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셀트리온제약, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 국내 판매 돌입
셀트리온제약(068760아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(성분명 베바시주맙)’가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 밝혔다.베그젤마는 앞서 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목허가를 획득해 유럽에서는 판매를 개시했으며, 지난 9월 영국 의약품규제국(MHRA), 일본 후생노동성을 비롯해 미국 FDA에서 각각 판매 허가를 획득했다.국내에서는 올해 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 이후, 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시(제2022-262호)에 따라 이달 1 일부터 건강 보험 급여 적용이 시작됐다. 이
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휴온스, 복합점안제 ‘HU007’ 임상 3상 시험계획 승인
휴온스는 복합점안제(HU007) 국내 임상3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 30일 승인받았다고 공시했다.HU007은 항염효과를 내는 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 트레할로스를 복합해 안구건조증상을 신속히 개선하도록 개발한 복합 점안제이다.회사측은 "사이클로스포린 농도를 기존 치료체 대비 절반 이하로 줄여 작열감 등의 안구 표면 자극을 최소화하고, 트레할로스 제제를 복합하여 점안제의 적합한 점도 유지와 수분 증발 최소화로 제품의 안정성에 도움을 줌으로써 안구건조증에 대한 복합적 치료효과를 본 임상시험을 통해
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아리바이오, 국내 최초 치매치료제 美 임상 3상 개시
아리바이오가 치매치료제 미국 FDA 최종 임상3상을 개시하며 상장 준비, 기술이전 등 혁신 성장을 위한 본격 행보에 나섰다. 아리바이오는 다중기전 다중효과 경구용 치매치료제 AR1001의 미국 FDA 임상3상을 공식적으로 개시한다고 30일 밝혔다. 아리바이오는 지난 10월 미국 FDA에 제출한 임상3상 프로토콜에 대한 공식 의견을 받아 임상시험계획서에 모두 반영했고, FDA는 AR1001 최종 임상에 대해 안전성 관련 유의사항을 별도로 제시하지 않았다. 이 결과로, 최근 미국 중앙생명윤리위원회(Central IRB)의 승인까지 완료
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툴젠, 입셀과 차세대 줄기세포 기반 재생의료 치료제 개발 협약
유전자교정 대표 기업 툴젠(199800)는 유도만능줄기세포 대표 기업 입셀(대표 주지현)과 11월 29일 차세대 줄기세포 기반 재생의료 치료제 개발을 위한 업무 제휴 협약을 체결했다.유전자교정기술은 다양한 세포유전자 치료제 개발 분야에 적용되고 있으며, 재생의료 치료제 연구 개발에 활용돼 치료제의 기능성, 생산성 강화에 활용되고 있다.양 사는 공동 연구에서 면역 거부 반응에 관련된 유전자들을 교정해 폭넓은 재생의료 소재로 활용할 수 있는 유도만능줄기세포를 개발, 검증하게 된다. 또 이번 협약에 따라 유전자교정 기술 기반 유도만능줄기
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셀트리온, 램시마SC 특허권 확보…"독점적 신약 지위 강화"
셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마SC(개발명 CT-P13 SC)가 세계 각국에서 특허 등록을 통해 독점적 지위를 확보하고 글로벌 경쟁력을 강화하고 있다고 30일 밝혔다.셀트리온은 램시마SC가 세계 최초의 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제형인 점을 감안해 지난 2018년부터 선제적으로 미국과 유럽, 아시아 등 주요 국가에 램시마SC의 제형과 투여법에 대해 특허를 출원해 왔다.램시마SC 제형 특허는 한국, 호주, 대만 등의 국가에 등록돼 특허권을 획득했으며, 이들 국가에선 판매 허가까지 획득해 안정된 시장 진입을
