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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정(10월 2주차)

기사승인 2017.10.16  06:24:07

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팜스탁은 제약사들의 지난주 중요 동향 및 향후 일정을 핫이슈 및 증권사 리포트를 중심으로 정리했다. <편집자 주>

티슈진, 11월 6일 상장, 공모가액 16,000~27,000원(10/10)

코오롱생명과학 미국 자회사 티슈진이 국내에서 11월 6일 상장한다.

티슈진은 상장을 통해 1,200억원서 2,025억원의 자금을 조달하고 우선적으로 미국 임상 3상시험을 위한 비용으로 사용되고 이를 충당한 후 나머지 공모자금은 당사의 운영자금으로 사용할 예정이다.

안트로젠, 당뇨병성 족부궤양 치료제 2상 미 FDA 승인(10/10)

안트로젠이 미국 FDA로부터 당뇨병성족부궤양환자를 대상으로 한 ALLO-ASC-SHEET의 유효성과 안전성을 평가하는 제2상 임상시험 승인받았다고 10일 공시했다.

이번 임상은 무작위배정, 대조군비교, 이중맹검, 다기관 제2상 임상시험으로 당뇨병성족부궤양환자를 대상으로 ALLO-ASC-SHEET의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 것이다.

대웅제약, 나보타’ 제2공장 KGMP 승인(10/10)

㈜대웅제약(069620)은 경기도 화성시 향남제약단지에 위치한 ‘나보타’ 제 2공장에 대해 식품의약품안전처로부터 우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 승인을 받았다고 밝혔다.

나보타 제 2공장은 지하 1층, 지상 3층의 총 7,284㎡ 규모로 구축됐으며, 기존 제 1공장과 제 2공장을 합쳐 연간 총 500만 바이알 규모의 나보타를 생산할 수 있게 됐다. 추후 필요하면 증설을 통해 연간 900만 바이알까지 생산이 가능하다. 이를 계기로 대웅제약은 전세계 약 4조원 규모의 보툴리눔 톡신 시장에 본격 진출할 예정이다.

알리코제약, 코스닥 상장예비심사 청구(10/11)

알리코제약이 코스닥 상장을 추진한다.

한국거래소 코스닥시장본부는 지난달 25~29일 알리코제약㈜이 상장예비심사청구서를 접수했다고 10일 밝혔다. 총 상장예정 주식수는 884만3825주이며 주관사는 IBK투자증권이다.

바이오 유망기업 제이비케이랩, 코스닥 상장 추진(10/11)

㈜제이비케이랩은 최근 코스닥 상장을 위해 삼성증권과  대표주관사 계약을 체결했다고 밝혔다. 이에 앞서 제이비케이랩은 삼성증권으로부터 2017년도 바이오부문 유망기업으로 선정돼 상장과 관련한 준비를 해온 것으로 알려졌다.

유한양행, 삼성바이오에피스와 국내 독점판매계약 체결(10/11)

유한양행이 삼성바이오에피스와 레미케이드(성분명:인플립시맙) 바이오시밀러(SB2), 엔브렐(성분명:에타너셉트) 바이오시밀러(SB4)에  대한 한국 내 독점 판매계약을 체결했다.

제일약품, 위식도역류질환 치료 신약 임상 1상 승인(10/11)

제일약품은 회사가 개발 중인 위식도역류질환 치료 신약 ‘JP-1366’이 식약처로부터 국내 임상1상시험 승인을 받았다고 11일 밝혔다.

회사 측에 따르면 ‘JP-1366’은 칼륨-경쟁적 위산분비억제(Potassium Competitive Acid Blocker) 기전의 차세대 위식도역류질환 치료제로, 기존 위산분비억제제 치료제시장을 선도하고 있는 프로톤펌프억제제(Proton Pump inhibitor) 대비 신속한 효능과 우수한 지속성을 보여주고 있다.

바이로메드,중증하지허혈 치료제 중국 임상3상 승인(10/11)

바이로메드는 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 중증하지허혈을 대상으로 하는 ‘VM202-PAD’의 임상3상 개시 승인을 받았다고 11일 밝혔다.

회사에 따르면 이번 임상3상 경우 지난 6월말 북경 지방청 심사를 통과하고 중국 본청(CFDA) 심사를 시작한지 4개월도 되지 않아 승인을 받았으며, 이는 매우 이례적인 일이다.

삼성바이오로직스, 미 FDA서 첫 의약품 제조승인 획득(10/12)

삼성바이오로직스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제2공장 생산 의약품의 첫 번째 제조 승인을 획득했다.

이번 제조승인 획득을 통해 삼성바이오로직스는 1공장에 이어 2공장에서도 글로벌 품질 경쟁력을 인정받게 되었다.

신라젠, 美 국립암연구소와 대장암 신약 임상1상 개시(10/12)

신라젠은 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립암연구소(NCI)와 대장암 신약 개발 임상1상을 개시한다고 미국 임상정보 사이트 '클리니컬 트라이얼'(Clinical Trials)을 통해 12일 밝혔다.

미국 메릴랜드주 베데스다 소재 미국 국립보건원 임상센터(National Institutes of Health Clinical Center)에서 환자등록을 오는 16일(현지시간)부터 진행한다.

현대약품, 제2형 당뇨병 치료제 신약 임상발표 주목(10/13)

현대약품이 오는 12월 아랍에미레이트 아부다비에서 개최되는 국제당뇨병학회(IDF)에서 자체 개발중인 경구용 제2형 당뇨병 치료제 후보물질 HD-6277의 임상/비임상 자료를 발표할 예정이라고 밝혔다. 

보툴리눔톡신 미 법원 소송, "부적합 판결" VS "사실 아니다" 공방(10/13)

보툴리눔 톡신의 균주 출처를 두고 대웅제약과 메디톡스간의 공방이 치열하다. 대웅제약은 13일 메디톡스가 미국에서 제기한 소송과 관련, 부적합판결을 내렸다고 밝혔으나 메디톡스는 사실과 다르다며 엇갈린 입장을 밝혔다. 

메디톡스는 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다며 지난 6월 미국에서 소송을 제기한바 있다.

■이번주 일정

나노바이오시스 주주총회(10/16)

박병우 기자 bwpark0918@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁 무단전재 및 재배포금지>
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