대웅제약, EGF 크림제 임상2상 계획 식약처 승인 획득

대웅제약이 국내 생명공학 신약 1호인 EGF(Epidermal Growth Factor, 상피세포 성장인자)의 신규 적응증 확대를 통해 암 환자의 삶의 질 개선에 나선다.대웅제약(069620)은 지난 17일 식품의약품안전처로부터 ‘DWP708’ EGF 크림제의 임상 2상시험 계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.이번 임상시험은 EGFR(상피세포 성장인자 수용체)를 타깃으로 하는 EGFRi(Epidermal Growth Factor Receptor inhibitor, 상피세포 성장인자 수용체 억제제) 항암제 투여 환자에게서 매우 흔하게

GC셀, '항-HER2-CAR' 호주 특허 취득-독자적인 권리 확보

GC셀(대표: 박대우)은 항-HER2 항체 및 이를 포함하는 CAR(키메라 항원 수용체)에 대한 호주 특허를 취득했다고 20일 밝혔다. 관련 특허가 등록된 것은 이번이 처음으로, 이밖에도 미국을 포함한 5개국에서 출원된 상태다.이번 특허를 통해, 지씨셀은 NK세포 내 활성화를 위해 최적화된 CAR구조와 선택성이 높은 항-HER2 세포 외 도메인(extracellular domain)으로 구성된 독자적인 항-HER2-CAR 권리를 보장받는다.항-HER2-CAR 가장 큰 특징은 HER2 과발현 암종에 가장 많이 사용되는 표적항암제 트라

인트론바이오, SAL200 美 임상 IND 승인 “글로벌 임상 돌입”

인트론바이오 (048530)는 슈퍼박테리아 바이오신약 후보물질인 SAL200의 미국 임상2b상 개시를 위한 임상시험계획 (IND)이 미국 FDA로부터 승인 받았다고 20일 밝혔다.이번 승인받은 임상시험은 미국 및 유럽 등 다국가 내 임상기관에서 심내막염 (Endocarditis)을 동반한 균혈증 (Bacteremia) 환자들을 대상으로 약물의 유효성, 안전성, 내약성 등을 평가하는 방식으로 실시된다.SAL200 (기술이전 물질명 ‘LSVT-1701’)은 타깃하는 유해 세균만을 특이적으로 사멸시킬 수 있는 차세대 항생물질로, 국내에서

종근당바이오, 중국과 83억원규모 보톨리눔 톡신 계약 체결

종근당바이오(063160)는 중국 CUTIA THERAPEUTICS(HK) LIMITED와 마일스톤 포함 83억원 규모의 보툴리눔 톡신(Botulinum toxin type A) 계약을 체결했다고 19일 공시했다.공급계약규모는 최근사업연도 연결 매출액(124,599,959,414원)의 6.68%에 해당되며 공급판매지역은 중국·홍콩, 마카오, 대만 등이다.종근당바이오는 마일스톤 외에 계약 상대방으로부터 순매출액의 5%의 로열티를 받기로 했다.

샐바시온, 국내 상장사 2곳에 인수 의향서 제출

샐바시온(총괄사장 김원희)은 미국 자회사 샐바시온USA와 미국 국립암연구소가 공동 개발한 '코빅실-V' 국내 생산기지 확보와 물량공급 확대를 위해 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 시설을 갖춘 국내 상장사 두 곳에 인수의향서(LOI)를 제출하고 조건 협의과정에 돌입했다고 19일 밝혔다.회사 관계자는 “늘어날 글로벌 수요에 대비하기 위해 즉시 생산이 가능한 의료기기 GMP 시설을 갖춘 상장 제약사와 최우선적으로 협의중이고 제약사가 아닌 상장사의 인수 후 별도의 자산 양수도를 통한 GMP 확충안도 추진중"이라며

