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파멥신, 교모세포종 'TTAC-0001' 호주 임상 2상 승인
파멥신은 TTAC-0001의 재발성 교모세포종 다기관 국제 임상 (PMC_TTAC-0001_03)에 대한 호주 2상 임상시험 계획을 승인 받았다고 16일자로 공시했다.임상시험(PMC_TTAC-0001_03)은 베바시주맙 투여후 진행성 재발성 교모세포종 환자에서 TTAC-0001의 안전성과 효능을 확인하기 위한 다기관 임상시험 2상이다.
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퓨전데이타, 건강기능식품 바이오사업 본격 추진
퓨전데이타는 바이오트리㈜와 독점물품공급 및 공동사업 계약을 체결하고 바이오사업을 본격 진행한다고 16일 밝혔다.이번 계약을 통해 퓨전데이타는 바이오트리 기술로 개발한 건강기능식품 반제품 및 완제품을 독점 공급받게 된다. 8월 중 건강보조식품 브랜드 ‘건강남녀’를 신규 론칭할 예정인 퓨전데이타는 ‘건강남녀’를 통해 당뇨합병증 건강기능식품(PH-100)을 독점 판매할 계획이다. 회사 측에 따르면 PH-100은 국내 최초로 미국 FDA 신기능성물질(NDI) 인증을 받은 감태 플로로탄닌(Ecklonia cava Phlorotannin)을
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바이오솔루션, 카티라이프 판매 등 핵심사업 역량 강화
첨단 세포 응용 기술을 이용한 세포치료제 및 인체조직모델 연구개발 전문기업 (주)바이오솔루션이 올 하반기 카티라이프 판매 추진, 국내 임상 3상 계획서 및 미국 FDA 임상 2상 계획서 제출, 인체조직모델 사업 다각화, 화장품 사업 매출처 다변화 및 R&D 제품 빠른 임상시험 등 주요 핵심사업 역량 강화에 나선다. 14일 회사측에 따르면 자체 개발한 연골세포치료제 ‘카티라이프’에 대한 우수한 임상결과 발표가 18일 삼성서울병원과 24일 경희대병원에서 개최되는 ‘슬관절 심포지엄’에 예정돼 있다.오는 9월 3일 한국 제약
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99개 제약바이오기업, 올해 5300여명 신규 채용
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 ‘2019 한국 제약바이오산업 채용박람회’ 준비 과정에서 회원사와 일부 바이오기업을 대상으로 ‘올해 신규 채용 실적 및 계획’을 조사한 결과 99개 업체가 5,304명을 올 한해 신규채용하는 것으로 집계됐다고 14일 밝혔다. 상반기 3,117명을 채용한데 이어 하반기 2,187명의 인력을 추가로 선발한다는 계획이다.조사 결과에 따르면 99개 업체 가운데 채용박람회 부스 참여 기업은 68곳에 달한다. 이들 68개 기업 중 현장면접을 진행하는 21곳은 올 한해 973명을, 채용상담을 진행하는 47곳은
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신약바이오벤처 큐라클, IPO시장 진출 추진
신약바이오벤처 ㈜큐라클이 상장을 위한 주관사를 선정하고 기업공개(IPO)를 위한 사전준비 작업에 돌입한다.회사관계자에 따르면 14일 큐라클은 삼성증권과 IPO대표주관사 계약을 체결하고 2020년 기술평가에 의한 특례상장을 목표로 이를 위한 준비를 시작한 것으로 알려졌다.이번에 대표주관사를 맡은 삼성증권은 최근 기술특례 제도를 이용해 압타바이오, 셀리드, 아모그린텍 등의 상장을 성사시킨 바 있다.2016년에 설립된 큐라클은 모두 6개의 신약 파이프라인을 보유하고 ‘당뇨병성 신증 치료제’에 대해서는 식약처로부터 임상 2a상 시험계획을
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세미콘라이트, 바이오트리에 투자-신약개발 추진
발광다이오드(LED) 전문 기업 세미콘라이트가 신약개발에 나섰다.세미콘라이트는 국내 신약개발업체 ‘바이오트리㈜’에 25억 원을 투자하고, 신규 지분 약 16%를 취득했다고 14일 밝혔다.바이오트리는 감태에서 추출한 당뇨합병증 보조치료제 'PH-100' 임상 2A상을 지난 12일 성공적으로 종료했다.회사 관계자는 “ 당뇨병은 아직 완치제가 없는 블루오션 시장으로 당뇨병합병증 치료제라는 강점이 있기 때문에 투자를 결정하게 됐다. 바이오트리의 성공적인 임상 2A상은 기존 약제들과 다른 천연물 계통 신약이라는 점에서 큰 의미
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9월상장 올리패스, 비마약성진통제 글로벌 임상 순항
RNA치료제 개발 전문기업 올리패스(대표이사 정신)는 자체 개발 플랫폼 물질인 OliPass PNA를 활용한 선도 프로그램 비마약성진통제(OLP-1002) 영국 임상 1상을 세계적 CRO 'Convance Laboratory'와 잰항 중으로, 미국에서 전임상을 완료했고 2018년 11월 영국 MHRA로부터 임상 1상 IND 승인을 받아 현재 투약을 진행하고 있다고 13일 밝혔다.회사는 2020년 초/중반까지 임상 1상을 완료하고 임상 2상에 진입할 계획이다.올리패스 관계자는 “바이오 섹터를 포함한 주식시장 침체를 고려
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셀트리온헬스케어, 상반기 매출액 5000억원 넘어섰다
셀트리온헬스케어는 올해 상반기 연결기준 매출액 5053억원, 영업이익 187억원, 당기순이익 143억원을 기록했다고 13일 밝혔다. 매출액은 62% 늘어났으나 당기순이익은 80% 줄어는데 이는 지난해 2분기 영업이익에 반영됐던 '일시적 수익'이 올해는 발생하지 않았기 때문이라고 설명했다.이번 상반기 매출은 전년도 연매출 71%에 해당하는 규모로, 셀트리온헬스케어 매출 구조가 하반기로 갈수록 확대되는 특성을 감안하면 올해 유의미한 매출 성장세를 기록할 것으로 회사측은 기대하고 있다.또한 셀트리온헬스케어는 올 하반기 ‘트
