올해 미국 생물보안법 통과 유력 ⇒ 동사 신규 고객 확보로 이어질 수 있으므로 가동률 상승의 기반 마련되면서 수혜 가능할 듯
올해 1월 미국 상·하원은 첨단 바이오산업 분야에서 미국인의 개인 건강과 유전 정보를 우려기업으로부터 보호하기 위하여 생물보안법을 공동으로 발의하였다. 즉, 중국등 미국에 적대적인 국가에 소속된 기업과 거래를 제한하기 위한 취지이다. 지난 3월과 5월에 각각 상·하원 상임위원회에서 생물보안법이 통과되었다. 이렇게 미국 하원 상임위를 통과한 생물보안법안은 규제대상 우려 바이오기업을 3개 그룹으로 구분하였다. A그룹에서는 유전체 장비제조 및 분석서비스 기업인 BGI, MGI, 컴플리트제노믹스와 더불어, 의약품 CDMO기업인 우시앱택, 우시바이오로직스 등 5개 회사 이름이 명시되었다. 또한 B그룹은 외국 적대국 정부의 통제에 있거나 우려 바이오기업 명단에 포함된 기업의 장비나 서비스를 제공하거나 미국 국가 안보에 위험을 끼치는 기업으로 정의되었으며, C그룹은 외국 적대국 정부의 통제에 있는 A그룹, B그룹과 관련된 자회사, 모회사, 관계사 또는 승계기업 등으로 이뤄졌다. 지난 6월 미국 연방 의회가 매년 통과시키는 법률인 국방수권법(NDAA) 수정안에 생물보안법이 포함되지는 않았다. 하지만 생물보안법이 공화당과 민주당 모두에게서 초당적인 지지를 받는 법안인만큼 먼저 9월 말 예정된 하원 전체회의에서 상정돼 표결할 수도 있는등 적어도 올해 안에는 상·하원에서 통과가 유력할 것으로 전망된다. 글로벌 CDMO 기업인 중국 우시바이오로직스등을 통해 위탁생산을 하던 많은 해외 글로벌 기업들이 미국의 제재를 의식해, 새로운 대안을 찾고 있는 상황이다. 이러한 Mega Scale CMO의 풍선효과로 인하여 임상, 샘플, 권역별 상용화 생산등이 가능한 Small & Medium CMO 등이 부각될 수 있을 것이다. 이에 따라 그 동안 CMO 전체 가동률 상승에 도움을 주지 못하고 있는 오송공장의 5,000L 등이 신규 고객 확보가 가능할 것으로 예상된다. 이는 곧 동사 CMO 가동률 상승에 기반을 마련해줄 것이다.
상업 바이오의약품 생산이 본격화 되면서 내년에는 지속적인 가동률 상승으로 인한 매출확대로 수익성 개선 가속화 될 듯
동사 바이오 CMO Capa의 경우는 송도공장(동물세포: 4 X 1,000L, 1 X 500L / 미생물: 1 X 500L) 및 오송공장(동물세포: 1 X 5,000L, 2 X 1,000L) 등이다. 이러한 환경하에서 동사 바이오 사업부의 수주 잔고가 2021년말 619억 원, 2022년말 667억 원으로 600억원 규모 수준을 유지하였지만 2023년말, 올해 2분기말 기준 수주 잔고는 각각 284억원, 362억원으로 급격히 감소하였다. 이에 따라 지난해 하반기부터 매출부진이 지속되고 있다. 이는 동사 주요 고객인 바이오텍의 부진에서 비롯되었다. 한편, 2021년 11월 동사와 셀트리온은 CMO 국산화를 위한 업무협약을 체결함에 따라 셀트리온이 바이오시밀러 생산 및 공급을 동사에 위탁하고, 관련 생산기술을 공유하는등 위탁생산 협력 관계 구축에 나서기로 하였다. 이러한 환경하에서 셀트리온은 다수의 바이오시밀러 품목에 대하여 미국·유럽·한국 등에 품목허가 신청을 완료한 상태다. 품목허가를 받게 되면 이 중 적어도 한 품목에 대하여는 동사가 위탁생산을 맡을 것으로 전망됨에 따라 지난 6월 동사 송도 1공장에 대하여 FDA의 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 실사가 진행되었다. 이에 따라 동사의 상업 바이오의약품 생산이 올해 연말부터 본격화 되면서 내년에는 지속적인 가동률 상승으로 인한 매출확대로 수익성 개선이 가속화 될 것이다. 무엇보다 이와 같은 바이오의약품 상업생산 트랙레코드 확보로 신규 고객을 확대시킬 수 있는 기반이 마련될 것이다.
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<자료제공:IM증권>
김사랑 기자 kimsarang0420
