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SK바이오사이언스, 2,838억원 투입 송도 Global R&PD Center 구축
SK바이오사이언스는 2,838억원을 투입하여 송도 Global R&PD Center 구축한다고 8일 공시했다.송도 Global R&PD Center는 백신 사업의 확장 및 신규 사업 추진을 위한 인프라 구축을 위한 것이며 2025년 말에 완공될 예정이다.
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젠큐릭스, 아시아인 유방암 예후 진단 일본 특허 취득
젠큐릭스는 독자 기술로 개발한 유방암 예후 진단 제품 '진스웰BCT'의 일본 특허 등록을 완료했다고 8일 밝혔다. 해당 특허는 유방암 조직 내 특정 유전자의 발현 값을 측정해 환자의 재발 및 전이 위험을 예측하는 기술이다.젠큐릭스는 이번 특허 등록을 바탕으로 진행중인 '진스웰BCT'의 일본 식품의약품안전처(PMDA) 허가 작업에도 더욱 속도를 낸다는 계획이다. 회사 측은 "일본에서 기술의 독창성을 인정받고 지적재산권 보호 문제도 해결된 만큼 일본 시장 진출을 본격적으로 추진할 예정"이라고 말했다.&#
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식약처, 2월 1주 의약품 14품목등 의료제품 36품목 허가
식품의약품안전처2월 1주(1.30.~2.5.)에 의료제품 총 36개 품목을 허가했다. 의약품은 14품목, 의료기기 22품목이다. 이에따라 2023년 누적 총 252개 품목이 허가됐다.지난주에 녹내장 치료에 사용하는 신약 ‘로프레사점안액0.02%(네타르수딜메실산염)’(‘23.2.3.)와 흉부 단순 촬영(X-ray) 영상에서 이상 부위(기흉·결절·흉막삼출·심장비대)를 검출해 판독 의사의 진단 결정을 보조하는 의료기기 ‘2등급 의료영상 검출·진단 보조 소프트웨어’(‘23.1.31.)를 허가했다.
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메디톡스, 에볼루스 주식 231억원 규모 매각-"경영효율성 제고"
메디톡스는 에볼루스의 주식중 일부인 2,187,511주(231억원 규모)를 매각한다고 8일 공시했다.주식매각의 이유에 대해 경영 효율성 제고 차원이라고 회사측은 밝혔다. 이에따라 메디톡스의 에볼루스 주식은 5,071,989(9.13%)를 보유하게 된다.
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유유제약, 안구건조증 치료 신약 'YP-P10' 조성물 특허 취득
유유제약이 글로벌 블록버스터를 기대하며 자체 개발한 안구건조증 치료 파이프라인 'YP-P10'의 약학 조성물에 대해 한국 특허청으로부터 특허를 취득했다고 공시했다.이번 특허는 YP-P10의 주성분이 되는 “신규한 펩타이드 및 이를 유효성분으로 포함하는 안구질환 치료용 약학 조성물”에 관한 것이다. 이번 국내 특허 취득은 분할 특허가 추가된 것으로 현재 유유제약은 한국, 호주, 러시아 특허 등록을 완료했으며, 미국, 유럽, 중국, 인도 등 12개국에 특허출원을 완료해 심사 중이다.유유제약 안구건조증 치료제 YP-P10
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수젠텍, 코로나·독감 동시 신속진단 키트 판매허가 획득
수젠텍(253840)이 식품의약품안전처로부터 코로나와 독감을 동시에 검사할 수 있는 콤보 신속진단제품 제조 허가를 받았다고 7일 밝혔다.지금까지 허가 받은 대부분의 코로나, 독감 동시 검사 제품은 두개의 제품을 묶음으로 구현한 듀오제품 형태이거나 하나의 스트립에서 3개의 바이러스를 동시에 검출하는 콤보 제품 형태로 검사 결과값이 모두 빨간 선으로 표시되는 게 일반적이었다.이와 달리 이번에 수젠텍이 허가 받은 ‘콤보(SGTi-flexM COVID-19 & Flu A/B Ag) 제품’은 나노기술을 접목해 검사 결과값을 구분해 판독한다.
