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대화제약, ‘리포락셀액’ FDA 유방암 임상2상 IND 신청
대화제약(067080)은 경구용 파클리탁셀 항암제 (국내 제품명: 리포락셀액)에 대해 미국에서 유방암 환자를 대상으로 임상시험을 진행하기 위해 FDA에 임상2상 IND 신청을 완료했다고 18일 밝혔다.리포락셀액은 2013년 2월부터 2015년 8월까지 국내에서 진행성 위암 환자를 대상으로 임상3상을 성공적으로 수행해 2016년 9월 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암환자에 대해 국내 시판허가를 승인받아 세계 최초 경구용 파클리탁셀 제품으로 인정받았다. 현재 건강보험심사평가원과 보험약가를 협의 중이며 약가를 취득하는 즉시 국내에
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인트론바이오, 신약 반복투여 제1b상 임상시험 승인
인트론바이오 (048530)는 슈퍼박테리아 감염증 바이오신약인 'N-Rephasin® SAL200 (공식성분명 TonaBACASE, 이하 ‘SAL200’)'의 Phase 1b MAD (Multiple Ascending Dose) 임상시험 계획에 대해 식품의약품안전처로부터 최종 승인 받았다고 18일 밝혔다.이번에 승인받은 임상시험은 SAL200반복투여에 대한 안전성을 탐색하고자 하는 목적을 갖는 시험으로, 건강한 지원자를 대상으로 단계적 증량 방식으로 실시될 계획이다.SAL200은 박테리오파지 유래의 신규 항균단
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셀트리온, 램시마 트룩시마등 569억원 판매 계약
셀트리온은 셀트리온헬스케어에 바이오시밀러 항체의약품(램시마, 트룩시마) 569억원 규모의 판매 계약을 체결했다고 17일 공시했다. 계약내역 계약금액 56,963,391,280원으로 최근 매출액670,580,961,669 대비 8.49%에 해당된다.
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8월 17일 제약 바이오 주식 마감 시황
코스피지수는 전날대비 13.41포인트(0.57%) 오른 2361.67로 장을 마감했다.업종별로는 철강금속, 의료정밀, 전기전자, 제조업, 유통업, 전기가스업, 기계, 운수창고, 증권 등도 상승 마감했지만 통신업, 섬유의복, 보험, 서비스업, 음식료업, 은행 등은 하락세를 보였다. 코스닥 지수는 전거래일보다 7.20포인트(1.13%) 오른 642.11로 마감했다. 제약/바이오업종의 상승세도 이어지고 있다. 제약업종은 전일대비 0.37%가 상승했고 111개업소중 상승 76개소, 보합 10개소 하락은 25개소였다.3일 연속 상승하고 있는
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애니젠, 수출용 원료의약품 2종 품목 허가 취득
애니젠(196300)은 식품의약품안전처로부터 원료의약품인 고세렐린 아세테이트와 부세렐린 아세테이트 에 대한 수출용 품목허가를 취득했다고 17일 공시했다.고세렐린 아세테이트(Goserelin Acetate, 제품명 졸라덱스의 원료의약품, Drug Substance of Zoladex from Astrazeneca)는 유방암 및 전립선 암 치료, 인공수정을 위한 배란 촉진, 부인과질환(자궁내막증, 자궁근종), 화학적 거세 등에 효과가 있다.애니젠은 이번 품목허가는 항암제 제품군 수 증가로 각 국가별 맞춤 의약품 제조에 큰 기반을 마련하
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신라젠, 미국 국립암연구소와 대장암 치료제 공동 개발
신라젠(215600)은 미국 국립보건원( NIH) 산하 국립암연구소(NCI)와 대장암 치료제 개발에 관한 공동연구 협약(Cooperative Research and Development Agreement, CRADA)을 정식으로 체결했다고 17일 밝혔다.협약을 통해 NCI 주관으로 완치 절제술이 듣지 않는 환자, 전이성 미소부수체 안정형(MSS) 대장암이 있는 환자 등 35명을 대상으로 ‘펙사벡•더발루맙’ 두 가지 약물을 병용 투여하는 치료군과 ‘펙사벡•더발루맙•트레멜리무맙’ 세 가지 약물을 병용 투여하는
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동아쏘시오홀딩스/동아에스티, 주식 거래 정지
동아쏘시오홀딩스/동아에스티는 현직 임원의 횡령혐의가 발생하여 16일부터 주식 거래가 정지된다. 동아쏘시오홀딩스는 유가증권시장 상장규정 제49조에 따라 동사가 기업심사위원회 심의대상에 해당되는지 여부를 결정하기 위하여 동사 주권에 대한 매매거래 정지를 지속한다고 16일 공시했다.기업심사위원회 심의대상 해당여부에 관한 결정(2017.09.06한,추가조사 필요시에는 15일(영업일 기준) 이내에서 그 기간 연장이 가능)에 따라, 1) 심의대상으로 결정되는 경우, 기업심사위원회 심의절차 진행에
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동아에스티/동아쏘시오홀딩스 237억 횡령 배임 발생
