대웅제약, 보툴리눔 톡신 ‘누시바’ 유럽 공략 가속화

대웅제약(069620)은 자사 보툴리눔 톡신 ‘누시바’(Nuceiva, 국내 제품명: 나보타)가 선진국 파트너사인 에볼루스를 통해 지난 달 영국에 공식 출시됐다고 5일 밝혔다. 이로써 대웅제약은 미국에 이어 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 규모 2위인 유럽에 공식 진출하면서, 글로벌 브랜드로서의 입지를 더욱 강화했다.영국은 연 6,500억원 규모인 유럽 보툴리눔 톡신 시장의 약 30%를 차지하는 유럽 내 최대 단일 시장으로, 대웅제약의 북미·유럽 미용 적응증 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 누시바의 영국 내 유통과 마케팅을 담당한다

툴젠 '갈변억제 감자',美 농무부서 'GMO 규제대상 아니다' 통보

㈜툴젠(199800)은 크리스퍼 유전자가위 기술을 이용해 개발한 신품종 갈변억제 감자가 미국 농무부 엄격한 규제리뷰 결과, GMO 규제대상이 아니라는 통보를 받았다고 5일 밝혔다.크리스퍼 유전자가위는 유전체 특정 DNA를 정확히 찾아 잘라낼 수 있는 교정기술로, 식량문제를 해결하는 종자개발과 그동안 치료할 수 없었던 유전병 치료제개발 등에 활용될 수 있는 원천기술이다.유전자가위 기술은 외래유전자가 삽입되는 GMO와 달리 인위적으로 염기 돌연변이를 일으키는데 자연적으로 발생하는 돌연변이율과 거의 비슷하게 발생하며 결과물 역시 전통육종

선바이오, 코스닥 이전 상장 첫날 '급락세'

선바이오가 코스닥 이전 상장 첫날 급락하고 있다.선바이오는 오전 9시20분 현재 시초가 대비 9.13% 하락한 10,950원에 거래되고 있다. 시초가는 공모가(11,000원) 대비 9.54% 오른 12,050원에 형성됐다.선바이오는 성장성 특례 상장 제도를 통해 코넥스 시장에서 코스닥 시장으로 이전 상장했다.지난달 진행된 기관 수요예측에서 기관투자자들은 희망 공모가 밴드인 14,000원~16,000원의 최하단보다 낮은 가격을 제시했다.

셀리버리, iCP-NI 패혈증 치료제 임상 2상 적응증 추가

셀리버리는 코로나19 면역치료제 'iCP-NI'의 미국 및 유럽 내 임상 진행과 관련해 글로벌 임상2상을 위한 추가 적응증 및 임상계획에 대해 5일 발표했다.iCP-NI가 인간의 내재면역계를 제어해 염증을 조절하는 면역염증치료신약이기 때문에 사이토카인 폭풍(cytokine storm)으로 사망하는 중증 패혈증을 임상2상 적응증으로 추가한다는 것이다.셀리버리는 iCP-NI 개발 초기에 중증 염증이 촉발돼 환자를 죽음에 이르게 하는 패혈증 치료를 목적으로 임상 개발을 시작한 바 있다.셀리버리 임상개발 책임자는 "현재 미

SK바이오사이언스, 코로나19 부스터샷 임상 3상 IND승인

GBP510, 면역반응 부스터샷 향상-충분한 안전성 기대

SK바이오사이언스는 COVID-19 백신 GBP510의 이종 부스터샷 네팔 제3상 임상시험계획(IND) 을 승인받았다고 4일 공시했다.임상시험은 만 18세 이상의 성인을 대상으로 면역증강제 AS03을 이용한 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)의 이종 부스터샷 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 위약 대조, 무작위 배정, 관찰자 눈가림, 다국가, 다기관, 제3상 임상시험이다.회사측은 "GBP510은 면역증강제 AS03을 사용한 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신으로, 기초접종 후 시간

바이오솔루션, 한국먼디파마와 카티라이프 공급계약 해지

바이오솔루션은 한국먼디파마와 체결한 자가유래 연골세포치료제 카티라이프 국내 독점 판매 공급계약을 해지한다고 4일 공시했다. 해지금액은 33억원 규모이다.공급 계약해지에 대해 회사측은 "2개년도 연속 최소매출액, 수량을 달성하지 못하여 독점판매, 공급계약 해지한다"고 밝혔다.

에이프로젠, 에이프로젠제약-에이프로젠바이오로직스 합병

에이프로젠은 계열사 에이프로젠제약(003060)이 에이프로젠바이오로직스를 흡수합병 한다고 4일 밝혔다. 이번 합병은 증권신고서 제출의무가 없고, 소멸회사인 에이프로젠바이오로직스는 간이합병으로 진행된다.에이프로젠바이오로직스는 충청북도 오송에 연간 3,000kg 이상의 항체의약품을 생산할 수 있는 글로벌 5위 규모의 GMP 공장을 보유한 기업이다. 에이프로젠 그룹이 그동안 이 공장의 건설과 cGMP 수준의 품질시스템 구축을 위해 투자한 자금은 6,000억원이 넘는다.또한 최근 3년동안 오송 공장의 미국 FDA 실사를 준비하기 위해 파트

