러 도입 이후 계열 약제 가격이 -16% 까지 하락했다. 바이오시밀러는 천천히 시장을 잠식해 나가며 출시 후 약 20개월이 지난 시점에서 점유율 14%를 달성했다. 시장 전체 판매량도 서서히 증가하여 바이오시밀러 도입 전보다 22% 증가했다.
이를 이용하여 아래 <표 9>과 같은 가정을 도출해 내고 시장 규모의 변화를 추정해 보았다. 본 모델에 따르면 바이오시밀러의 출시 이후 수량기준 점유율과 기존 시장 대비 시밀러의 시장 규모가 비슷한 수준에서 움직인다. 바이오시밀러 출시 이전 시장 전체 크기가 1조원 이었다면, 출시 1년 이후의 시장 크기는 1조 1,200억원으로 성장하고 이중 바이오시밀러는 2,200억원의 시장을 차지한다.

Model2: 오리지널=가격 유지, 바이오시밀러=35% 할인
프랑스는 모든 면에서 중간 수준의 변화를 보였다. 바이오시밀러 가격은 오리지널 대비 약 30% 낮은 수준으로 시밀러 도입 이후 계열 약제 가격이 -16% 까지 하락했다. 바이오시밀러는 천천히 시장을 잠식해 나가며 출시 후 약 20개월이 지난 시점에서 점유율 14%를 달성했다. 시장 전체 판매량도 서서히 증가하여 바이오시밀러 도입 전보다 22% 증가했다.
이를 이용하여 아래 <표 9>과 같은 가정을 도출해 내고 시장 규모의 변화를 추정해 보았다. 본 모델에 따르면 바이오시밀러의 출시 이후 수량기준 점유율과 기존시장 대비 시밀러의 시장 규모가 비슷한 수준에서 움직인다. 바이오시밀러 출시 이전 시장 전체 크기가 1조원 이었다면, 출시 1년 이후의 시장 크기는 1조 1,200억원으로 성장하고 이중 바이오시밀러는 2,200억원의 시장을 차지한다.

Model3: 바이오시밀러의 소극적 할인
독일 시장의 경우 바이오시밀러의 도입이 시장 전체의 가격 하락을 유도하지 못했다. 계열 약재의 가격 하락폭은 -6% 수준에 머물렀다. 그럼에도 바이오시밀러의 점유율은 +17%를 기록하였으며, 판매량도 도입 전보다 +18% 증가했다.
이를 이용하여 아래 <표 11>와 같은 가정을 도출해 내고 시장 규모의 변화를 추정해 보았다. 이전 모델과의 차이점을 두기 위해 바이오시밀러의 수량 기준 점유율은 +15%, 판매량의 증가폭은 +10%를 가정했다. 본 모델에 따르면 바이오시밀러의 출시 이후 수량기준 점유율보다 기존 시장 대비 시밀러의 시장 규모가 약간 높은 준에서 움직인다. 바이오시밀러 출시 이전 시장 전체 크기가 1조원 이었다면, 출시 1년 이후의 시장 크기는 1조 1,200억원으로 성장하고 바이오시밀러는 1,680억원의 시장을 차지한다.

가격하락 ≠ 바이오시밀러 시장 규모 축소
유럽의 사례를 통해 추정한 바에 의하면 바이오시밀러가 출시된 시장에서 가격의 하락은 전체 시장 규모의 축소를 초래할 수는 있지만, 바이오시밀러가 점유하는 시장의 규모에 타격을 주지는 않는다. 오히려 가격 하락폭이 큰 경우 더 높은 시장 점유율과 판매량 증가가 발생하여 결과적으로 기존 시장의 50%이상을 차지할수도 있다.
결국 원가 경쟁력이 있는 업체가 강점을 살려 나갈 수 있는 구조다. 국내 바이오시밀러 개발 업체인 셀트리온과 삼성바이오에피스는 각각 오랜 판매 경험을 통한 생산 노하우 축적, 획기적인 개발 시간 단축 등을 통해 글로벌 대비 높은 원가 경쟁력을 보유하고 있다. 국내 바이오시밀러 산업의 글로벌 진출이 기대되는 이유다.<자료제공:메리츠종금증권>

 

셀트리온