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케어젠, 573억원 규모 헤어필러 공급 계약 해지
케어젠은 독일 BeaStylez와 573억6,532만원 규모의 헤어필러(DR.CYJ Hair Filler , Professional Care 및 Home Care) 등 제품 공급계약 체결을 해지했다고 20일 공시했다. 해지금액은 2015년 매출액의 157.5%에 해당한다.회사 측은 “계약 상대방의 계약불이행 및 계약해지 통보가 이유”라고 설명했다.
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크리스탈지노믹스, '캄렐리주맙' 위암 임상 3상 신청
크리스탈지노믹스는 국내 개발 및 판권을 보유한 캄렐리주맙에 대한 위암 임상 3상 시험계획 신청서(IND)가 식품의약품안전처에 제출됐다고 20일 밝혔다.이번 위암 1차 치료제 개발 임상 3상은 기존 표준치료제인 카페시타빈과 옥살리플라틴(CAPOX) 대비 캄렐리주맙 단독 또는 캄렐리주맙과 리보세라닙을 카페시타빈과 옥살리플라틴에 병용 투여하는 방식으로 진행된다. 이후 전체생존기간(OS)을 분석한다.이미 항서제약은 현재 중국에서 885명 환자 모집을 목표로 위암 임상 3상을 진행중이며 한국에서 추가적으로 환자를 모집해서 효율적인 임상개발
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앤디포스 자회사, 면역항암제 美 FDA 임상 2상 IND 승인
앤디포스 자회사인 네오티엑스테라퓨틱스(네오티엑스)는 노벨 화학상 수상자인 로저 콘버그 교수 주도하에 개발중인 종양 표적 초항원(Tumor Targeted Superantigen) 플랫폼 기반의 차세대 면역 항암제 ‘냅투모맙 (Naptumomab, NAP)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상 임상시험 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 20일 밝혔다.네오티엑스 측에 따르면 이번 임상2상은 비소세포폐암을 적응증으로 하여, 탁센계 항암제인 탁소텔 (성분명: 도세탁셀, Docetaxel)과 병용 투여할 계획인 것으로 알려졌다. 탁
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프레스티지바이오로직스, 806억원 2공장 증축설비투자
프레스티지바이오로직스는 806억원 규모의 충북 청주시 제2공장 층축 확장 및 설비 투자를 위한 신규 시설 투자를 결정했다고 19일 공시했다. 투자 금액은 자기자본 대비 78.18%에 해당하는 규모다.
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한국비엔씨, 코로나19후보물질 美 FDA 임상2상 피험자 등록 완료
한국비엔씨는 대만골든바이오텍사의 공식 통보를 통해 코로나19 치료후보물질인 안트로퀴노놀을 이용해 미국 FDA 승인받은 임상 2상의 2단계 80명에 대한 피험자등록을 4월 16일부로 완료했다고 밝혔다. 이번 임상은 2020년 7월 미국 FDA로부터 임상시험계획승인을 받은 이후, 2020년 10월 8일 임상시험이 시작됐으며 지난 1월 16일, 20명의 피험자에 대한 긍정적인 1차 DMC(외부독립위원회) 결과를 확인했다. 이후 미국, 페루, 아르헨티나의 다국가 임상으로 미 FDA로부터 변경승인을 받고 목표하는 80명의 피험자에 대해 등록
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에이치엘비생명과학, 리보세라닙 위암 임상 3상 IND 제출
에이치엘비생명과학이 리보세라닙·캄렐리주맙·세포독성항암제를 병용요법으로 위암 1차 치료제로 개발하기 위한 국내 임상 3상을 추진한다.에이치엘비생명과학은 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 리보세라닙 병용요법을 1차 치료제로 개발하기 위한 임상시험계획(IND)을 한국 식약처에 제출했다고 19일 밝혔다. 리보세라닙은 에이치엘비가 글로벌 권리를 보유한 표적 항암신약 물질로 에이치엘비생명과학이 국내 판권을 가지고 있으며, 캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발한 면역관문억제제(PD-1 저해)이다.이번 임상은 이전 치료력이
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신풍제약, 코로나19 치료제 '피라맥스' 국내 임상 2상 종료
신풍제약(주)(대표, 유제만)은 코로나19 치료제 피라맥스의 국내 임상 2상 시험과 관련하여 마지막 임상시험 대상자의 추적 관찰이 종료되었다고 밝혔다.피라맥스 국내 2상 시험을 전국 13개 대학병원에서 총 113명의 코로나19 환자를 대상으로 진행되었으며, 최종 피험자 관찰이 종료됨에 따라 임상 데이터 분석 작업이 가속화될 예정이다.피라맥스(피로나리딘 인산염과 알테수네이트 복합제)는 기존에 말라리아 치료제로 허가받았으며, 최근 코로나19 치료제 후보로서의 국내 및 해외에서 임상이 진행 중이다.