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프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 'HD201' 임상 3상 결과 발표
항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210)는 허셉틴 바이오시밀러 HD201(투즈뉴, Tuznue)의 임상 3상 최종 분석 논문이 국제 암 전문 학술지 BMC(BioMed Central) Cancer’에 등재됐다고 7일 밝혔다.프레스티지바이오파마는 임상 3상 결과를 바탕으로 미국 FDA 품목허가신청(BLA)준비에 더욱 속도를 내기로 했다.‘BMC Cancer’는 암 분야에서 권위가 있는 국제 학술지 중 하나로 동료 평가를 비롯해 엄격하고 까다로운 심사를 거치기로 유명하다. 작년 3월 발표된 31개월간의 중간분석
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네오이뮨텍, ‘재발 교모세포종’ 미국 임상 2상 첫 환자 투여 완료
네오이뮨텍(950220)이 키트루다 병용 재발 교모세포종(GBM, 뇌암 일종) 임상 2상(NIT-120) 첫 환자에게 NT-I7(물질명: efineptakin alfa) 투여를 완료했다고 7일 밝혔다.이번 임상은 뇌암 연구 권위자인 미국 메이요 클리닉(Mayo Clinic) 지안 캠피안 교수(Jian L. Campian, MD, PhD)가 주도하고 있다. 임상에서는 안전성과 항암 효과를 확인할 예정이다. 머크(Merck)가 키트루다를 무상으로 공급하기로 했다.회사 측에 따르면 지난해 11월 미국 면역항암학회에서 공개한 데이터에서 N
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대웅제약 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신’ 임상 2상 첫 투약 개시
대웅제약이 세계 최초 혁신 신약(First-in-class)으로 자체 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 ‘베르시포로신’이 본격적인 다국가 임상 2상에 진입했다.대웅제약(대표 이창재·전승호)은 최근 ‘베르시포로신(Bersiporocin, DWN12088)’의 임상 2상 대상 첫 번째 환자 투약을 완료했다고 6일 밝혔다. 이번 ‘베르시포로신’ 다국가 임상 2상은 서울아산병원을 비롯해 한국과 미국의 약 30개 기관에서 진행된다. 총 102명의 환자에게 24주간 시험약 또는 위약을 투여 후 ‘베르시포로신’의 안전성과 노력성 폐활량(
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보령, 예산공장 항암주사제 생산시설 EU-GMP 획득
보령(003850)이 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.이번 EU-GMP 인증은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관의 심사를 받아 진행되었으며, 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난 9월 28일부터 10월 1일까지 4일간 현장 실사도 진행됐다.GMP(Good Manufacturing Practice)란 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 품질관리, 출하 등에 이르는 모든 생산 과정에 필요한 관리기준을 규정한 제도
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종근당, 네덜란드 시나픽스와 ADC 기술 도입 계약 체결
종근당(185750)이 항체-약물 접합체(ADC, Antibody drug conjugate) 기술을 도입해 항암제 신약 개발에 나선다. 종근당은 3일 네덜란드의 생명공학기업 시나픽스(Synaffix B.V)와 항체-약물 접합체 기술 도입 계약을 체결했다. 계약 규모는 계약금과 개발, 허가, 판매 마일스톤을 포함하여 약 1억 3200만 달러(약 1,650억원)로 상업화 이후 판매에 대한 단계별 로열티는 별도로 책정된다.이번 계약으로 종근당은 시나픽스의 항체-약물 접합체 플랫폼 기술 3종 GlycoConnect™, Hydr
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엔젠바이오, 'NGS' 앞세워 중동 시장 공략나선다
NGS 정밀진단 기업 엔젠바이오가 6일부터 오는 9일까지 두바이 월드트레이드센터에서 열리는 중동지역 최대규모의 의료기기 박람회인 MEDLAB(Medlab Middle East 2023)에 참가한다고 6일 밝혔다.MEDLAB은 140여 개국, 4,000여 개 이상의 전세계 기업이 참여하는 글로벌 진단 및 의료기기 박람회다.엔젠바이오는 이번 박람회를 통해 중동 선제적 입지를 강화하고, 중동과 아프리카 시장에서의 사업 확장을 도모할 계획이다.이번 박람회에서 엔젠바이오는 ▲혈액암 정밀진단 검사 제품 ▲고형암 정밀진단 검사 제품 ▲유방암 및
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종근당, 항체-약물 접합체 플랫폼 기술 도입 계약
종근당은 네덜란드 Synaffix B.V와 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 플랫폼 기술 도입 계약 체결했다고 3일 공시했다.계약내용은 Synaffix의 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 플랫폼 기술을 종근당 자체 개발 항체에 접목하여 ADC 개발에 활용할 수 있는 비독점적 실시권 도입 계약 체결이다.ADC는 특정 항원에만 결합하는 항체에 치료효과가 뛰어난 화학약물(Payload)를 결합해 약물이 항원을 발현하는 암세포에 선택적으로 작용할 수 있도록 만드는
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한미약품, 5년 연속 원외처방 1위…블록버스터 처방약 18종
한미약품이 국내 원외처방 매출 '5년 연속 1위'라는 대기록을 달성했다. 특히 100억원 이상 처방 매출을 기록한 '블록버스터' 처방약을 18종 확보하며 지속가능한 성장동력을 한층 더 키웠다.한미약품은 최근 집계된 원외처방 매출(유비스트) 기준으로 작년 한해 전년 대비 6.4% 성장한 7891억원을 달성하며 5년 연속 이 분야 시장의 선두를 지켰다고 3일 밝혔다.한미약품의 이번 성과는 외국회사 등 외부에서 도입한 약품 등으로 창출한 '상품 매출'이 아니라, 독자적 자체 기술을 기반으로 개발
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식약처, 1월 의약품 51개 품목, 의약외품 3개 품목 허가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 지난 1월에 의약품 51개, 의약외품 3개 총 54개 품목(신규허가 40개, 변경허가 14개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다.이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 ▲복잡성 복강 내 감염 등 치료 신약 ‘자비쎄프타주 2g/0.5g(세프타지딤/아비박탐)’▲요로상피암 치료 희귀의약품 ‘발베사정3·4·5밀리그램’ ▲이식 후 거대세포바이러스 감염 치료 희귀의약품 ‘리브텐시티정200mg(마리바비르)’이 있으며,
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- SK바이오사이언스, 2,838억원 투입 송도 Global R&PD Center 구축
- SK바이오사이언스, 신규 시설투자 등/연결재무제표 기준 영업(잠정)실적(공정공시)
- SK바이오사이언스, 기업설명회(IR) 개최(안내공시)
- 대화제약, 현금ㆍ현물배당 결정
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