힐룩스, '아이쓰레드' 미국 FDA 510(K) 허가 획득..수출시장 확대

(주)힐룩스는 아이쓰레드(i-THREAD)가 미국 FDA로부터  510K(등록번호K240389) 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 

아이쓰레드는 PDO(Polydioxanone)성분 안면조직 고정용 리프팅실로 피부 조직을 당기거나 고정시켜 안면부 주름개선을 위해 사용하는 흡수성재질 실이다. 한국 식약처 인증과 유럽 CE 인증, 브라질 ANVISA 허가를 받은 리프팅 전용실로, 전세계 40여개국에 수출되고 있다.

이번 FDA 허가로 아이쓰레드는 미국 일반&성형외과에 리프팅 시술 시 사용이 가능 해졌다.

힐룩스 김도연 대표는 “아이쓰레드 제품의 미국 FDA 510K 승인은 아이쓰레드 안전성과 우수성을 미국에서 인정한 것”이라며 “현재 중남미와 동남아에 집중돼 있는 수출이 전 세계 시장으로 확대될 예정”이라고 밝혔다.

힐룩스는 i-Thread 리프팅실을 주력으로 피코 및 엔디야그 레이저와 HIFU 등 디바이스, 인젝터와 다양한 스킨부스터, 화장품까지 토탈 안티에이징 솔루션을 제공하고 있다. 

아이쓰레드는안전성이 확보된 PDO 흡수성 의료용실로, 안면조직고정용으로 허가를 받았다.