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대웅제약, '니클로사마이드' 인플루엔자서도 효과 확인
대웅제약(069620)은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드) 동물 효력시험에서 인플루엔자로 인한 사망률 감소 효과를 확인했다고 29일 밝혔다.이번 동물시험은 최근 국내에서 코로나19와 인플루엔자에 동시 감염된 사례가 보고됐고, 전세계적으로도 ‘트윈데믹’ 우려가 지속적으로 제기됨에 따라 진행됐다. 사망률이 발생하는 바이러스성 감염질환 경우 사망률을 주요 요인으로 보고 있어 대웅제약은 이번 동물시험에서 인플루엔자로 인한 사망률 감소를 확인했다.대웅제약에 따르면 인플
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메드팩토, 백토서팁 병용요법 美 FDA 희귀의약품 지정
바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토(235930)는 29일 전이성 위선암 치료 목적인 백토서팁과 파클리탁셀의 병용요법에 대해 미국 FDA로부터 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 밝혔다.이번 FDA 희귀의약품 지정으로 메드팩토는 임상시험 보조금 지원 및 세금감면, 판매허가 심사비용 면제 등의 혜택을 받게 되며, 품목허가 승인 시 7년간의 미국 시장을 독점할 수 있다.이에 따라, 메드팩토는 백토서팁과 파클리탁셀의 병용요법에 대한 상용화에 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다
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진매트릭스, 유니세프와 코로나19 진단키트 공급계약
㈜진매트릭스(109820)가 유엔(UN) 산하 아동구호기관 유니세프(UNICEF)와 코로나19 진단키트 ‘네오플렉스 COVID-19(NeoPlexTM COVID-19 Detection Kit)’ 장기공급 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약으로 진매트릭스는 회사의 코로나19 진단키트를 최대 2년간 유니세프에 장기 공급한다.네오플렉스 COVID-19’는 지난 5월 미국 FDA로부터 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 획득한 바 있으며, 최근 FDA가 주관한 COVID-19 긴급사용승인 진
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에이치엘비생명과학, '파이로티닙' 독점 라이센스 계약
에이치엘비생명과학(067630)은 중국 항서제약(江苏恒瑞医药股份有限公司)과 표적항암제 ‘파이로티닙(Pyrotinib)' 한국 독점 라이선싱계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약은 에이치엘비생명과학이 국내에서 유방암 및 폐암을 포함한 다양한 암종에 대한 치료제로서 파이로티닙 임상개발 및 판매 등에 대한 독점적인 권리를 갖는 것을 골자로 하고 있다.회사 측에 따르면 파이로티닙은 항서제약이 자체 개발한 저분자 화합물로 EGFR/HER2/HER4를 타깃으로 하는 경구용 표적항암
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앤디포스, 인도네시아에 '코로나19' 진단키트 공장설립
앤디포스는 코로나19 진단키트 해외수출 확장을 위해 인도네시아 현지 체외진단키트 공장 설립과 관련한 전략적 업무협약(MOU)을 체결하고, 협약과 별도로 인도네시아 정부가 운영하는 '비상대책위원회(BNPB)'로부터 항원진단키트도 수주했다고 28일 밝혔다.이번 MOU를 통해 앤디포스는 의료기기 전문기업 ‘킨앤컴퍼니’와 인도네시아 비상대책위원회(BNPB)와 업무협약을 통해 인도네시아 현지에 코로나19 진단키트 공급을 위한 진단키트 생산 공장 설립할 계획이다. 또 수요층이 가장 두터운 항원진단키트 뿐 아니라 인플루엔자 동시진
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JW중외제약, 신성빈혈 치료제 JTZ-951 日 신약 허가
JW중외제약은 일본 ‘재팬 타바코(Japan Tobacco Inc., 이하 JT)’가 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 신성빈혈치료제 JTZ-951에 대한 제조 및 판매 승인을 받았다고 28일 밝혔다.회사 측에 따르면 JTZ-951은 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리스로포이에틴(EPO)의 내부 생성을 활성화하고 철 대사를 담당하는 분자 발현을 제어함으로써 적혈구 생성을 촉진하는 새로운 기전 신약으로, 기존 주사제와 달리 경구제로 개발돼 치료의 새로운 옵션을 제공한다.JT는 일본에서 진행한 3상 임상시험에서 투석을 받기 전 단계와 투석
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노브메타파마, 비만치료제등 임상2c상 등 진행 ‘순항’
㈜노브메타파마는 지난 22일(현지 시각) 미국 FDA에 인슐린감도치료제 NovDB2와 비만치료제 NovOB의 임상2c상에 사용할 약물 품질자료(CMC, Chemistry, Manufacturing and Controls)를 제출했다고 28일 밝혔다. 이 약물품질자료(CMC) 자료는 당초 FDA에 8월말 제출해 9월말 승인 예정이었으나, 데이터 검증의 완벽성을 추구하는 과정에서 예정보다 약 20일 추가됐다 제출한 임상2c상 1차 지표는 당뇨병 관련 당화혈색소(HbA1c[1])와 비만 관련 체중이며, 2차 지표로는 당뇨병 환자들에게 발
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헬릭스미스, 유전자치료제 '엔젠시스' 대규모 상업 생산