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셀리드, 항암면역치료백신 'BVAC-M' 임상 1상 자진 철회
셀리드는 항암면역치료백신 BVAC-M의 제1상 임상시험 계획(IND) 신청을 자진철회한다고 29일 공시했다.자진철회 사유에 대해 회사측은 "BVAC-M의 제1상 임상시험 계획(IND) 승인을 위해 식품의약품안전처가 요청한 보완자료 작성에 소요되는 시간이 과다할 것으로 예상되어 자료 보완 기한 내 제출이 어려울 것으로 판단된다"고 밝혔다.특히 "항암면역치료제 BVAC-M은 다른 BVAC 파이프라인과 달리 새롭게 도입한 자동화 공정을 적용한다"며 "이에 식품의약품안전처 심사 과정에서 추가적인 검증을 위해 보완 서류가 지속적으로
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셀루메드, 전기차 2차전지 핵심기술 및 폐배터리사업 진행
셀루메드는 글로벌 2차전지 기업과 국내 배터리 독점판권에 대한 협의를 진행 중이며, 배터리 사용 업체들과 전략적 제휴 계약도 체결해 나가고 있다고 29일 밝혔다.셀루메드는 지난 3월 정기주주총회를 통해 전기차 부품사업 등 2차전지 관련 신사업을 추가했다. 2차전지 사업추진을 위해 조직을 신설하는 한편, 해당 사업부문의 사장을 비롯한 인재들을 영입했다.이달 초에는 전남 개조전기차 규제자유특구에 있는 ‘한국자동차연구원’에 입주를 완료했으며, ‘라라클래식모터스’, ‘유로모터스’와 전략적 제휴를 맺어 2차전지 사업에 본격 시동을 걸고 있다
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제약바이오기업, 12월 5일 오픈 이노베이션 플라자 ‘주목’
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 오는 12월 5일 서울 중구 웨스틴 조선호텔에서 개최하는 ‘2022 KPBMA 오픈 이노베이션 플라자’ 행사와 제약바이오 기술 플랫폼 구축 선포에 제약바이오 산업계의 관심이 높다고 29일 밝혔다.전통 제약사는 물론 바이오벤처 등 다양한 규모의 제약바이오기업들이 대거 참석할 것으로 알려진 이번 행사는 협회가 산업계의 국내외 오픈 이노베이션 활동을 촉진하기 위해 마련했다.협회가 KPBMA 오픈 이노베이션 플라자 참가 신청을 받은 이날 현재 행사의 하이라이트격인 ‘비즈니스 파트너링’에는 29개사가 기술
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씨티씨바이오, 日 기업과 칸나비디올 사업 업무협약 체결
씨티씨바이오는 일본 코에볼루션네트워크엘엘씨(이하 코넷엘엘씨)와 칸나비디올(CBD) 구강용해필름(ODF) 관련 업무협약을 체결했다고 29일 밝혔다.이번 협약에 따라 씨티씨바이오는 기술개발을 우선적으로 완료한다. 그 후 개발한 제품을 공급하고 코넷엘엘씨는 이를 통해 일본시장 개척 및 씨티씨바이오가 지정하는 국가에 유통을 수행한다.오일 형태의 CBD를 ODF에 적용할 경우 생체이용률이 높아지므로 편의성과 더불어 정확한 용량을 투여가 가능하다. 앞서 씨티씨바이오는 지난 2017년 경북 안동시에 위치한 '경북 산업 헴프 규제자유특구&
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현대바이오, 코로나19치료제 6개월 만에 임상환자 모집 완료
현대바이오사이언스(048410)는 28일 자사의 범용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 코로나19 임상2상 참여환자(목표 인원 300명) 모집이 완료됐다고 29일 발표했다.임상환자 모집 완료는 지난 3월 식품의약품안전처의 임상계획 승인으로 5월 11일 CP-COV03의 코로나19 환자 모집이 처음 이뤄진 지 약 6개월 여 만이다.통상 200~300명의 환자를 대상으로 하는 임상2상에는 평균 3년 안팎이 소요되는 점을 감안하면 6개월남짓 만에 임상환자 모집을 완료한 것은 매우 이례적이다. 이 같은 초스피드 진행에는 임상 과정에
