삼천당제약, "알파 베타 포함 경구용 코로나19 백신 제형 완성"

삼천당제약은 알파 베타까지 포함한 경구용 코로나19 백신 제형을 완성했다고 2일 공시했다.삼천당제약은 지난 5월초 "삼천당제약, 세계 최초 경구용 코로나 19 백신 개발에 글로벌 제약사와 3000억 투자 협의 중"에 대한 해명공시를 통해 이같이 밝혔다.삼천당제약은 “해외 백신 개발 파트너사와 코로나19 백신 원료 공급 협력(MTA)을 통해 경구용 제품의 비임상 및 임상 제품을 제조하기 위한 계약을 체결한 이후 알파(영국) 및 베타(남아공) 바이러스까지 추가한 경구용 백신 제형을 완성했다”며 “이후 완성된 경구용 백신이 델타(인도

딥노이드, 17일 코스닥시장에 상장- "의료 AI 생태계 주도”

의료 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 딥노이드(대표 최우식)가 오는 17일 코스닥 시장에 입성한다.공모주식 수는 30만 주, 희망공모가 밴드는 3만1500원~4만2000원이다. 94억5000만 원~126억 원의 공모가를 조달할 전망이다. 코스닥 상장에 앞서 이달 2일~3일 수요예측과 5일~6일 청약을 실시한다.딥노이드가 코스닥 상장에 앞서 2일 온라인 기업설명회를 열고 상장 후 성장 전략과 비전 등을 밝혔다.딥노이드는 의료영상 진단 인공지능 솔루션을 개발하는 기업이다. 국내 최초로 의료 연구 인공지능 플랫폼을 구축해, 회사가 개발을

크리스탈지노믹스, 美 FDA 췌장암 신약 프리 IND 신청

임상시험승인을 위한 첫 단계-임상 2상 본격적 진행 계획

크리스탈지노믹스는 췌장암 신약 개발을 위한 임상2상 사전 임상시험계획(프리IND) 미팅을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 2일 밝혔다.프리IND 미팅은 임상2상 및 신약개발 전반에 걸친 시험계획을 논의하기 위해 진행하는 것으로 임상시험 승인을 위한 첫 번째 단계다. 이로써 크리스탈지노믹스는 임상시험계획 신청 전 미국 FDA와 신약개발 관련 원료의약품 및 완제의약품의 품질 상황을 검토한다.또 전임상시험에서의 안전성 및 유효성, 임상계획, 디자인 등이 적응증에 적합한지, 인체 대상 임상시험을 위한 충분한 안전성 자료를 보유했는지

녹십자, 日 돗토리대와 희귀질환 공동연구 나선다

GC녹십자는 일본 돗토리대학교와 'GM1 강글리오시드증GM1)'의 경구용 샤페론 치료제 개발을 위한 공동연구 및 라이선스 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.'GM1'은 유전자 결함에 따른 체내 효소 부족으로 열성 유전되는 신경퇴행성 질환이다. 신생아 10만명 당 1명 꼴로 발생한다고 알려져 있으며, 대부분 6세 미만의 소아기에서 발병된다. 이 질환은 신경퇴행과 함께 발작, 근육 약화 등이 동반되며, 현재 시장에 출시된 치료제는 없다.계약에 따라 양측은 GM1 경구용 샤페론 치료제 개발을 위한 신규 후보 물질

대웅제약, '아시아에서 가장 일하기 좋은 기업' 10위 선정

대웅제약(069620)은 일하기 좋은 기업 선정위원회(Great Place To Work, 이하 GPTW)가 주관한 ‘아시아에서 가장 일하기 좋은 기업’ 10위에 선정됐다고 30일 밝혔다. 10위권 내에 선정된 것은 국내 제약업계 최초라는 설명이다.이번 ‘아시아에서 가장 일하기 좋은 기업’에는 2020년 한국·일본·싱가포르 등 아시아 16개국에서 응모한 2,500개 회사 중 상위 200개사가 선정됐다. GPTW는 직원 설문조사를 통해 믿음·존중·공정성·자부심·동료애 등 5가지 항목에 기반해 신뢰경영지수를 평가하고, 또 각 회사로부터

올리패스, 비마약성진통제 신약 호주 임상 1b상 종료

올리패스는 비마약성진통제 신약 'OLP-1002'의 호주 임상1B상 임상시험을 종료했다고 30일 공시했다.회사측은 "영국 임상1상 시험과 호주 임상1B상 시험에서 확인된 OLP-1002의 안전성과 내약성에 기반하여, 100여명의 관절염 통증 환자를 대상으로 하는 임상2상 허가를 호주 관계 당국에 신청할 계획이다"고 밝혔다.또 "이번 임상1B 시험에서 관찰된 OLP-1002 10 mcg 용량에서 45% 수준의 진통 효능을 참고하여, 임상2상에서 60~70% 수준의 진통 효능을 나타내는 적정 임상 투약량을 도출할 계

종근당, 상반기 매출액 6,375억원 매출1조원 클럽 가입 무난

종근당은 올해 상반기 매출액이 6,375억원으로 전년동기대비 5.3%가 증가하면서 올 매출 1조원클럽가입은 무난할 것으로 전망된다. 영업이익은 560억원으로 10%가 감소했고 당기순이익은 390억원으로 9.6%가 줄어들었다고 30일 공시했다.또 올해 2분기 영업이익이 336억6,700만원으로 전년 동기대비 7.2% 감소했다고 30일 공시했다. 매출액은 3,268억원으로 전년보다 4.3% 증가, 당기순이익은 255억3,900만원으로 0.8% 늘었다.

