팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>
HLB, 항암신약 '리보세라닙' 중국서 난소암 치료제 허가
HLB는 특허 및 개발권을 보유한 항암신약 ‘리보세라닙’이 중국에서 난소암 치료제로 허가 받았다고 22일 밝혔다. 리보세라닙은 현재까지 중국에서 위암 3차(2014년), 간암 2차(2020년), 간암 1차(2023년) 치료제로 승인받았다.
대웅제약, 펙수클루 中 '헬리코박터 제균 치료' 임상 신청
대웅제약(069620)은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 제균 치료를 위해 펙수클루의 1상·3상 임상시험계획을 동시 신청했다고 22일 밝혔다. 임상 2상은 한국에서 진행한 임상 데이터로 갈음할 예정이다.
에스엘에스바이오, 신속 알레르기 진단키트 캐나다 특허
㈜에스엘에스바이오(246250)가 신속 알레르기 진단키트 캐나다 특허를 획득했다. 에스엘에스바이오에 따르면 회사 신속 알러지 진단키트는 병원에서 소량 혈액으로 20분 이내 환자 알레르기 원인 물질을 진단할 수 있어, 기존 MAST 방식에 비해 빠른 진단과 처방을 할 수 있다.
에스바이오메딕스, 큐어스킨주 임상 3상 조기중단
에스바이오메딕스는 자가피부유래 성유아세포 치료제 큐어스킨주의 조건부 제조판매품목허가 자진취하 및 제3상 임상시험 조기종료한다고 22일 공시했다. 회사측은 이에 따라 난치성 의약품 개발에 집중하고, FECS-DF와 같은 첨단 기술 기반의 미용성형 파이프라인들은 자회사인 에스테팜을 통해 개발 및 상용화를 추진할 계획이다.
엔젠바이오, 뉴저지 CLIA랩 추가 인수…미국 진출 박차
NGS 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200)는 뉴저지 소재의 CLIA랩인 ‘TOPLAB’을 인수한다고 22일 밝혔다. 지난 3월 미국 캘리포니아 클리아랩 인수에 이어 두 번째 CLIA랩 인수다.
국내 1위 의약품도매업소 '지오영', MBK파트너스가 인수
사모펀드(PEF) 운용사 MBK파트너스가 국내 1위 의약품 도매업체 지오영을 인수한다. 투자은행(IB) 업계에 따르면 MBK파트너스는 최근 세계 최대 PEF 블랙스톤과 지오영 인수를 위한 주식매매계약(SPA)을 맺었다.
셀트리온 램시마 제품군, 유럽 주요 5개국서 74% 점유율 기록
셀트리온은 자사가 판매 중인 램시마(성분명 : 인플릭시맙) 제품군이 유럽 주요 5개국(영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 이하 EU5)에서 처방 확대를 이어가며 시장 영향력을 입증했다고 23일 밝혔다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2023년 4분기 기준 자가면역질환 치료제인 램시마와 램시마SC가 해당 시장 부분에서 약 60% 규모를 차지하는 EU5에서 약 74%의 시장 점유율을 기록한 것으로 나타났다.
티앤알바이오팹, 블리스팩 인수....코스메틱 사업 통해 성장 도모
재생의료 전문기업 티앤알바이오팹이 코스메틱 OEM 및 패키징 전문기업 블리스팩 인수를 위한 조건부 투자계약을 체결했다고 공시를 통해 밝혔다. 티앤알바이오팹은 지분 100% 기업인수목적회사(SPC)를 설립하고, 이를 통해 블리스팩을 경영권이 확보된 자회사로 인수해 인수 회사와의 영업적 시너지를 창출한다는 전략이다.
종근당, 큐리진과 유전자치료제 ‘CA102’ 도입 계약 체결
종근당(185750)은 22일 RNAi 기반 유전자치료제 개발 전문기업 큐리진(Curigin)과 유전자치료제 ‘CA102’ 도입 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약으로 종근당은 큐리진의 항암 신약 후보물질 CA102 글로벌 권리를 확보해 표재성 방광암을 첫 번째 타깃으로 독점 연구개발 및 상업화를 진행할 계획이다.
동국제약, 환인제약 '에키나포스 프로텍트정' 독점판매 계약
동국제약(086450)은 천연물 유래 성분 감기치료제 ‘에키나포스 프로텍트정’을 국내 허가권자인 한화제약(대표이사 김경락)과 국내 독점 판매 계약을 체결하고 약국 유통을 통한 판매를 시작한다고 23일 밝혔다. 한화제약이 제조∙생산하고 동국제약이 판매하는 에키나포스 프로텍트정은, 스위스 A. Vogel사에서 유기농으로 재배한 국화과 식물 에키나시아를 사용한 일반의약품 감기치료제다.
박셀바이오, 진행성 췌장암 치료 임상 2a상 IND 신청 반려
박셀바이오는 식품의약품안전처로부터 진행성 췌장암 환자에서 자연살해세포와 mFOLFIRINOX 병합치료의 임상 2a상 연구 임상시험계획 신청이 반려됐다고 23일 공시했다.반려사유는 시험약의 작용기전 및 췌장암의 특성을 반영한 효력시험과 용법용량에 대한 효과성의 검증 미흡했기 때문이다.
