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대웅제약은 인도네시아 현지법인인 대웅바이오로직스 인도네시아(DBI)의 치카랑 자바베카 산업단지 내 줄기세포 공장이 인도네시아 식약처로부터 GMP 인증을 취득하고 본격 가동을 시작한다고 13일 전했다.
줄기세포 공장 공식 개관을 위해 현지를 찾은 대웅제약 박성수 대표는 “이번 GMP 인증으로 대웅은 인도네시아 제약바이오 업계와 함께하는 대규모 연구개발사업의 첫발을 내딛었다”고 강조했다.
DBI는 올해 1월, 인도네시아 보건부로부터 줄기세포 처리시설 허가를 받았다. 이어 9개월 만에 GMP까지 획득해 인도네시아에 ‘고품질 줄기세포’를 본격적으로 공급할 수 있게 됐다. 대웅 관계자는 “현지 진출한 한국 기업 중 최초로 줄기세포 처리 관련 GMP를 획득한 만큼, 바이오 재생의료는 물론 난치성 질환 치료제 연구개발과 사업화도 함께 추진할 것”이라고 전했다.
대웅은 고품질의 줄기세포를 생산할 수 있는 역량을 갖췄다고 설명했다. 이미 한국에서 첨단바이오의약품 개발·생산에 필요한 3대 요건인 △첨단바이오의약품제조업 △인체세포등 관리업 △세포처리시설 허가를 모두 획득했다.
이를 바탕으로 탯줄 유래 줄기세포, 지방 유래 줄기세포 등 다양한 줄기세포를 도입하고, 엑소좀 및 면역세포까지 파이프 라인을 확대해 인도네시아 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 계획이다.
인도네시아의 제약바이오 산업 성장을 위한 대웅의 노력은 2012년 합작법인 대웅인피온을 설립하면서 본격화했다. 그해 인도네시아의 최초 바이오 의약품 공장을 구축하고, 2017년 인도네시아 최초 바이오시밀러 ‘에포디온’을 허가받아 생산하기 시작했다. 에포디온은 신장 투석을 하는 만성신부전 환자와 항암 환자를 위한 빈혈 치료제로, 현지에서 생산·판매하여 인도네시아의 바이오의약품 경쟁력을 강화해 경제적이면서도 고품질의 의약품을 제공하고 있는 점을 인정받았다. 이를 계기로 대웅은 2017년 인도네시아 보건부 장관상을 수상하고, 같은 해 식약처로부터 최우수 바이오제약사로 선정됐다.
대웅은 이제 국산 34호 신약 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’, 국산 36호 신약 당뇨병 치료제 ‘엔블로’를 인도네시아에 도입하고, 서방형·복합형·축소형 등 차별화한 제제 기술을 적용해 순환기·내분비·소화기·감염 다양한 분야에서 신규 의약품을 개발할 계획이다.
또 인도네시아인을 대상으로 현지 임상시험을 전개해 약물의 안전성과 유효성을 검증하고, 우수한 효능과 품질이 입증된 50종 의상의 의약품을 개발해 인도네시아 국민 건강에 기여한다는 전략이다.
한편 DBI 줄기세포 공장 GMP 인증 기념 행사에는 인도네시아 타루나 이크라르 식약처장, 보건부 단테 삭소느 하르부워노 차관, 현장을 찾은 가운데 한국의 김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장, 박수덕 주인니 대한민국 대사관 공사, 이재국 부회장 한국제약바이오협회 부회장, 박성수 대웅제약 대표를 포함해 관계자 150여명이 참석했다.
김사랑 기자 kimsarang0420
