신풍제약, 경구용 코로나19치료제 임상 3상 첫 등록 완료

신풍제약(019170)은 18일 코로나 19 치료제로 개발 중인 '피라맥스'(피로나리딘인산염-알테수네이트 복합제)의 첫번째 임상 3상 환자 등록이 완료됐다고 밝혔다.이번 3상 임상시험은 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1,420명을 대상으로 피라맥스의 유효성 및 안전성을 비교 평가하며, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행될 예정이다.일차 유효성 평가변수는 투약 후 제29일까지 COVID-19 감염으로 인하여 입원을 요하거나 또는 사망한 시험대상자의 비율로 산소포화도 감소로 인한 산소치료나 그 이

라파스, 마이크로니들 알레르기 면역치료제 식약처 임상 승인

마이크로니들 패치 의약품 개발 전문 기업 라파스(214260)는 알레르기 비염 면역치료제 ‘DF19001’에 대해 한국 식품의약품안전처(식약처)로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다.이번에 IND 승인을 획득한 ‘DF19001’은 알레르기 비염을 유발하는 항원을 탑재한 면역치료제로 세계 최초로 시도되는 마이크로니들 패치를 이용한 개량신약이다. 또한 올해 2월 식약처 마이크로니들 의약품 품질가이드라인 제정 후 처음으로 IND 승인을 받기도 했다.알레르기 면역치료는 최소 2~3년간 장기 투약이 필요하기 때문에 치료를

바이오리더스 "부스터샷 필요 없는 코로나19 변이 백신" 발표

바이오리더스는 지난 13~15일 제주 칼 호텔에서 온라인 및 오프라인으로 진행된 ‘제71회 대한해부학회 연례학술대회’에서 COVID-19 변이를 타깃으로 하는 ‘BLS-A01’에 대한 비임상 결과가 발표됐다고 19일 밝혔다. 이번 구두 발표는 공동연구진으로 참여한 계명대학교 의과대학 정수정 박사가 “SARS-CoV-2 돌연변이를 극복하기 위한 새로운 접근법: 스파이크 및 뉴클리오캡시드 항원을 모두 전달하여 CD8+ 기억 T 세포와 체액 반응 유도”라는 주제로 발표했다. 바이오리더스에 따르면 ‘BLS-A01’은 하나의 백신제제 안에

메드팩토,루닛과 AI바이오마커 개발 업무제휴 협약 체결

의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 혁신신약 개발기업 메드팩토와 AI 바이오마커 연구개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 19일 밝혔다.양사는 이번 협약을 통해 인공지능(AI) 기술을 활용한 ▲암 조직 형질적 분석 등을 통한 상호 협력 프로젝트 발굴 ▲연구개발 강화를 위한 기술 및 인적 자원 교류 ▲임상 유효반응률 분석 등 통합적 바이오마커 발굴을 위한 전략적 제휴 등을 추진할 계획이다.루닛은 메드팩토가 자체 개발 중인 혁신신약 '백토서팁'의 형질적 바이오마커 발굴에 '루닛 스코프(Lunit SCOPE)&#

아미코젠파마, 경구용 코로나19 치료제 임상 2상 IND 승인

아미코젠 자회사 아미코젠파마는 경구용 코로나19 치료제 AGP600(sUDCA)에 대한 임상2a상 임상시험계획서(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 18일 밝혔다. 아미코젠파마는 임상 2a상을 통해 코로나19로 입원한 중증의 환자를 대상으로 이중눈가림, 다기관, 무작위 배정 방식을 통해 AGP600의 안전성과 유효성을 평가할 계획이다.앞서 아미코젠파마는 비임상시험을 통해 경구투여로만으로도 폐조직에 AGP600을 고농도로 운반시킬 수 있음을 확인했으며 AGP600(sUDCA)이 Covid-19 바이러스 감염시 폐 손상의 초기

제약 상장기업 브랜드.1위 삼성바이오로직스-2위는...

제약 상장기업 브랜드평판 2021년 10월 빅데이터분석 결과, 1위 삼성바이오로직스 2위 셀트리온 3위 SK바이오사이언스 순으로 분석되었다. ​​한국기업평판연구소는 2021년 9월 18일부터 2021년 10월 18일까지의 134개 제약 상장기업 브랜드 빅데이터 82,229,783개를 분석하여 소비자와 브랜드의 관계 분석을 하였다. 지난 2021년 9월 브랜드 빅데이터 96,985,859개와 비교하면 15.21% 줄어들었다.​브랜드에 대한 평판지수는 브랜드에 대한 소비자들의 활동 빅데이터를 참여가치,

카이노스메드, 파킨슨병 치료제 美 FDA에 임상2상 신청

카이노스메드는 자회사인 패시네이트 테라퓨틱스(FAScinate Therapeutics, 미국 샌디에고)를 통해 파킨슨병 치료제인 KM-819에 대한 임상 2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 18일 밝혔다. KM-819 임상 2상은 환자에게 약물을 2년간 투여하고 효능을 평가한다. 파킨슨병 환자의 증세는 시간이 지날수록 악화되는데 KM-819가 이를 정지 혹은 억제하는지를 파악한다. 앞서 9개월간 진행한 장기 동물독성 시험에서 약물에 의한 부작용은 나타나지 않았다고 회사 측은 설명했다.카이노스메드는 최