에이비엘바이오, 파킨슨병 치료제 美 FDA 임상 1상 IND승인

이중항체 전문기업 에이비엘바이오(298380)는 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질 ABL301의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획서(IND)를 지난달 30일(미국 동부 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 4일 밝혔다.ABL301은 에이비엘바이오의 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’ 플랫폼 기술 적용으로 파킨슨병의 발병 원인인 알파-시뉴클레인(alpha-synuclein)의 축적을 억제하는 항체를 뇌 안으로 효과적으로 전달해 치료 효과를 높인 이중항체 후보물질이다. 그랩바디-B 플랫폼은 IGF1R을 타깃해 다

셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 유럽 상호교환성 임상 3상 IND승인

셀트리온은 에스토니아 임상승인기관으로 부터 휴미라 바이오시밀러인 유플라이마(CT-P17)의 유럽 상호교환성 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 4일 공시했다.임상시험은 유플라이마(CT-P17)와 휴미라간 다회교차 투약 후 약동학, 유효성, 안전성 비교를 통한 상호교환성(interchangeability)을 확인하기 위한 것이다.회사측은 " 3상 임상시험을 통해 유플라이마(CT-P17)와 휴미라간 다회교차 투약과 휴미라 유지 투약 시의 약동학, 유효성, 안전성을 비교하여 두 약물 간의 상호교환성(interchangeability)을

선바이오, 코스닥 신규상장 승인-5일부터 매매거래

한국거래소는 9.30(금) 선바이오㈜의 코스닥시장 신규상장을 승인하였으며 매매거래는 10.5(수)부터 개시한다.선바이오는 페길레이션(PEGylation) 기술을 기반으로 바이오 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등을 연구개발 및 생산판매하고 있는 바이오회사다. 페길레이션은 약리활성물질 또는 단백질 등의 표면에 폴리에틸렌글리콜(PEG) 유도체라는 생체고분자 소재를 부착(화학적 공유결합)시키는 기술이다. 지난해 선바이오는 매출액 99억6,400만원, 당기순이익은 2억8,400만원을 기록했다.

수젠텍, ‘면역스트립 자동화장비' 품목제조 인허가 획득

체외진단 선도기업 수젠텍(253840)이 30일 국내 유일 면역스트립 자동화장비에 대해 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기 제조에 대한 인허가를 승인 받았다고 밝혔다.이번에 승인받은 ‘S-Blot 3 Plus’는 알레르기 다중진단에서 검체 분주, 시약 전처리 반응, 건조, 분석까지 전체 기능이 통합된 국내 개발 유일한 면역스트립 자동화장비로 기존의 S-Blot 3를 성능 업그레이드한 제품이다. 국내 알러지 장비 중 동시간에 가장 많은 수의 검사를 할 수 있어 대형병원, 랩 등에 최적화된 장비이다.알레르기 유발 물질을 피부에 직

퓨쳐켐, 전립선암 치료제 FC705, 치료목적사용 추가승인

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 개발중인 PSMA 타겟 전립선 암 치료제‘FC705([177Lu]Ludotadipep)’가 국내 식약처로부터 2건의 치료목적 사용승인을 추가로 승인 받았다고 30일 밝혔다.식품의약품안전처는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이라고 하더라도 사용할 수 있도록 하는 ‘치료목적 사용승인’ 제도를 운용하고 있다.퓨쳐켐은 본 승인을 포함해 올해 6월부터 현재까지 거세저항성 전이 환자를 대상으로 FC705에 대해 총 3건의 치료목적 사용승인을 받았다.퓨쳐켐에서 개발중인 ‘FC705’는 호

재심사 종료 의약품 등재특허 정보 공개… 후발의약품 출시 지원

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 후발의약품(복제의약품, Generic)의 출시 전략 수립에 도움을 주기 위해 향후 3년 동안 의약품 재심사기간이 종료될 예정인 431개 품목의 등재특허정보를 공개한다.공개되는 품목 정보는 재심사 종료 예정 제품·업체명, 재심사 종료일, 등재특허 유무, 등재특허 만료일 등이다.아울러 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 해당 품목의 생산·수입실적과 해당 품목이 속한 ATC코드별 국내 의료보험 급여청구현황과 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 제공한다.이번에 공개되는 431개 품목은 올해 상반기 기준으로

앱클론, GC셀에 기술이전 세포치료제 美 임상 1/2상 진입

앱클론(174900)은 GC셀에 기술이전(L/O)한 항체를 통해 개발된 CAR-NK 세포치료제가 미국 임상1/2상에 진입한다고 30일밝혔다.GC셀과 미국 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)社는 앱클론이 제공한 항체를 이용한 HER2 타깃 CAR-NK 세포치료제 후보물질 ‘AB-201’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1/2상 시험계획(IND)을 승인 받았다는 것이다.앱클론은 자사가 개발한 신규한 HER2 항체에 대한 기술권리를 2019년 GC셀의 전신인 녹십자랩셀에 이전했다. 이번 IND 승

유틸렉스, 세포치료제 ‘EU204’ FDA 희귀의약품 지정

면역항암제 전문기업 유틸렉스는 킬러T세포치료제 ‘EU204(EBViNT, 앱비앤티)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 지난 28일 공시했다. 유틸렉스는 지난 7월 1일 EU204 희귀의약품 지정 신청을 했다.미국 FDA의 희귀의약품 지정은 환자가 20만 명 이하인 희귀난치성 질환을 위한 치료제 개발 및 신속 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 신속심사, 임상 보조금 지원, 임상 2상 이후 조건부 판매 등의 혜택이 제공된다.EU204는 현재 EBV 양성 림프종 및