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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (6월 4주차)
팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>식약처-지자체, 20일부터 의약품 불법유통 기획합동점검 실시식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 7월 21일부터 시행되는 ‘불법유통 의약품 구매자 처벌’ 대상 전문의약품 등 유통 질서를 확립하기 위해 6월 20일부터 일주일간 전국 17개 시·도 지자체(시‧군‧구)와 합동으로 의약품 불법유통 기획점검을 실시한다. 점검 내용은 오·남용 등으로 사회적 문제가 제기되어 온 ▲에페드린 ▲단백동화스테로이드 ▲에토미데이트 성분 주사제 등의 적정
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메디포스트, 최대주주 스카이메디로 변경-"글로벌시장 공략"
메디포스트가 지난 3월 발표한 총 1400억원 투자의 2차 투자인 의결권부 전환우선주(CPS) 투자금 700억원이 최종 납입됐다고 24일 밝혔다.이로써 메디포스트의 최대주주는 기존 창업자 양윤선 대표이사에서 명목상 스카이메디유한회사로 변경되나 실질적으로는 PEF 컨소시엄으로 공동 투자한 스카이레이크에쿼티파트너스와 크레센도에쿼티파트너스다. 양사의 컨소시엄 지분 비중은 50대 50이다.이번 투자 완료로 스카이레이크의 특수목적회사인 스카이메디유한회사는 메디포스트의 지분 10.35%를 확보했다. 크레센도 역시 특수목적회사인 마블2022홀딩
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경동제약, 인세리브로와 AI 신약 개발 협업
경동제약이 양자역학 기반 AI(인공지능) 신약 개발업체 인세리브로와 손잡고 혁신신약 파이프라인 확보에 적극 나선다.경동제약은 24일 인세리브로와 AI 기반 혁신신약 공동연구개발을 위한 계약을 체결했다고 밝혔다.양사는 이번 계약을 통해 신약후보물질 공동연구에 착수한다. 인센리브로는 양자역학 기반 분자 모델링 기술 및 AI 플랫폼을 단백질-화합물 결합 예측에 적용하고 선도(lead)물질과 후보(candidate)물질을 도출한다. 경동제약은 후보물질에 대한 초기 약효평가에서부터 비임상, 임상 등 후보물질 검증 전반과 신약개발의 인허가,
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대웅제약, ‘인베스터 R&D 데이’-글로벌 제약사로 발돋움
대웅제약(069620)은 지난 23일 서울 여의도 파크원에서 ‘인베스터 R&D 데이(Investor R&D Day)’를 열고 주요 기관 투자자들을 대상으로 자사 글로벌 사업 성과, R&D 역량 및 전략을 소개했다고 24일 밝혔다.대웅제약은 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 나보타의 수출 증대, 고수익성 제품 위주의 전문의약품 매출 상승에 힘입어 작년부터 사상 최대 연간 및 분기 영업이익을 경신해오고 있으며, 특히 위식도역류질환 치료제 펙수클루, SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 치료제 이나보글리플로진 등 다양한 신약 파이프라인과 R&D
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보로노이, 코스닥 상장 첫날 하락세…공모가 밑돌아
표적치료제 신약개발 업체인 보로노이가 코스닥 상장 첫날 약세를 나타내고 있다.보로노이는 9시6분 현재 시초가 36,000원 대비 17.22% 하락한 29,800원에 거래되고 있다. 시초가는 공모가 40,000원 보다 10% 낮은 36,000원으로 결정됐고 공모가 대비 25.5% 하락했다.보로노이는 앞서 지난 8~9일 기관투자자 대상 수요예측 결과 경쟁률 28대 1의 경쟁률에 그치며 최종 공모가를 희망밴드 최하단인 4만원으로 확정했다.