휴젤, 유럽 시장 진출 ‘청신호’...유럽의약품청 현장 실사 진행 완료

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)은 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(수출명)’의 생산을 담당하는 ‘거두공장’에 대한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사가 성공적으로 마무리됐다고 18일 밝혔다.실사가 이뤄진 춘천 거두공장은 ‘최첨단 자동화 시스템’을 도입, 연간 500만 바이알 이상의 보툴리눔 톡신 생산이 가능한 휴젤의 생산기지로, 현재 해외시장에 수출되는 보툴리눔 톡신의 생산을 담당하고 있다. 유럽의약품청은 거두공장에 대한 EU GMP 인증 적합여부를 판단하기 위해 지난 12일부터 14일까지 3일간 공장

제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (10월 3주차)

코로나19백신글로벌임상 국내임상3상신청등, 대웅제약기술수출도

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주> SK바이오사이언스, 코로나19 백신 글로벌 임상 3상' 본격화SK바이오사이언스의 코로나19 백신 'GBP510'가 국내 임상 3상에 이어 글로벌 임상 3상 시험이 본격화된다. SK바이오사이언스와 협업하고 있는 국제백신연구소(IVI)는 최근 베트남에서 'GBP510'의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 밝혔다.유틸렉스, 항암자가면역치료제 임상 1/2a상 적응증 추가 IND승인유틸렉스는 식품의약품안전처로부

셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 국내 품목허가 획득

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '휴미라'(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러(복제약) '유플라이마'(YUFLYMA, CT-P17)가 15일 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 미국 바이오 기업 애브비(Abbvie)가 개발한 자가면역질환 치료제다. 지난해 글로벌 매출 규모가 약 23조원에 달하는 블록버스터 의약품이다.유플라이마는 선진 규제기관의 품목 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러다. 류마티스 관절염(R

에이프릴바이오, 룬드벡에 APB-A1 5,370억원 규모 기술이전

재조합바이오의약품 개발 전문 기업 에이프릴바이오(대표이사 차상훈)가 덴마크에 있는 신경질환 전문 글로벌 제약회사 룬드벡(H. Lundbeck A/S)과 자가면역 질환 치료제 후보물질인 APB-A1 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약으로 에이프릴바이오는 룬드벡으로부터 약 190억원(1천 6백만달러)의 계약금을 계약 후 20일 내로 수령하고 임상개발, 허가 등 단계별 마일스톤 달성에 따라 최대 약 5,180억원(4억3천2백만달러)을 받을 예정이다.계약금과 마일스톤은 반환 의무 조항이 없으며, 계약금 외 임상 1상에 사용할 임상

대웅제약, 1000억규모 펙수프라잔 중동 6개국 공급 계약

대웅제약이 위식도역류질환치료 신약 '펙수프라잔'(Fexuprazan)을 사우디 등 중동 6개국에 약 1000억원 규모로 기술수출한다.대웅제약은 아랍에미리트의 제약사 아그라스와 걸프협력회의 6개국(사우디아라비아·아랍에미리트·쿠웨이트·바레인·오만·카타르)에 펙수프라잔 기술수출 및 공급계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 계약규모는 단계별 기술료(마일스톤)을 포함해 약 991억원이다.이 계약으로 대웅제약은 2024년까지 사우디아라비아·아랍에미리트·바레인에, 2025년까지 쿠웨이트·오만·카타르에 펙수프라잔을 출시할 계획이다.파트

동아에스티, 마크로젠 코로나 진단키트 해외 공급 나서

동아에스티(170900)는 정밀의학 생명공학 기업인 마크로젠(038290)과 COVID-19 항원 신속 진단키트 및 임상진단 서비스의 해외 공급 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.이번 계약은 장기화되고 있는 해외 코로나 감염병 진단시장을 겨냥해 신속 진단키트의 안정적인 공급, WHO(세계보건기구) 등 공공조달 시장 진출 모색, 임상진단 서비스 분야의 글로벌 사업기회 발굴, 해외 수출 품목의 포트폴리오를 다각화하기 위한 것이다.계약에 따라 동아에스티는 해외 유통망을 활용해 마크로젠의 COVID-19 항원 신속 진단키트와 유전체 검사 기

티움바이오, 면역항암제 TU2218의 임상 1/2상 신청

희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오가 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)에 면역항암제 신약후보물질 TU2218의 임상 1/2상 시험계획을 신청했다고 14일 밝혔다.티움바이오는 TU2218의 임상시험을 한국과 미국에서 진행 예정이며, 미국에서는 지난 7월 FDA에 임상시험계획을 신청한 이후 약 한 달 만에 승인을 받은 바 있다. 국내 임상은 다기관에서 진행되며, 진행성 암환자들을 대상으로 TU2218의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 등을 평가하고 최대 내약 용량의 확인 및 임상 2상 권장 용량을 결정할 예정이다.대표적

국전약품, 코로나19치료 후모물질 나파모스타 제조방법 특허

원료의약품 전문 제조사 국전약품(307750)이 코로나19 치료 후보물질 주원료인 ‘나파모스타트’ 제조방법 국내 특허를 등록했다고 밝혔다.이번 등록 특허의 정식 명칭은 ‘나파모스타트 메실산염 및 그 중간체의 제조 방법에 관한 것’이다. 국전약품은 기존 나파모스타트의 물적 특성인 낮은 결합력을 개선하고 그 중간체를 합성해 고품질의 나파모스타트를 생산하는 등 원천기술 확보에 성공해 이번 특허를 등록 완료했다고 설명했다.회사 관계자는 “나파모스타트는 기존에 췌장염 치료제로 주로 사용됐지만, 현재 코로나19 치료제 등 다양한 적응증으로 주