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비임상 CRO 바이오톡스텍은 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 의료기기와 관련 GLP(우수실험실 기준) 인증을 추가 획득했다고 2일 밝혔다.
바이오톡스텍이 이번에 획득한 의료기기 GLP 인증은 △유전·발암·생식 독성시험 △세포독성시험 △자극성과 피부감작성시험 △전신독성시험 총 4가지 시험 분야 내 11가지 항목이다.
바이오톡스텍은 국내 최다 GLP 인증을 보유한 비임상 CRO로 의약품, 화학물질, 농약 등과 관련한 안전성·유효성 시험 49가지 항목에 대한 GLP 인증을 보유하고 있다. 이번에 의료기기 GLP 인증을 새롭게 추가해 총 60가지 항목에 대한 비임상시험이 가능하게 됐다.
바이오톡스텍은 미국 FDA로부터 GLP 적격 승인을 받은 국내 비임상 CRO 선두기업이다. 연간 2000건 이상의 비임상시험을 수행하고 있다.
국내 의료기기 시장규모는 지난 2018년 약 6조8000억원에서 2022년 11조9000억원로 연평균 15.6%의 고속성장을 기록하고 있다. 시장의 급성장에 발맞춰 의료기기 비임상시험과 관련한 국내외 고객사의 수요가 급증함에 따라 이와 관련한 GLP 인증을 추가로 획득한 것으로 보인다.
바이오톡스텍은 이번 식약처로부터 인증받은 11가지 항목 외에 올해 안에 의료기기와 관련한 7가지 항목을 추가로 인증받아 의료기기 비임상시험 Full Package 서비스를 제공하는 것을 목표로 하고 있다.
바이오톡스텍 관계자는 “많은 국내 의료기기 기업들이 해외 비임상 CRO를 통해 비임상시험을 수행하고 있는 것에 대해 안타까움이 있었다”면서 “이번 GLP 인증을 통해 의료기기 회사들이 당사를 통해 신뢰성 높은 비임상시험 데이터를 빨리 확보해 의료기기가 적재적소에 시장에 제공되기를 바란다”고 밝혔다. 이어 그는 “앞으로도 고객이 필요로 하는 분야를 연구하고 즉각적으로 대응하는 데 최선을 다하겠다”고 전했다.
한편 바이오톡스텍 관계사 키프론바이오는 저분자·고분자 의약품에 대한 생체 시료 분석, 효능 평가 및 유전자·세포치료제 체내분포 서비스 등을 수행하고 있다. 작년 9월 영장류(NHP) 반복투여독성시험 GLP 인증을 획득하며 국내 NHP 독성시험 시대를 열었다. 키프라임리서치도 다수의 국내외 수주계약을 체결하며 비임상 CRO에서 우수한 역량을 입증하고 있다.
박병우 기자 bwpark0918@pharmstock.co.kr
