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박셀바이오(323990)가 24일 진행성 간세포암을 표적으로 한 2세대 NK 치료법에 대한 특허를 출원했다고 밝혔다.
진행성 간암 치료제 Vax-NK/HCC의 임상2a상 종료에 따라 조만간 최종보고서를 식품의약품안전처에 제출하고, 해당 치료제의 조건부허가를 위한 신속처리 대상 지정 신청 절차도 진행하는 과정에서 상업화 기반을 공고히 하려는 조치로 풀이된다.
Vax-NK/HCC는 진행성 간세포암을 대상으로 한 박셀바이오의 대표적인 파이프라인 중 하나다. 임상 1상과 2a상에서 객관적 반응률과 질병조절률이 높게 나타나 관련 업계가 상업화 과정에 주목하고 있다.
박셀바이오에 따르면 Vax-NK/HCC 치료제는 임상 1상에서 투약 환자 11명 중 4명이 완전반응(CR, Complete Response)을 보이는 등 63.6%의 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)과 81.8%의 질병조절률(DCR, Disease Control Rate)을 기록했다. 이어 진행한 임상2a상에서는 16명의 환자 중 6명이 완전반응을 나타내는 등 100%의 질병조절률을 기록했다.
임상시험은 다음 단계로 진행할 때 치료 확률이 낮아지는 것이 통계적으로 나타나고 있지만, Vax-NK/HCC의 경우 임상1상과 임상2a상 둘 다 높은 수준의 유사한 반응률과 질병조절률을 보여 신약 개발의 가늠자 중 하나인 재현성을 확보한 것으로 확인됐다.
박셀바이오 이제중 대표이사는 “치료가 어려운 진행성 간암의 치료제는 임상연구에서 수차례의 스크리닝 중 한 번이라도 완전반응이나 부분반응이 나오면 암에 객관적으로 반응한다는 평가를 받는다"면서 “또 안정성 병변 이상만 나와도 치료 효과가 있는 것으로 간주된다”고 말했다 반면 Vax-NK/HCC는 1상과 2a상 둘 다 완전 및 부분 반응률이 상당히 높게 나와 관련 학계와 제약업계가 주목하고 있다.
이 대표는 "박셀바이오가 이 같은 연구 데이터를 바탕으로 특허를 출원한 것은 Vax-NK/HCC의 조건부 승인을 위한 신속처리 대상 신청을 진행하면서 해당 치료제의 상용화 기반을 강화하기 위한 것”이라고 설명했다.
한편 박셀바이오는 간세포암과 소세포폐암 등을 타깃으로 한 Vax-NK 플랫폼, 다발골수종 등 혈액암과 위암 등 고형암을 표적으로 한 Vax-CAR 플랫폼, 반려동물 전용 항암치료제인 박스루킨-15 플랫폼 등을 주요 파이프라인으로 갖춘 항암면역세포치료제 개발 전문 회사이다. 올해 상반기 중 Vax-NK/HCC 임상 2a상 최종 결과 보고서를 식약처에 제출하고 조건부 허가를 위한 신속처리 대상 지정도 신청할 계획이다. 농림축산검역본부에서 박스루킨-15에 대한 품목허가를 받으면 빠르게 치료제 생산 및 출시를 진행해 주요 파이프라인이 매출로 이어지는 통로를 본격적으로 열 수 있을 것으로 기대하고 있다.
김사랑 기자 kimsarang0420
