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에스엔바이오사이언스(대표 박영환)는 7일 개발 중인 고분자 나노입자 항암신약 ‘SNB-101(주성분: SN-38)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소세포폐암 적응증으로 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 밝혔다.
SNB-101는 지난해 7월 및 올해 2월 각각 소세포폐암, 췌장암에 대한 희귀의약품 지정에 이어 이번에 패스트트랙 지정까지 받음으로써, 향후 임상 2상 완료 후 바로 상업적 판매를 할 수 있는 교두보를 마련했다.
SNB-101은 항암 활성 성분인 SN-38을 세계 최초로 나노입자 제제로 만든 항암제다. 에스엔바이오사이언스의 핵심 플랫폼 기술인 이중 나노 미셀 기술이 적용됐다. 에스엔바이오사이언스에 따르면 전임상 및 임상 1상 결과, 기존 항암제보다 소화기계 부작용(구역, 구토, 설사 등)을 현저히 감소시켰다. 특히 폐 표적화를 통하여 폐암과 관련된 환자에서 우수한 유효성을 나타냈다. 현
재 한국 임상 1상을 종료하고, 한국 임상 2상 계획을 승인받았다. 올해 하반기 미국 및 유럽 임상 2상 승인 후 본격적인 임상시험을 진입할 예정이다. 뿐만 아니라, 소세포폐암, 췌장암에 이어 대장암, 위암, 담도암 등 다른 고형암에 대하여 적응증 확대를 시도 중이며, 향후 임상 2상을 통하여 검증할 예정이다.
소세포폐암은 전체 폐암의 약 15%를 차지하는 난치성 고형암으로서, 그동안 다양한 연구개발에도 불구하고 여전히 의학적 미충족수요(Medical Unmet Needs)가 높은 분야로 남아 있다. 현재 1차 표준치료는 고전적인 세포독성 항암제인 시스플라틴과 에토포시드의 병용요법이며, NCCN가이드라인에 따른 2차 치료제에 ‘임상시험’이 포함돼 있을 정도이다.
패스트트랙은 이렇게 미충족 수요가 높은 질병에 대한 신약 개발을 가속화하고, 심사 기간을 단축하고자 고안된 제도이다. 패스트트랙에 지정되면, FDA와 신속하고 빠른 협의가 가능하고, 전체 임상시험 자료를 일괄적으로 제출해야 하는 통상적인 허가신청 절차와 달리, 완성된 부분부터 단계적으로 제출할 수 있는 롤링 리뷰(Rolling Review) 절차로 허가 대기 시간을 줄일 수 있다. 또한, 조건 충족 시 임상 2상 종료 후 가속승인 (Accelerated Approval)을 신청하거나, 임상 3상 종료 후 바로 우선심사(Priority Review)를 신청할 수 있다.
김사랑 기자 kimsarang0420
