프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이시밀러 유럽 승인

항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유방암과 전이성 위암치료제 허셉틴(성분명: 트라스투주맙) 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(Tuznue)에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’(Positive opinion)를 받았다고 26일 밝혔다.

블록버스터 항암제인 허셉틴 관련 시장은 연 5.5조원에 달한다. 이번 CHMP 판매 승인 권고에 따라 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’는 오는 10월부터 유럽연합집행위원회(EC)의 허가를 받고 유럽 30개국에 진출할 수 있게 됐다. 국내에서는 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이은 세번째 성적이다. 현재까지 바이오시밀러가 유럽 시장의 벽을 넘은 회사는 전세계 단 32곳, 이중 항체의약품 바이오시밀러로 허가를 받은 회사는 20곳이다. 프레스티지바이오파마는 전세계 수백만개 제약바이오 기업 중 항체의약품 바이오시밀러를 유럽에 출시한 스물한번째 기업이 됐다. 

회사 측에 따르면 ‘투즈뉴’는 파이프라인명인 HD201로 더 잘 알려져 있다. HD201은 개발 당시 닥터레디스, 타북, 씨플라, 파마파크 등 글로벌 제약기업과 파트너 라이선스 아웃을 체결했다. 최종 판매 승인 획득 즉시 이에 따른 마일스톤을 수령해 첫 매출이 발생한다. 

회사는 유럽 시장 판매를 위한 유럽 파트너 계약 협의도 순항 중으로,  마케팅 능력과 유통망을 갖춘 파트너와 판매 라이선스 아웃 계약체결을 통해 시장에 빠르게 침투할 전략이라고 회사 측은 밝혔다. 또  기계약된 파트너사들 및 신규 유럽 파트너사와 협의해 투즈뉴 초도 물량을 확정한 이후 즉각 생산에 돌입할 수 있도록 준비 작업을 시작했다고 설명했다.

회사는 EU-GMP를 획득하고 싱글유즈 기반 최첨단 공정을 갖춘 생산전진기지 프레스티지바이오로직스를 통해 가격경쟁력 우위를 확보한 상태다. 

프레스티지바이오파마 박소연 회장은 “이번 투즈뉴 유럽 허가 권고는 그룹 첫번째 매출 뿐 아니라 HD204 등 후속 파이프라인 신속한 품목허가를 위한 귀중한 경험과 전략 원천이 됐다”며 “글로벌 기준에 부합하는 바이오시밀러를 개발하고 생산하는 기업 지위를 확보한 만큼 향후 가격경쟁력을 바탕으로 한 공격적 성장전략으로 시장점유율을 높여갈 것”이라고 말했다.