일동제약, 미국서 GPR40작용제 당뇨신약물질 특허 취득

일동제약(249420)은 자사의 당뇨병 치료제 신약 후보물질 ‘IDG16177’과 관련해 미국에서 신규 물질 특허를 취득했다고 19일 밝혔다.‘IDG16177’은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질결합수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도, 혈당을 조절하는 기전을 가진 GPR40 작용제(agonist) 계열의 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질이다.일동제약에 따르면, ‘IDG16177’은 고혈당 시에 선택적으로 인슐린을 분비하도록 유도하기 때문에 투약으로 인한 저혈당 발생 부작용 위험을 최소화할 수 있다는 점에서 차별화된다.뿐만

메드팩토, 백토서팁 병용요법 상반기 2b/3상 美 FDA IND 신청

메드팩토가 글로벌 제약사 MSD와 함께 진행하는 대장암 관련 글로벌 임상 3상 준비가 순항하고 있다고 19일 밝혔다. 메드팩토는 미국 식품의악국(FDA)과 대장암 환자 대상 키트루다-백토서팁 병용요법의 글로벌 임상 2b/3상을 위한 'pre-IND 미팅(임상승인계획 사전미팅)'을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다.Pre-IND 미팅은 신약개발을 위한 임상시험계획을 논의하기 위해 진행하는 것으로, 미팅을 통해 FDA 담당자로부터 IND 신청 전에 제출자료에 대한 사전 점검을 받는다. 메드팩토는 지난해 4·4분기 미 FDA에 p

LG화학, 인슐린 저항성 개선 당뇨병 신약 美 임상 1상 진입

LG화학이 둔감해진 인슐린 반응을 개선시키는 당뇨병 신약을 개발한다. LG화학은 미국 FDA로부터 인슐린 저항성을 개선하는 제2형 당뇨병 치료 신약 후보물질 ‘LC542019’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 19일 밝혔다. LG화학은 이번 ‘LC542019’ 1상 승인에 따라 생명과학사업본부 출범 5년만에 통풍 치료제 ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat)’를 비롯해 총 10개의 임상개발 단계 신약 후보물질을 확보하게 됐다. LG화학은 미국에서 건강한 성인 및 제2형 당뇨병 환자 98명을 대상으로 ‘LC542019

동아에스티, 과민성 방광 치료제 제3상 임상시험 계획 승인

동아에스티는 식품의약품안전처로부터 과민성 방광 치료제 DA-8010의 제3상 임상시험계획을 승인받았다고 18일 공시했다.회사측은 DA-8010의 과민성 방광 환자에서의 유효성 및 안전성의 치료적 확증이 기대된다고 밝혔다.DA-8010은 동아에스티㈜에서 과민성 방광 치료를 위해 개발한 새로운 항무스카린제임. 항무스카린제는 부교감신경이 활성화되지 않는 소변 저장 단계에 주로 작용하여, 방광의 불수의적 수축을 억제하고 요절박을 감소시키며 방광 용적을 증가시키는 것으로 알려져 있으며, 주요 항무스카린제 약물들이 과민성 방광 치료제로 승인

HLB테라퓨틱스 ‘OKN-007’, 미국 FDA ‘동정적 사용’ 승인

HLB테라퓨틱스가 교모세포종 치료제로 개발 중인 신약물질 ‘OKN-007’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 산재적 내재성 뇌교종(DIPG) 소아 환자 치료를 위한 동정적 사용 승인을 받고 첫 약물 투여를 시작했다고 18일 밝혔다. 이번 결과는 지난해 11월 청력 손실 및 이명치료 신약물질인 ‘NHPN-1010’이 동정적 사용승인을 받은 데 이어 두 번째다.동정적 사용이란 장기간 생명을 위협하거나 중증 환자에 대한 적절한 치료제가 없을 때 아직 개발 중인 신약 치료제의 사용을 허가하는 FDA 제도다. 인도적 차원에서 제한적으로 활용