㈜헬릭스미스가 미국 자회사 ‘제노피스(Genopis)’와 또 다른 미국 바이오 위탁생산(CMO) 기업을 통해 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’ 상업화에 필요한 대규모 생산 기반을 구축했다고 28일 밝혔다.이는 의약개발 분야 최종 단계로, 헬릭스미스는 현재 진행 중이거나 향후 계획 중인 다양한 임상시험과 시장 진입 후에 필요한 완제의약품을 안정적으로 공급할 수 있게 됐다.회사 측에 따르면 엔젠시스(VM202) 생산은 원료의약(이하 DS)과 완제의약(이하 DP) 2단계로 나눠진다. 엔젠시스(VM202) DS는 미국 캘리포니아에 있는
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박셀바이오, 와이바이오로직스와 항암면역치료제개발 MOU
㈜박셀바이오(323990)은 25일 와이바이오로직스(대표이사 박영우)와 Universal Chimeric Antigen Receptor(CAR) 치료제 등 차세대 항암면역치료제 개발을 위한 전략적 제휴 협약을 체결했다. 협약을 통해 양사는 CAR 치료제를 공동 연구해 차세대 복합면역치료법을 공동개발하며 이를 임상시험 단계까지 협력해 새로운 항암면역치료제 개발을 본격화하게 된다.특히, 박셀바이오가 동물실험을 통해 안전성과 유효성을 확인한 항암면역치료플랫폼 Vax-CARs와 와이바이오로직스의 항체 기반 기술의 융합을 통해
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클리노믹스, 코스닥 상장예비심사 통과-10월중 상장
한국거래소는 질병 조기진단 전문기업 클리노믹스의 코스닥 상장예비심사를 승인했다고 25일 밝혔다.2011년 설립된 클리노믹스는 유전체를 포함한 다중 오믹스 기반 질병 예측, 조기 진단 전문 기업이다. 게놈 빅데이터 분석, 유전자 예측 검사, 암 조기 진단, 액체생검 사업하고 있다.특히, 게놈 사업으로 인류 질병을 조기에 예측하기 위해 한국인 게놈 해독·분석 및 빅데이터 구축을 위해 '울산 만 명 게놈 프로젝트'를 울산과학기술원(UNIST)과 공동으로 추진하고 있다.지난해 연결 기준 41억원의 매출액과 45억원의 영업손실
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셀트리온-셀트리온헬스케어-셀트리온제약, 3사 합병
셀트리온그룹은 25일 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3사의 합병 계획을 공시했다.먼저 3사 합병을 위한 준비 단계로 셀트리온헬스케어의 최대주주인 서정진 회장이 보유한 셀트리온헬스케어 주식을 현물출자해 셀트리온헬스케어홀딩스를 이날 설립했다. 이는 소유와 경영의 분리 및 지배구조 강화를 위함이며, 적격합병 요건이 갖춰진 후 즉시 셀트리온홀딩스와 헬스케어홀딩스의 합병을 추진해 2021년 말까지 셀트리온그룹의 지주회사 체제를 확립한다는 방침이다.이와 함께 ‘독점규제 및 공정거래에 관한 법률’의 지주회사 행위 제한 요건이 충족되는
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대웅제약 "보툴리눔 균주 쉽게 구매 가능"..메디톡스 반박
대웅제약(069620)은 25일 미국에서 신규 홀 에이 하이퍼 보툴리눔 균주를 구매했다고 밝혔다. 이로써 대웅제약은 메디톡스의 주장과 달리 보툴리눔 균주는 과거는 물론 지금도 쉽게 구할 수 있다는 점을 입증했고, 메디톡스의 주장을 그대로 받아들인 예비결정에 반박하는 의견서를 ITC에 추가 제출했다고 밝혔다.ITC 위원회는 행정판사가 내린 예비결정의 주요 쟁점을 전면 재검토하고 오는 11월 6일 최종판결을 내릴 예정이다.ITC 소송 이후 여러 업체와 기관에서 대웅제약에게 보툴리눔 균주 양도가 가능함을 알려 왔는데, 다양
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한미약품 NASH-비만 치료제.. '혁신신약' 가능성 입증
한미약품(한미사이언스 계열사)은 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 LAPSTriple Agonist(HM15211) 연구결과 3건과, 비만 치료 혁신신약 LAPSGlucagon Analog(HM15136) 연구결과 2건을 지난 21일부터 25일까지(현지시각) 온라인으로 개최된 제56회 유럽당뇨병학회(European Association for the Study of Diabetes/EASD)에서 발표했다고 25일 밝혔다.먼저 LAPSTriple Agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕
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올릭스, 미국 FDA에 'OLX10010' 임상 2a상 IND 신청
올릭스는 미국 FDA에 흉터 재건술 이후 재발 억제 보조요법으로서 OLX10010의 임상 2a 임상시험 계획(IND) 신청했다고 25일자로 공시했다.임상시험의 목적은 흉터 재건술을 시행한 환자에게 OLX10010 피내 투여 시 비대 흉터의 재발 억제 효과와 안전성 평가이다.올릭스는 "OLX10010의 유효성과 안전성을 확인하고 이를 근거로 다음 단계의 임상시험 진행 예정이다"면서 "현재까지 FDA 승인을 받은 전문의약품이 없는 비대흉터치료제 시장에 새로운 치료제 개발 가능성을 확인할 수 있다"고 밝혔다.
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큐리언트, 얀센과 다제내성 결핵치료제 물질이전계약
큐리언트는 9월 24일 얀센과 다제내성결핵치료제 ‘텔라세벡’의 물질이전계약(MTA)을 체결했다고 밝혔다.회사 측에 따르면 이 계약은 최대 1년 간, 글로벌 독점 개발권 확보를 목표로 텔라세벡 가치평가가 진행될 예정이며 브룰리 궤양은 대상 적응증에서 제외된다. 그 외 계약의 세부사항은 양사 비밀유지 협약에 따라 공개되지 않았다.한편, 텔라세벡은 미 국FDA 승인 하에 남아프리카 공화국에서 초기 임상 2상을 완료했으며 이 결과가 올해 3월 의약학 최고 권위지 ‘New England Journal of Medicine’에 발표됐다.
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