한올바이오파마, 美 FDA HL036 임상 3-3 IND신청

한올바이오파마는 미국 FDA에 안구건조증 치료 신약 탄파너셉트(HL036)의 임상 3-3상 임상시험계획서를 제출했다고 25일 공시했다.

이번 임상시험은 안구건조증 시험대상자에서 탄파너셉트(tanfanercept, HL036) 점안액 0.25%와 1.0%의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상 3상 시험 (VELOS-4)이다.

탄파너셉트(tanfanercept)는 안구건조증의 주요 원인인 염증성 물질 TNF를 억제하는 바이오 혁신신약으로서, 눈물 분비량, 각막손상 및 통증 개선효과가 있어 안구건조증 치료제로 개발 중이다.

회사측은 "안구건조증 환자를 대상으로 한 선행 미국 임상 3상에서 탄파너셉트 점안액의 안전성과 유효성을 기 신청하고 시험하였으며 본 임상시험에서 재검증할 예정이다"고 밝혔다.

미국 임상시험 신청 및 승인의 경우, FDA 규정(CFR 312.30 조항)에 따라 FDA에 제출한 최초 해당 임상시험 신청서(IND)가 유효(in effect)한 경우, 이후 진행되는 임상시험은 IND를 제출하고 별도의 FDA 승인 절차 없이 임상시험을 진행할 수 있다.

회사측은 "임상시험은 상기 조항에 부합하여, 이번 IND 제출 후 계획된 일정에 맞춰 임상을 진행 예정이다"고 덧붙였다.