식약처, ’23년 의약품 임상시험 783건 승인

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘2023년 의약품 임상시험 승인 현황’을 확인한 결과 ’23년 국내 임상시험 승인 건수는 783건이며, ’22년 대비 10.1% 증가했다고 5월 9일 밝혔다. 전체 임상시험 승인 건수는 ’20년 799건→ ’21년 842건→ ’22년 711건→ ’23년 783건이다.

임상시험 건수 순위

’23년 전 세계 임상시험 등록 건수를 살펴보면 우리나라가 ➀국가별 임상시험 순위 4위를 기록했고, ➁‘전 세계 도시별 임상시험’에서 서울이 1위, ➂‘단일국가 임상시험’은 우리나라가 3위로 ’22년과 같은 순위를 유지했다.

또한, 우리나라는 ➃‘다국가 임상시험’에서 ’22년 대비 한 단계 상승한 10위를 기록하고 아시아 국가 중에서는 여전히 가장 높은 순위를 기록했다. ➀ 국가별 임상시험 순위(대한민국): (’20년) 6위 → (’21년) 6위 → (’22년) 5위 → (’23년) 4위 ➁ 도시별 임상시험 순위(서울): (’20년) 1위 → (’21년) 1위 → (’22년) 1위 → (’23년) 1위 ➂ 단일국가 임상시험 순위(대한민국): (’20년) 3위 → (’21년) 3위 → (’22년) 3위 → (’23년) 3위 ➃ 다국가 임상시험 순위(대한민국): (’20년) 10위→ (’21년) 10위→ (’22년) 11위→ (’23년) 10위이다.

국내 임상시험 현황

’23년 국내 임상시험에서는 ➊제약사 주도 임상시험 비중이 증가하고, ➋국내 제약사가 개발한 임상시험의약품을 사용한 임상시험이 증가하였다.

➊ 전체 임상시험 중 ‘제약사 주도 임상시험* 승인 건수는 660건으로, 전체 임상시험 승인 건수 중 84.3%를 차지하며 ’22년(83.7%) 대비 0.6%P 증가했다. ‘연구자 임상시험’은 비중이 조금 감소했지만 승인 건수는 증가하였다. ➋ 국내 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 ’22년 대비 6.2% 증가한 반면, 해외 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 14.5% 증가하였다.

우리나라에서만 수행하는 임상시험은 국내 업체의 복합제 개발 등을 위한 1상 임상시험 등 191건 승인되어 ’22년(177건) 대비 7.9% 증가했으며, 다국가 임상시험은 다국적 제약사의 신약 개발을 위한 3상 임상시험 등 196건 승인되어 ’22년(147건) 대비 33.3% 증가하였다. 또한 감염병(항생제 등)에 대한 임상시험 승인 건수는 26건으로 ’22년(41건) 대비 36.6% 감소하였다.

식약처는 감염병 대유행 이후 임상시험 승인 건수가 증가하는 추세로 앞으로도 임상시험을 통한 환자들의 신약 접근성을 제고하기 위해 제도를 정비할 예정이며, 국내 임상시험 정책이 국제 표준을 선도할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다.