한미약품, 포지오티닙 임상 결과 예상보다 긍정적

▶ 투자의견 HOLD 유지, 목표주가 500,000원으로 상향
▶유방암과 비소페포폐암 치료제로 개발 중
▶이번 임상 2상 결과 예상보다 좋다

투자의견 HOLD 유지, 목표주가 500,000원으로 상향
한미약품에 대해 투자의견 HOLD를 유지하고, 목표주가를 500,000원으로 16.3% 상향 조정한다. 지난 18일, 스펙트럼 (NASDAQ: SPPI)은 일본 요코하마에서 열린 세계 폐암학회 (WCLC)에서 비소세포폐암 EGFR Exon20 돌연변이 환자 대상 포지오티닙(Poziotinib) 임상 2상 중간 결과를 발표했다. 발표가 예정되면서 우상향하는 모습을 나타낸 스펙트럼 주가는 예상보다 좋은 결과로 인해 발표 당일 36% 상승했다. 포지오티닙에 대한 신약가치를 47% 상향 조정하고, 2018년 FDA 허가 신청 예정인 로론티스 (스펙트럼) 신약가치 5,341억원을 새롭게 반영해 목표주가를 상향했다.

4Q17부터 모멘텀 연속, 사노피 실적발표가 변곡점
이번 발표는 한미약품에게도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상되나 에페글레나타이드 임상 3상 개시에 대한 불확실성이 여전히 있다고 판단되기 때문에 11월 2일 사노피 실적 발표를 주목해야 한다. 에페글레나타이드가 4Q17에 임상 3상 개시가 명확해지면 투자의견 및 목표주가에 영향을 줄 수 있다. 그 이유는 4Q17 HM95573 (제넨텍) 임상 1상 종료, 1Q18 로론티스 (스펙트럼) 임상 3상 결과 발표, 2H18 로론티스 FDA에 판매허가 신청, HM71224 임상 2상 중간 결과 발표 등과 같은 굵직한 모멘텀이 유효하기 때문에 지속적인 우상향이 예상된다.

유방암과 비소페포폐암 치료제로 개발 중
2015년 3월 한미약품이 스펙트럼에게 포지오티닙에 대한 아시아를 제외한 글로벌 판권을 이전했다 (계약규모 미공개). 스펙트럼은 유방암 뿐만 아니라 비소세포폐암 중 희귀, 난치성 암으로 분류되는 EGFR Exon20 돌연변이를 가진 환자 대상으로 임상 2상을 진행 중에 있다. 유방암 분야에서는 경쟁약 존재로 “me too” 약에 그칠 수 있으나 비소세포폐암 분야에서는 경쟁약물이 없기 때문에 시장에서 독보적인 약물로 자리잡을 수 있을 것으로 판단된다.

이번 임상 결과를 토대로 스펙트럼은 FDA와 허가와 관련된 미팅을 할 예정으로 혁신 치료제 지정 등으로 발매 시기가 예상보다 앞당겨질 것으로 기대된다.

스펙트럼이 학회 참석 전에 제출한 초록 (Abstract)에서는 3명의 환자에게서 종양감소 효과가 나타난 것으로 보였다 (https://goo.gl/RrKZoz). 하지만 이번에 발표한 내용을 살펴보면 비소세소폐암 EGFR Exon 20 돌연변이를 가진 11명의 환자 결과를 발표했고, 그 중 8명에게서 30% 이상의 종양 감소 효과가 나타나면서 전체반응률 73%를 기록했다. 임상 중간 결과에서 중요한 것은 다음과 같다. 1) 유방암, 비소세포폐암, 위암 등 고형암 환자 대상 임상 1상에서는 전체반응률이 20.7% (58명중 12명)에 그쳤으나, EGFR Exon20 환자 대상으로는 73%를 기록하며 특이적 반응을 알 수 있고, 2) 타세바, 이레사 등 기존 EGFR 억제제를 투약 받은 환자에게서도 효과가 나타났으며, 3) 연수막 및 신경계 전이에 대해서도 효능이 나타나는 것으로 보여 BBB (뇌장벽) 통과 가능성도 높다. 다소 아쉬운 부분은 6명의 환자에게서 발진, 설사 등의 부작용이 나타나 용량을 감소시켰다는 점이다. <자료제공:KB증권>