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동성제약, 일본 의약외품 외국 제조업자 인증 취득
동성제약(002210)이 일본 후생성으로부터 의약외품 외국 제조업자로 정식 인증을 취득했다.일본은 의약외품 외국 제조업자로 등록돼 있지 않은 해외 업체의 제품 판매가 불가능하다. 이번 인증을 통해 동성제약은 자체 제조 의약외품을 일본 시장에 정식으로 수출, 유통할 수 있게 됐다. 그만큼 일본의 의약외품 외국 제조업자 등록은 절차가 까다롭고 복잡해 신뢰도가 높다.이에 동성제약은 글로벌 마케팅을 통해 전세계 시장에서 활발하게 판로를 넓혀가고 있는 토탈 헤어스타일링 브랜드 ‘이지엔(eZn)’의 염색약과 헤어케어 제품 수출을 최우선으로 준
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유한양행, 국산 폐암 신약 ‘렉라자’ 전체 생존기간 혜택 확인
유한양행(000100)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자(영문제품명: LECLAZA, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 LASER201 임상 1/2상(NCT03046992) 시험에서 전체 생존기간(OS, Overall Survival) 혜택을 확인했다고 23일 밝혔다.렉라자는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 EGFR 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosine Kinase
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비피도, 중국 '특의식품' 해외생산기업 등록…"수출 증가 기대"
마이크로바이옴 전문기업 비피도가 식품의약품안전처로부터 특수의학용조제식품(FSMP, 이하 특의식품)의 해외 생산기업 승인을 받았다고 23일 밝혔다. 이는 비피도가 생산한 특의식품이 올해부터 변경된 중국 법규와 규정에 부합한다는 의미로, 비피도 공장에서 생산한 '프로바이오틱스' 제품과 '특의식품'을 자유롭게 중국에 수출할 수 있게 됐다. 비피도의 향후 대 중국 수출이 크게 증가할 것으로 기대된다.올 해부터 중국은 '중화인민공화국 수입식품 해외생산기업 등록관리 규정(해관충서 제249호령)'에 따
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유틸렉스, T세포치료제 기술 美 특허 취득 완료
면역항암제 전문기업 유틸렉스가 T세포치료제 글로벌 경쟁력 강화 및 기술 보호를 위한 미국 특허 등록이 완료됐다고 지난 22일 공시했다.유틸렉스가 취득한 특허는 ‘암 항원 특이적 세포독성 T세포(Cancer Antigen-Specific Cytotoxic T cells)’로, 4-1BB를 활용해 특정 암항원에 반응하는 킬러T세포(Cytotoxic T cell)만 고순도로 고속 대량 배양하는 세포치료제 조성물에 관한 내용이다.해당 특허 기술은 유틸렉스 고유의 T세포치료제 배양기술로, 타 T세포치료제보다 공정과정이 단순하고 규격화된 생산
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LG화학, 제2형 당뇨병치료제 '제미다파정' 품목허가 획득
LG화학은 식품의약품안전처로부터 제2형 당뇨병치료제 제미다파정의 품목 허가를 획득했다고 22일 공시했다.회사측은 "당사가 개발하여 판매하고 있는 국내 최초 당뇨병 치료 신약인 DPP-4 저해제 계열의 제미글립틴과 SGLT-2 저해제 계열의 다파글리플로진 복합제 개발로 기존 병용요법으로 복용하는 환자의 편의성을 높이고 복약 순응도를 향상시켜 국내 당뇨병 치료제 시장에서 선도적 지위를 지속할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.
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온코닉테라퓨틱스, ‘OCN-201’ 난소암 임상 2상 IND 승인
온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 이중저해 표적항암제인 ‘OCN-201’(기존개발 코드명 JPI-547)이 난소암을 대상으로 하는 국내 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 22일 밝혔다.이번 임상시험은 파프(PARP, Poly ADP-Ribose Polymerase) 저해제를 투여 받은 경험이 있으면서 화학요법 치료에 내성을 보이는 난소암 환자 58명을 대상으로 'OCN-201’을 투여하여 이에 따른 안전성 및 유효성을 탐색할 계획이다. 이 임상시험은 국립암센터 등 9개의 3차 종합병원에서 진행된다.이
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브릿지바이오테라퓨틱스, 美 FDA와 'BBT-877' 임상 2상 진입 논의
혁신신약 연구개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)에 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’의 임상 2상 진입을 위한 자료를 제출하고 논의에 착수했다고 밝혔다.BBT-877은 특발성 폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료를 위한 오토택신 저해제(autotaxin inhibitor)로, 해당 계열의 후보물질 가운데 개발 속도가 가장 앞서 있는 ‘계열 내 최초(first-in-class)’ 약물로 개발되고 있다.브릿지바이오테라퓨틱스에 따르면 지난해 3월, BBT
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현대약품, 日 아스카제약 경구용 피임약 국내 도입
현대약품(004310)이 일본 아스카제약(ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.)과 드로스피레논(Drospirenon)을 단일 유효성분으로 하는 경구용 피임약, ‘SLINDA’(슬린다)의 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다.슬린다는 스페인 마드리드에 본사를 두고 있는 다국적 그룹사 인수드 파마(Insude Pharma)의 여성 의료 전문 브랜드 사업부인 엑셀티스(Exeltis)가 개발한 제품이다. 기존 4세대 복합 경구 피임약과 달리, 에스트로겐 성분을 포함하고 있지 않아(estrogen-free), 에스트로겐 관련
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카나리아바이오, GSK와 '니라피립' 병용임상등 공동 임상
면역항암제 개발 전문 바이오텍 기업 카나리아바이오(구 OQP에서 분사)는 GSK와 공동임상을 시작한다고 발표했다. 이번 임상은 백금계 감수성 재발 난소암 환자를 대상으로 카나리아바이오의 오레고보맙과GSK의 poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitor인 제줄라(니라피립)를 병용투여 하는 임상으로 안정성과 효과를 확인하게 된다.공동 임상협정에 따라 카나리아바이오는 미국에서 진행될 임상시험을 주도하게 되고, GSK는 임상연구에 필요한 니라파립을 무상으로 공급하며 미화 20만 달러를 지원 한다.카나리아
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비보존, 약물중독 치료제 'VVZ-2471' 임상 1상 승인
글로벌 혁신신약 개발기업 비보존(082800)은 식품의약품안전처로부터 자사의 두 번째 신약 파이프라인인 VVZ-2471의 국내 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다.해당 임상시험은 ‘건강한 성인 남성을 대상으로 VVZ-2471 경구제의 안전성, 내약성, 약동학 평가를 위한 제1상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 및 반복 투여 단계적 증량 임상시험’은 건강한 성인 남성 82명을 대상으로 분당서울대병원에서 진행될 예정이다. VVZ-2471은 진통 효능과 더불어 모르핀과 같은 약물 중독에 효과를 보이는
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