 |
유바이오로직스는 대상포진 예방 백신 'EuHZV(유에이치지브이)주' 임상1상 국내 임상시험계획을 19일 승인받았다고 22일 공시했다.
임상시험 제목은 '만 50세 이상 69세 이하의 건강한 성인에서 대상포진 예방 백신 EuHZV주의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 관찰자 눈가림, 활성대조군, 최초 사람 대상 제1상 임상시험'으로, 임상은 72명을 대상으로 2025년 12월 31일(예상 종료일)까지 진행될 예정이다.
회사는 "해당 임상시험용 의약품은 사람에게 처음 투여되는 의약품이며 해당 임상시험은 탐색적 임상시험으로 통계적 가설을 검정하지 않았으므로 통계적으로 대상자 수를 산정하지 않았고, 시험군과 대조군 간 유효성의 차이를 통계적 유의성으로 검증 및 입증해야 하는 임상시험에 해당하지 않는다"고 설명했다.
한편 유바이오로직스는 보유한 면역증강 플랫폼기술(이하 ’EuIMT’)과 미국 출자회사인 팝바이오테크닉스사 항원 디스플레이기술(이하 ’SNAP’)을 활용, 코로나-19 바이러스에 대한 백신 ‘유코백-19’ 임상 3상을 통해 안전성과 면역원성이 우수함을 확인, 동일 플랫폼을 이용한 ‘EuRSV’에 이어 ‘EuHZV’ 임상1상시험계획 승인을 2023년 12월 27일 신청했다.
회사 측에 따르면 자체 플랫폼기술을 바탕으로 다양한 제제, 제형연구를 수년 간 진행해 왔으며 실험동물을 이용한 전임상연구에서 기존 선진사 백신 대비 동등이상 면역원성과 안전성을 확인했다.
유바이오로직스는 국내 임상 1상을 마치고, 북미와 유럽시장의 판권을 가진 미국 자회사 ‘유팝라이프사이언스’를 통해 해외에서 2/3상 글로벌 공동연구를 진행할 계획이다.
박병우 기자 bwpark0918@pharmstock.co.kr