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모더나, "한국에 자회사 설립 추진-코로나19백신 활용 강화"
미국 모더나사가 한국에 자회사 설립을 계획하고 있는 것으로 알려졌다. NH투자증권은 지난 15일 모더나가 한국 자회사의 설립 가능성을 지속적으로 언급했다며, 자회사가 설립된다면 한국 기업을 위탁생산기관(CMO)으로 활용할 가능성이 높다고 19일 분석했다.모더나는 현재 11개의 자회사를 가지고 있다. 북미와 유럽 소재 8개 자회사를 코로나19 백신에 활용 중이다. 올해 한국 일본 호주 등 3개국에 추가 자회사를 설립해 일본 및 아시아 지역(JAPAC)에서 코로나19 백신 역량을 강화할 예정이다.박병국 NH증권 연구원은
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수젠텍, 코로나19 중화항체 검사키트 수출허가 획득
수젠텍이 전 세계에서 두 번째로 개발에 성공한 코로나19 중화항체 검사키트가 수출허가를 받는 데 성공했다고 19일 밝혔다.수젠텍은 중화항체 정량 검사키트 'SGT SARS-CoV 2 In Vitro Neutralizing Antibody Test' 가 식약처로부터 수출허가를 받았다고 밝혔다. 수젠텍은 지난 1월 중화항체 정량 검사키트 유럽 CE 인증을 획득한 바 있다.수젠텍의 중화항체 정량 검사키트는 체내에 형성되는 항체 가운데 바이러스의 세포 침투를 무력화시키는 ‘중화항체’가 형성됐는지 판별할 수 있다. 단순한 중화
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티움바이오, 자궁내막증 치료제 체코 임상 2a상 시험 계획 승인
티움바이오는 자궁내막증 치료제 TU2670의 체코 임상 2a상 시험 계획 승인 받았다고 16일 공시했다. 임상시험은 중등도-중증의 자궁내막증으로 인한 통증이 있는 여성 대상자들에게 12주 동안 반복 경구 투여한 TU2670의 위약 대비 효과를 자궁내막증으로 인한 통증 감소 정도로 확인하고, TU2670의 반복 경구 투여에 대한 안전성, 약동학, 약력학을 확인하기 위한 것이다.회사측은 "TU2670의 임상 2a상 시험은 임상시험 환자의 등록률 제고를 위해 유럽 다국가(우크라이나, 러시아, 이탈리아, 폴란드, 체코)에서 진행할 예정이
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프레스티지바이오파마, 러시아 코로나19 백신 '스푸트니크V' 생산
항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지바이오파마는 러시아 코로나19 백신인 '스푸트니크V' 생산을 위한 기술이전 계약에 컨소시엄 멤버로 참여한다고 16일 밝혔다.스푸트니크V는 러시아 보건부 산하 가말레야 국립 감염병·미생물학 연구소가 자체 개발한 코로나19 예방백신이다. 계약은 휴온스글로벌이 주관하는 생산계약 컨소시엄에 원제(DS) 전담 공급업체로 참여하는 형태로 진행된다.한편 프레스티지바이오파마는 지난 3월부터 백신세터 건립을 시작해 오는 8월 시험가동을 진행할 계획이다. 9월부터는 2000리터 배양규모 배치의 본생
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종근당, 코로나19 치료제 '나파벨탄' 임상3상 승인
종근당은 식품의약품안전처로 부터 코로나19 치료제 나파벨탄주의 임상 3상을 승인받았다고 16일 공시했다.임상시험의 목적은 코로나 19 폐렴 환자를 대상으로 시험군(CKD-314 + 표준치료)과 대조군(CKD-314 위약 + 표준치료)의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 것이다.종근당은 "러시아 임상2상에서 통계적으로 유의한 결과가 나온 고위험군 환자 대상으로, 대규모 임상시험을 실시하여 CKD-314(나파벨탄주)의 코로나 19 폐렴 환자에 대한 효과를 치료적으로 확증하기 위한 것"이라고 밝혔다.종근당은 나파벨탄주의 임상 3상
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상장제약 브랜드평판 'SK바이오사이언스' 3위로 급등
상장제약 브랜드 평판에서 SK바이오사이언스가 새롭게 포합되는등 순위가 급등했다. 제약 상장기업 브랜드평판 2021년 4월 빅데이터분석 결과, 1위 셀트리온 2위 삼성바이오로직스 3위 SK바이오사이언스 순으로 분석되었다. 한국기업평판연구소는 2021년 3월 15일부터 2021년 4월 15일까지의 128개 제약 상장기업 브랜드 빅데이터 113,310,809개를 분석하여 소비자와 브랜드의 관계 분석을 하였다. 지난 2021년 3월 브랜드 빅데이터 103,035,036개와 비교하면 9.97% 증가했다.
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이수앱지스, 러시아 코로나19 백신 기술이전 계약 체결
이수그룹 계열사 이수앱지스는 러시아 러시아직접투자기금(RDIF) 및 한국컨소시엄 주관인 지엘라파와 스푸트니크V(Sputnik V) 백신 생산을 위한 기술이전 계약 체결을 완료했다고 15일 밝혔다. 국내 컨소시엄 기업 중 1호 계약 체결이다.이수앱지스는 빠른 진행을 위해 지엘라파 및 러시아와 협의 후 계약 착수와 동시에 지난 29일 기술이전 업무를 개시했다. 이어 3자간 실무진의 지속적 협의를 통해 계약을 완료했다.스푸트니크V는 러시아 국부펀드인 RDIF의 지원으로 러시아 보건부 산하 가말레야 국립 전염병·미생물학 센터에서 개발됐으며
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휴마시스, 덴마크 의약품청서 자가사용 조건부 승인
현장형 신속검사 전문기업 휴마시스(주)(105470)가 코로나19 신속 항원진단키트에 대해 지난 13일자로 덴마크 내 자가사용(Self-Testing) 조건부 판매 승인을 획득했다고 밝혔다.이번 승인은 덴마크 의약품청(DANISH MEDICINES AGENCY)으로부터 획득한 것으로 휴마시스의 ‘Humasis COVID-19 Ag Test’ 제품이다. 이 제품은 비인두 및 비강 검체를 사용해 양성 및 음성의 결과를 15분 이내에 확인할 수 있다덴마크 의약품청은 특정 상황에서 체외진단의료기기에 대한 행정명령에 따라 의료기기를 판매하고
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