메디포스트, 무릎 골관절염치료제 임상 2상 IND신청

'SMUP-IA-01'의 유효성 안전성 평가, 치료제로 개발 기대

메디포스트는 식품의약품안전처에 무릎 골관절염 환자를 대상으로 SMUP-IA-01의 국내 임상2상 임상시험계획승인신청(IND)했다고 30일 공시했다.임상시험은 무릎 골관절염 환자를 대상으로 SMUP-IA-01의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 활성대조, 국내 제2상 임상시험이다.회사측은 "무릎 골관절염의 임상증상 개선뿐만 아니라 무릎관절 손상지연 및 구조적 개선 등의 근본적 치료 효과를 가지는 골관절염 치료제 개발이 기대된다"고 밝혔다.

바이오플러스·프롬바이오, 코스닥 상장 승인

한국거래소 코스닥시장본부는 29일 코스닥시장 상장위원회의 심의·의결을 거쳐 바이오플러스, 프롬바이오의 상장을 승인한다고 29일 밝혔다.바이오플러스는 2003년 설립된 기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업체다. 상장 주관사는 키움증권이다. 지난해 매출액 243억6,700만원, 영업이익 123억2,700만원, 순이익 97억300만원을 기록했다. 주당예장 발행가는 28,500원~31,500원이다. 프롬바이오는 관절·위건강 등 건강기능식품을 제조하는 업체로 2006년 설립됐다. 주관사는 NH투자증권이다. 지난해 매출액 1,080억4,50

피씨엘, 모로코 현지 브랜드 유럽 인증 획득-유럽 전역 공급

피씨엘은 코로나19 신속항원검사키트가 모로코에서 현지 브랜드로 유럽 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. 이번 승인은 지난 4월 모로코와 현지 공장 준공 및 기술이전 계약을 체결한 후 불과 3개월 만에 이루어진 성과다. 유럽 전역에 피씨엘 타액자가키트의 본격적인 공급이 가능해졌다.이번 인증은 EC COC(certificate of compliance)로 98/79/EC 규정에 따른 진단의료기기에 대해 유럽 NB(notified body, 허가 전문기관)로부터 정식승인을 받은 것으로, 타액진단키트로는 처음으로 유럽 NB로부터 승인을 받았

티움바이오, 면역항암제 ‘TU2218’ 美 FDA 임상 1/2상 신청

희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오가 TGF-ß와 VEGFR-2를 동시에 저해하는 면역항암제 신약후보물질 TU2218의 임상 1/2상 계획을 FDA에 신청했다고 28일 발표했다. 티움바이오는 이번 임상1/2상을 통해 TU2218의 안전성, 내약성, 약동/약력학적 특성 및 단독과 병용요법에서의 항암효과에 대해 평가할 예정이며, 임상1상은 용량증량 코호트 54명, 임상2상은 용량확장 코호트 211명 등 총 265명 대상으로 계획하고 있다.티움바이오 관계자는 “면역항암제로서 단독투여 시 효과를 보이며, 다양한

수젠텍, 델타변이 진단가능 코로나19 진단키트 그리스 등록

수젠텍은 코로나19 항원 자가검사 진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag’의 유럽 CE인증에 이어 그리스 국가의약품청(EOF, National Organization for Medicine) 등록을 완료했다고 29일 밝혔다.이번에 등록을 완료한 항원 자가검사 진단키트는 감염 의심자의 비강 도말검체를 채취해 간편하게 검사할 수 있다. 변이가 잘 일어나지 않는 바이러스의 항원 부위를 겨냥하기 때문에 델타변이도 15분 이내에 진단이 가능하다.최근 그리스는 신규 확진자가 하루 3000명에 육박하는 등 현재까지 코로나19 감염자

종근당, 루센티스바이오시밀러 'CKD-701' 품목허가 신청

종근당은 식품의약품안전처에 루센티스바이오시밀러 CKD-701의 국내 품목허가를 신청했다고 28일 공시했다.회사측은 "CKD-701은 루센티스의 동등생물의약품으로 품질, 비임상, 임상시험을 통해 동등성을 확보하여, 신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회 확대를 가져올 수 있을 것으로 사료된다"고 밝혔다.또 "CKD-701은 품목허가 승인 이후, 국내 안과 치료시장에 진출할 계획이다"고 덧붙였다.

HK이노엔, 공모가 59,000원 확정…9월 코스닥 상장

바이오헬스기업 HK이노엔(이하 ‘inno.N’, 대표이사 강석희)은 지난 22일부터 26일까지 국내외 기관투자자 대상의 수요예측을 진행한 결과, 공모가격을 희망 공모가(50,000원~59,000원) 상단인 59,000원으로 확정했다고 28일 밝혔다.이에 따라 inno.N은 이번 기업공개(IPO)로 총 5,969억원을 공모하게 됐으며 상장 후 시가총액은 1조7,054억원에 이를 전망이다.이번 수요예측에는 총 1,627곳에 달하는 기관 투자자들이 참여해 1,871대 1의 경쟁률을 기록했으며, 수요예측에 참여한 기관투자자 32.9% 이상

압타바이오, 당뇨병성신증 치료제 임상2상 환자 투약 완료

난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오(293780)가 당뇨병성신증 치료제 ‘APX-115’의 유럽 임상2상 환자 투약을 완료했다고 28일 밝혔다.압타바이오는 지난해 8월 ‘APX-115’의 유럽 4개국(헝가리, 체코, 세르비아, 불가리아) 대상 임상2상 IND를 승인받고, 9월 첫 투약 시작과 함께 시험을 지속해왔다.회사는 총 22개 기관에서 임상 시험을 진행했으며, 현지시간으로 지난 26일 마지막 환자인 140번째 환자에게 투약을 완료했다.시험 계획대로 모든 환자의 투약이 마무리됨에 따라, 관찰 기간을 가진