한미약품, 이중항체 BH3120+키트루다 병용 위해 MSD와 협력
한미약품은 MSD와 이중항체 BH3120의 병용 임상 연구를 위한 ‘임상시험 협력 및 공급 계약(CTCSA)’을 체결했다고 23일 밝혔다. 한미약품은 이 CTCSA 체결 이후 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 대상으로 MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 ‘BH3120’의 병용요법에 따른 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 1상을 진행한다.
마크로젠, 인천 송도에 아시아 최대 '글로벌 지놈 센터' 짓는다
글로벌 디지털 헬스케어 기업 마크로젠(038290)은 24일(수) 아시아 최대 규모 유전체 빅데이터 허브 ‘송도글로벌지놈센터’ 착공식을 진행했다고 밝혔다. 이제 마크로젠은 2025년 하반기 완공을 목표로 아시아 최대 규모의 유전체 빅데이터 허브 구축에 착수할 예정이다.
삼성바이오로직스, 제약바이오업계 최초 매출 4조원대 기대
삼성바이오로직스가 올해 제약 바이오업계 사상 첫 연 매출 4조원 시대 진입이 기대되고 있다. 삼성바이오로직스가 24일 공시를 통해 2024년 1분기 연결기준 매출 9,469억원, 영업이익 2,213억원을 기록했다고 밝혔다.
국산 신약 37호 탄생…온코닉테라퓨틱스 '쟈큐보정’
제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스는 자체 개발한 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보정(성분명 자스타프라잔)’'이 식품의약품안전처로부터 최종 품목 허가를 승인 받았다고 24일 밝혔다. '자큐보정'은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제)제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있는 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약이다.
한올바이오파마, 美 FDA HL036 임상 3-3 IND신청
한올바이오파마는 미국 FDA에 안구건조증 치료 신약 탄파너셉트(HL036)의 임상 3-3상 임상시험계획서를 제출했다고 25일 공시했다. 회사측은 "안구건조증 환자를 대상으로 한 선행 미국 임상 3상에서 탄파너셉트 점안액의 안전성과 유효성을 기 신청하고 시험하였으며 본 임상시험에서 재검증할 예정이다"고 밝혔다.
와이바이오로직스-한국유나이티드제약-유엔에스바이오, ADC 항암제 공동개발
와이바이오로직스(338840)는 한국유나이티드제약(033270, 유엔에스바이오(대표이사 강원호)와 함께 신규 항체약물접합체(ADC) 항암제 개발을 목적으로 3자 간 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 업무협약으로 3사는 각 기업의 혁신적인 기술과 전문성을 결합, 차세대 항암 신약 개발에 대한 새로운 협력 모델을 제시할 예정이다.
지아이이노베이션,'GI-102' 임상1/2상 IND 美 FDA 변경 신청
지아이이노베이션은 'GI-102 단일 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 병용 요법 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험계획' 변경 승인을 미국 FDA에 25일 신청했다고 공시했다. 변경신청사유는 GI-102의 임상시험단계를 1/2a상서 1/2상, GI-102의 단일 피하 주사 요법 또는 기승인 항암치료 또는 펨브롤리주맙과의 병용을 포함한 임상시험 디자인 변경, 품질평가에 따른 유효기간을 24개월애서 36개월로 변경했다.
오상헬스케어 美,연속혈당측정기 개발기업 ‘알레 헬스’ 투자
체외진단(IVD) 전문 기업 오상헬스케어(036220)는 미국 연속혈당측정기 개발기업 ‘Allez Health(이하 알레 헬스)’와 지분 투자 계약을 체결하고 투자금을 납입했다고 26일 발표했다.‘알레 헬스’는 2018년 창업한 미국 벤처기업으로 당뇨 관리 기술 혁신을 목표로 연속혈당측정기를 개발하고 있다.
강스템바이오텍, 자회사 크로엔 지분 50% HLB바이오에 매각
강스템바이오텍(217730)은 25일 공시를 통해 자회사 크로엔의 보유 지분 약 50%를 HLB바이오스텝에 매각했다고 밝혔다. 이번 매각으로 강스템바이오텍은 크로엔 최대주주 지위를 HLB바이오스텝에 넘긴다. 이에 따라 향후 크로엔 경영권은 HLB바이오스텝에서 전담하게 된다.
보로노이, "미국 메티스로부터 기술이전 물질 권리 반환“
보로노이가 2년 전 미국 바이오기업 메티스테라퓨틱스(METiS Therapeutics, 이하 메티스)에 기술이전한 인산화효소(키나아제) 저해물질의 독점실시권을 반환받았다고 26일 공시했다. 보로노이는 "메티스가 후보물질 도출 전 단계에서 기술이전 받아 개발을 진행했으나, 메티스사의 경영 환경 및 개발전략 변경으로 권리가 반환됐다"며 "보로노이는 그동안의 개발 데이터를 검토한 후 향후 개발 여부를 결정할 예정"이라고 밝혔다.
아이센스, 500억원 규모 CB 발행…송도2공장 CGM 설비 투자
바이오센서 전문기업 아이센스(099190)가 송도2공장 CGM 자동화 생산라인 설비 투자 목적으로 500억원 규모 전환사채(CB)를 발행을 결정했다고 26일 공시했다. 이번 전환사채 투자자는 한국투자파트너스, 에이티넘인베스트먼트, 안다자산운용 등 5곳 이며 전환가액은 19,279원, 발행일은 4월 30일이다.
김사랑 기자 kimsarang0420