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에이프로젠, 혈액암 이중항체 'AP10' 美 용도 특허 등록
에이프로젠(007460)은 미국에서 혈액암 치료용 이중항체 AP10의 핵심 구성요소인 CD43항체의 용도 특허 등록을 완료했다고 28일 공시했다.에이프로젠이 혈액암 치료제로 개발하고 있는 AP10 이중항체는 혈액암세포만 갖는 당화 구조의 CD43 단백질을 선별적으로 인식하는 항체와 살해 T 면역세포(cytotoxic T cell)를 끌어들이는 항체를 융합시켜 표적을 정밀하게 타격하는 순항미사일처럼 작용하는 특징이 있다.AP10 항체의 CD43 항체 부분은 암세포로 AP10을 유도하는 순항장치 역할을 하고 살해 T 면역세포를 끌어들이
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보령, 국내 미도입 244종 글로벌신약 도입 추진 업무협약
보령(003850)이 보건복지부 산하 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)과 국내 미도입 글로벌 의약품의 국내 도입을 위한 업무협약을 체결했다고 28일 밝혔다.이번 협약은 글로벌 신약에 대한 접근성 제고를 통해 희귀난치성 질환 환자의 치료 기회를 확대하는 한편, 국민 건강 증진에 기여하기 위해 진행됐다. 협약에 따라 보령과 국가임상시원지원재단은 아직 국내에 도입되지 않은 글로벌 신약 244종에 대한 정보를 공유하는 한편, 국내 도입에 필요한 공동연구 및 학술행사 등 다양한 협력사업을 추진해 나갈 계획이다.국가임상시험지원재단은 국내 임
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테고사이언스, TPX-115 국내 제1/2상 임상시험서 내약성 우수
테고사이언스는 회전근개 부분층 파열 세포치료제 TPX-115의 국내 제1/2상 임상시험 결과,안전성 및 내약성이 매우 우수한것으로 나타났다고 28일 공시했다.회사측은 "임상시험의 결과는 국내 및 해외 후속임상 준비를 위한 TPX-115의 안전성 검토 및 유효용량 선정의 근거자료로 활용될 것이다"고 밝혔다.또 "회전근개 부분층 환자를 대상으로 TPX-115 중간용량 및 고용량을 이용하여 최적용량을 탐색하고, 선택된 용량에 대한 치료적 확증을 위한 충분한 시험대상자수를 결정하여 후속임상시험(제2b/3상)을 국내 식품의약품안전처에
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강스템바이오텍, 이지씨테라퓨틱스와 췌도 오가노이드 캡슐화 MOU
강스템바이오텍은 24일 이지씨테라퓨틱스와 췌도 오가노이드 이식에 적합한 캡슐화 기술 개발에 관한 공동연구를 추진하기 위한 상호 양해각서(MOU) 및 공동연구계약을 체결했다고 밝혔다.회사는 차세대 세포치료제로 개발 중인 췌도 오가노이드 기술에 이지씨테라퓨틱스의 세포 캡슐화 기술을 활용하여 췌도 오가노이드 이식 기술을 개발할 예정이다.양사는 이번 협약을 통해 ▲췌도 오가노이드 이식에 적합한 캡슐화 기술 개발에 관한 연구 ▲캡슐화 기술을 적용한 췌도 오가노이드 기반 치료제의 제조 및 품질관리기준에 관한 연구 ▲첨단재생의료 및 첨단바이오의
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‘지출보고서 실태조사’에 산업계 관심 집중…윤리경영 강화 공감대
정부가 시행하는 지출보고서 추진 방향과 기업들의 윤리경영 사례 등을 조명하고, 국내 제약바이오산업의 투명성을 강화하기 위한 자리가 마련됐다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 25일 서울 용산구 몬드리안 서울호텔에서 ‘2022년 하반기 KPBMA 윤리경영 워크숍’을 개최했다고 28일 밝혔다. 이번 행사에는 제약기업 자율준수 관리자, CP(공정거래 자율준수프로그램) 팀장 및 실무자 등 200여 명이 참석했다.지출보고서 실태조사 시행…“제도 시행착오 줄일 것”이날 워크숍에서 여정현 보건복지부 약무정책과 사무관은 ‘의약품 판매
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