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GC녹십자웰빙(234690)은 식품의약품안전처로부터 인태반가수분해물 ‘라이넥주’의 고용량 IV용법(정맥주사) 추가를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 29일 밝혔다.
이번에 승인을 받은 임상 3상은 만성 간질환 환자에게 ‘라이넥주’ 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 임상으로, 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관에서 진행한다. ‘라이넥주’는 이전 진행한 2a상 임상시험에서 정맥주사의 용법 및 용량에 대한 안전성을 확보했다.
‘라이넥주’의 정맥주사 용법 추가 필요성과 환자에 따른 적용 용량 다양성은 임상의들을 중심으로 지속적으로 요구가 있었다.
GC녹십자웰빙은 이번 임상결과로 라이넥 고용량 정맥주사 안전성과 현재 허가사항(1회 2mL)보다 고용량 투여의 유효성을 입증해 적용 가능한 범위의 확대될 것이라고 기대하고 있다.
GC녹십자웰빙 김재원 연구개발본부장은 “이번에 진행하는 3상 임상시험으로 라이넥주 IV주사를 통한 만성간질환 치료효과를 대규모로 확인, 용법 및 고용량추가 국내 품목허가 및 해외 수출 경쟁력을 강화할 계획”이라고 전했다.
‘라이넥주’는 만성 간질환에서의 간기능 개선으로 허가된 인태반가수분해물 주사제로 2005년부터 누적판매량 8000만 도즈를 기록했다.
김사랑 기자 kimsarang0420
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