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휴젤, 2분기 매출 17%증가 502억원-하반기가 더 좋다
휴젤이 2019년 2분기 연결재무제표 기준 매출액은 전년동기대비 17.3%가 증가한 502억8632만원, 영업이익 159억7183만원, 당기순이익 128억2774만원을 기록했다고 13일 밝혔다. 영업이익은 전년 동기 대비 4.5% 감소했다.보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’의 경우 기저효과의 영향으로 전년 동기 대비 매출이 소폭 감소했으나 대만과 태국을 중심으로 한 아시아 국가에서의 수출이 꾸준히 증가하고 있으며 국내 시장은 2분기에 147억원의 매출을 기록하며 선두 위치를 굳건히 했다. 현재 19개 국가에서 판매 중인 HA필러는 국내
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대웅제약, 폐섬유증 혁신 신약 美 FDA 희귀의약품 지정
대웅제약(069620)은 지난 8일 세계 최초 혁신신약(First-in-Class) PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 'DWN12088'이 희귀난치성 질환인 특발성폐섬유증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 13일 밝혔다.FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로, ODD 승인을 받은 치료제는 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사(Priority
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대웅제약 나보타, 미국 진출 첫 분기매출 28억원 기록
대웅제약의 나보타(미국 상품명 주보)가 미국 진출 첫 분기매출 230만달러(28억원)를 기록했다.메리츠종금증권에 따르면 미국 파트너사 에볼루스(Evolus)는 나보타(미국 상품명: 주보(Jeuveau) ‘19년 5월 15일 출시 후 첫 분기인 2Q19 실적 발표에서 매출액 230만달러로 발표 했다. 주보 현지 출시일을 고려 했을 때 2분기의 실제 판매 기간은 6주이며 발매 초기 지원 프로그램이 종료되고 실제 판매가 이뤄질수록 매출은 증가될 것으로 전망된다고 덧붙였다.또 캐나다 파트너사 클라리온(Clarion)을 통한 2H19 캐나다
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툴젠, 엔세이지와 유전자교정 세포주 개발 분야 MOU
㈜툴젠(대표 김종문)은 유전자교정 세포주 개발 및 사업화를 위해 차세대 줄기세포치료제 개발 회사인 ㈜엔세이지(nSAGE)와 업무협약을 12일 체결했다.이번 협약을 통해 양사는 공동으로 유전자교정 세포주 개발 서비스를 추진키로 했다.지난 2016년부터 툴젠과 다수의 차세대 줄기세포치료제를 공동개발해 온 엔세이지는 지난해 툴젠의 지분참여로 미국 내 자회사 Ngene Therapeutics를 설립했고, 최근 스마트 팩토리 전문 기업 에이티아이㈜로부터 1차 투자금 30억원을 비롯한 총 100억원 규모 투자를 이끌어 냈다.엔세이지는 에이티아
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생물학적업체 아프어즈, 코넥스시장 신규상장신청 접수
한국거래소는 기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업체인 아퓨어스(주)(지정자문인 : 키움증권)의 코넥스시장 신규상장신청서를 접수했다고 밝혔다.아퓨어스는 실험용 돼지 등 실험동물, 연구용 피부 및 연구용 세포, 연구용역 등을 주로 다루는 기업으로 지난해 매출액은 5억2900만원, 순손실은 46억7800만원이며 자기자본은 92억400만원이다.한국거래소는 약 2주간내외의 상장심사(키움증권이 제출한 상장적격성보고서 검토 및 현장심사)를 거쳐 상장승인 여부를 결정할 예정이다.
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한국비엠아이, 보툴리눔 '하이톡스' 임상1·2상 IND 승인
한국비엠아이가 9일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔톡신제제 '하이톡스®' 국내 1상 및 2상 IND(임상시험계획)을 승인받았다.이번 승인에 따라 회사는 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 환자를 대상으로 보톡스주와 안전성 및 미간주름 개선 효과를 비교평가할 예정이다.한국비엠아이 관계자는 " 하이톡스는 국내 보톡스 시장 후발주자인 만큼 더욱 양질의 제품을 공급함은 물론 새 시장으로 진입하기 위하여 기존 제품과 차별화된 다양한 적응증을 취득하기 위한 임상을 진행할 예정"이라며 " BMI2006주 1
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셀트리온헬스케어, 트룩시마등 중남미시장 확대 돌입
셀트리온헬스케어가 올 하반기 ‘트룩시마’(성분명 : 리툭시맙)와 ‘허쥬마’(성분명 : 트라스투주맙) 론칭 심포지엄 개최를 시작으로 중남미 시장 확대에 본격 돌입한다.회사는 지난 8월 8일(현지 시간) 칠레 산티아고에서 개최된 ‘Truxima Launching Symposium’을 시작으로 9월 페루 ‘트룩시마’, 10월 브라질 ‘허쥬마’, 11월 콜롬비아 ‘트룩시마’ 런칭 심포지엄을 진행할 예정이라고 밝혔다. 이번 행사에서는 각 국가별 바이오제약산업 주요 이해관계자(stakeholder) 및 KOL(Key Opinion Leader
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