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코아스템켐온 비임상CRO 사업부가 참여한 넥스트바이오메디컬의 골관절염 통증 색전제 ‘넥스피어 에프’가 6일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IDE)을 승인받았다. 이번 승인으로 코아스템켐온의 비임상시험 서비스가 글로벌 수준임이 다시 한번 입증됐다.
코아스템켐온 비임상CRO 사업부는 ‘넥스피어 에프’의 연구개발 과정에서 FDA 임상시험계획서 작성에 기반이 되는 초기 비임상 단계 컨설팅과 인허가 문서 작성 서비스를 제공했다. 통상 업계에서는 규제기관으로부터 받는 임상시험계획 승인을 비임상CRO 서비스의 성과로 평가한다.
코아스템켐온은 최근 늘어나고 있는 의뢰 기관의 해외 진출 전략을 지원하기 위해 글로벌 비임상 시험데이터 표준을 도입하고 비임상 데이터 분석 고도화에 나섰다.
코아스템켐온이 서비스하는 Certara의 Pinnacle21 Enterprise와 SEND Explorer는 미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 주요 규제 기관에서 제출자료 검토에 사용 중인 글로벌 플랫폼이다. 독성시험의 방대한 데이터로 인한 잠재적 오류를 SEND Explorer를 통해 해결하고, 제출 과정에서 발생 가능한 위험을 미리 대비해 규제기관의 눈높이에 맞는 엄격한 데이터 분석을 가능하게 한다고 코아스템켐온은 설명했다.
코아스템켐온 비임상CRO 사업부 사업본부 박창율 본부장은 “2000년 설립된 국내 최초의 민간 비임상시험수탁기관으로써, 의약품에 대한 시험항목부터 GLP 인증을 받기 시작하면서 사업영역을 화장품/의료기기, 화학물질, 농약까지 넓혀 왔다”면서 “업계 동향에 발맞춰 생물학적 안전성 평가항목에서 GLP 인증 시험항목을 점차 늘리고, 다양한 용도와 규격의 의료기기 유효성 평가를 효과적으로 수행하기 위한 전문인력을 충원하는 등 회사 차원의 노력을 기울이고 있다”고 전했다.
최근 미국 생물보안법(Bio Secure Act) 도입이 가시화되면서 국내 비임상CRO 업계도 수혜 업종으로 기대받고 있다. 생물보안법 규제 대상에 중국의 우시(Wuxi) 바이오로직스가 포함되면서 진행 중인 비임상시험 서비스 물량을 국내 기업이 흡수할 수 있다는 이유에서다.
이에 코아스템켐온은 올해 초 미국 법인을 신설해 비임상CRO 사업부의 해외 네트워크 강화에 나서며 본격적인 신규 고객사 유치에 돌입했다. 박 본부장은 ”국내에서 진행하는 비임상CRO 시험의 가격 경쟁력은 미국 의뢰자 관점에서 매력적이며 코아스템켐온은 대한민국을 대표하는 OECD 상호방문평가 GLP인증 기관으로서 국제적인 신뢰성을 또한 확보했다”고 말했다.
박병우 기자 bwpark0918@pharmstock.co.kr