동아에스티/동아쏘시오홀딩스는 전현직 임원인 강정석, 김원배, 허중구, 조성호에 대한 업무상 횡령 등의 혐의 공소 제기 사실을 확인한다는 내용을 17일자로 공시했다.횡령 등 금액 혐의발생금액(원) 237억원이며 이는 자기자본 5,892억원에 4%에 해당하는 금액이다.공소제기된 사항은 강정석 김원배씨는 개인 소득세 203억원을 회사자금으로 납부하여 횡령 혐의이다.또 강정석 김원배씨는 12억원을 불법 리베이트 직원의 형사 변호비용 납부 위한 회사자금 횡령했고 강정석, 김원배, 허중구, 조성호씨는 18억원을 약사법위반 및 특정경제범죄 가중
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8월 16일 제약 바이오 주식 마감 시황
코스피는 전 거래일 대비 14.04포인트(0.60%) 오른 2348.26으로 장을 마쳤다. 전자업종, 의료정밀, 음식료, 보험, 종이목재등이 상승했다. 코스닥지수는 전거래일보다 0.88%(5.54포인트) 오른 634.91로 장을 마감했고 업종별로는 섬유·의류가 2.35% 올라 상승폭이 가장 컸고 이어 제약, 비금속, 종이·목재, 음식료·담배, 정보기기 등 순이었으며 반면 오락문화는 0.95% 빠졌으며 출판·매체복제, 소프트웨어 등도 하락했다.제약/바이오 업종의 상승세가 이어지고 있다. 제약/바이오업종은 전일 상승한데 이어 16일에도
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랩지노믹스,NGS 진단 서비스 중국 시장 진출
랩지노믹스(084650)는 국내 유전체 분석 기업 셀레믹스가 제휴하여, 중국 허난성(河南省) 난양시(南阳市)에 소재한 제일인민병원에 NGS 기술을 이용한 신생아 발달장애 관련 염색체 이상 질환 선별 검사 서비스를 제공한다고 밝혔다.제일인민병원은 허난성에서 가장 규모가 큰 상급 의료기관 중 하나로, 허난성 인구는 1억 2천여 명에 이른다. 랩지노믹스는 제일인민병원의 산하기관인 국가인증 클리닉센터(YIDA ICL)에 진단 서비스를 제공할 예정이다.랩지노믹스의 이번 중국 진출은 셀레믹스와의 사업 협력을 통해 이뤄졌다. 셀레믹
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나이벡, 기능성화장품 ‘유스텔라’ 중국 위생허가 취득
펩타이드 헬스케어 전문기업 나이벡(138610)이 중국 의약품관리총국(CFDA)로부터 기능성 화장품 ‘유스텔라’의 위생허가를 취득했다.고 밝혔다.유스텔라 에센스는 나이벡이 직접 생산한 고순도 펩타이드가 함유된 제품으로 피부 탄력 개선에 도움을 주는 기능성 제품이며, 이를 포함한 유스텔라 라인은 아이세럼, 마스크팩, 크림 등이 있다.나이벡은 지난 해 6월 '마유(馬油)'가 함유된 제품인 ‘닥터마이유’를 통해 위생허가를 획득한 바 있으며, 후속 스킨케어 제품 라인업으로 주름 개선 화장품인 ‘유스텔라’를 통해 중국 화장품
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8월 14일 제약 바이오 주식 마감 시황
코스피지수는 전거래일보다 14.51포인트(0.63%) 오른 2334.22로 거래를 마쳤다.업종별로는 전기전자, 증권, 은행, 철강금속, 통신업, 제조업, 의약품, 화학 등 다수가 상승 마감했지만 비금속광물, 유통업, 기계, 전기가스업, 종이목재 등은 약세를 면치 못했다. 코스닥 지수는 전 거래일보다 1.03포인트(0.16%) 오른 629.37에 거래를 마쳤다. 제약바이오업종은 전일 하락했으나 상반기 경영실적이 발표되면서 14일에는 모두 상승했다. 제약업종은 전일대비 0.98%가 상승을 했고 111개 업소중 상승 54, 보합 3, 하
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메디톡스, 매출 상반기 879억원으로 45.9% 성장
메디톡스는 상반기 매출 879억원으로 전년동기 542억원에 비해 45.9%가 성장을 했으며 영업이익은 475억원으로 34.9%, 당기순이익은 374억원으로 26.7%가 성장했다.
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바이오피드, 기업공개 추진-내년 하반기 코스닥 상장
아토피 신약 개발 전문 기업 바이오피드(대표 정낙범)가 코스닥상장 절차에 돌입한다.바이오피드는 지난 달 26일, 한국투자증권과 주관사 계약을 맺고 기업공개(IPO)를 위한 준비 작업에 본격 착수했다고 14일 밝혔다.회사측은 “기술성 평가 특례상장을 통해 코스닥에 입성할 계획”이라며, “진행중인 임상일정에 따라 내년 하반기 IPO를 목표로 하고 있다”고 말했다.바이오피드는 국내 천연물 신약 8호인 아토피 치료제 ‘유토마 외용액2%(KT&G101)’의 원개발사다. 이 회사는 최근 원천기술인 ALEP(Animal Lung Extracte
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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정(8월 2주차)
팜스탁은 제약사들의 지난주 중요 동향 및 향후 일정을 핫이슈 및 증권사 리포트를 중심으로 정리했다. <편집자 주>비트로시스, 기업공개 추진-내년하반기 코스닥 상장(8/8)생명공학 바이오 벤처기업 비트로시스가 기업공개(IPO)를 추진한다.비트로시스는 8일 IPO(기업공개) 주관사에 키움증권을 선정했다고 발표했다. 이와 관련, 키움증권은 최근 비트로시스 IPO를 위한 사전실사를 완료했다. 비트로시스는 한국거래소의 심사 승인 절차를 거쳐 빠르면 내년 하반기 코스닥 시장에 상장될 예정이다.휴메딕스, VEGF 항체 특허 국내외 전용 실시권
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