씨젠, 이스라엘에 한 달간 510만명분 진단시약 수출

분자진단 전문기업 씨젠은 지난 12월 말부터 이달까지 약 한달 동안 510만명이 검사 받을 수 있는 분량의 진단시약을 이스라엘에 수출한다고 18일 밝혔다.지난달 170만명분에 이어, 이번 달에 340만명분 수출이 예정됐다. 지난달 29일에 이어 이번 달에도 전세기를 통해 진단시약을 수출한다.이스라엘의 진단시약 수요가 급증한 것은 최근 일일 코로나19 신규 확진자가 2만명을 넘어서는 등 연일 최고치의 확진자가 발생하고 있기 때문이다.이스라엘 인구수가 약 900만명임을 감안하면, 씨젠의 최근 한달 간 수출 물량은 전체 인구의 약 57%

신라젠, 오늘 거래재개 여부 최종 결정

거래재개·상장폐지·속개(연기)등 3가지 시나리오

최대주주의 횡령·배임 혐의로 1년 8개월 동안 거래가 정지된 신라젠의 운명이 오늘 결정된다.한국거래소는 18일 기업심사위원회(기심위)를 개최하고 신라젠의 코스닥시장 퇴출 여부를 결정할 계획이다. 신라젠은 18일 기심위에서 거래재개, 상장폐지, 속개(연기)등 3가지를 놓고 결정하게 된다.신라젠이 적격판정을 받을 경우 19일부터 주식 거래가 가능해고 상장폐지가 되면 거래소 코스닥 시장위원회(이하 시장위)가 15일 이내 다시 상장폐지 여부를 검토하게 된다.시장위는 회사의 이의제기에 따라 한 번 더 심의를 진행할 수 있지만 재심 결과를 뒤

크리스탈, 전이성 췌장암 단독/병용요법 美 FDA IND승인

크리스탈지노믹스(083790)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 신약후보 ‘아이발티노스타트’의 임상 2상 시험을 위한 시험계획서(IND)를 승인 받았다고 17일 밝혔다.이번 췌장암 임상 2상 시험은 1차 표준치료요법인 폴피리녹스(FOLFIRINOX) 요법을 받은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 질병이 진행되지 않은 환자 70명을 대상으로 진행된다.아이발티노스타트와 로슈(Roche)의 카페시타빈(capecitabine)을 병용 투여하는 시험군과 대조군으로 카페시타빈 단독 요법을 비교해 무진행생존기간(PFS)과 질병통제율(D

상장제약,브랜드평판 2위는 SK바이오사이언스..1위는

제약 상장기업 브랜드평판 2022년 1월 빅데이터분석 결과, 1위 삼성바이오로직스 2위 SK바이오사이언스 3위 셀트리온 순으로 분석되었다. ​​한국기업평판연구소는 2021년 12월 17일부터 2022년 1월 17일까지의 143개 제약 상장기업 브랜드 빅데이터 78,011,240개를 분석하여 소비자와 브랜드의 관계 분석을 하였다. 지난 2021년 12월 브랜드 빅데이터 79,434,362개와 비교하면 1.79% 줄어들었다.​브랜드에 대한 평판지수는 브랜드에 대한 소비자들의 활동 빅데이터를 참여가치, 소

동화약품-온코크로스, AI기반 항암제 발굴 공동연구 협약

동화약품(000020)은 지난 14일, 경기도 용인 동화약품 연구소에서 AI 신약 벤처기업 온코크로스(대표 김이랑)와 'AI 기반 항암제 신규 적응증 발굴을 위한 공동연구 협약'을 체결했다고 17일 밝혔다.이번 협약으로 양사는 동화약품이 보유한 항암신약 후보물질을 온코크로스의 AI 플랫폼을 통해 신규 고형암 적응증을 도출할 계획이다. 해당 후보물질은 동화약품의 주요 연구 과제 중 하나로, 우수한 항종양 효과와 안전성을 확인해 항암신약 후보물질로 도출됐다.동화약품 유준하 대표는 "온코크로스는 동화약품이 보유한 항암신약