팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>
셀트리온 램시마SC, 유럽 CHMP서 판매 승인 권고
셀트리온이 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 ‘약물사용자문위원회(CHMP)’로부터 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제제 '램시마SC' 적응증 추가 신청에 대해 '허가 승인 권고' 의견을 받았다. 램시마SC 적응증 추가 허가 승인 권고 의견을 낸 CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석되고 있다.
식약처, 거짓 ․ 부정 의약품, 허가 취소 행정처분 기준 마련
식품의약품안전처는 허위자료를 제출하는 등 거짓ㆍ부정한 방법으로 의약품을 허가받은 경우 이를 취소할 수 있는 행정처분 기준을 마련하는 등 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 입법예고 하고, 8월 28일까지 의견을 받는다. 이번 개정안의 주요 내용은 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받거나 임상시험 계획 승인 등을 받은 경우 이를 취소하도록 하고, 백신 등 국가출하승인 시 허위자료를 제출한 경우도 해당 허가를 취소할 수 있도록 했다.
프레스티지 바이오파마, 항체신약 미국 FDA 희귀의약품 지정
항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지 바이오파마는 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’가 최근 미국 FDA로부터 췌장암 치료용 희귀의약품 지정 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 회사 측에 따르면 췌장암 발생, 진행 및 전이는 많은 연구를 통해 췌장암 대부분에서 발견되는 췌관선암 과발현 인자(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor: PAUF)라는 유전자 과발현과 관련 있다고 밝혀져 있다. 췌장암 치료 표적으로서 PAUF의 유용성 또한 다년간의 연구에 의해 입증됐으나 현재 PAUF에 대한 표적 분자 치료제는 없는 실정이다.
에이프로젠,이중항체 플랫폼 기술 2종 세계 특허 등록
에이프로젠KIC와 합병을 추진중인 에이프로젠이 자사가 보유하고 있는 이중항체 플랫폼 기술 2종 대해 세계 각국의 특허 등록 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 에이프로젠이 소유한 이중항체 제작 플랫폼 기술은 SHOCAP(Substitution of Hydrophobic into Oppositely Charged Amino acid Pairs)과 CHIMPS(Correlated and Harmonious Interfacial Mutations between Protein Subunits) 두 가지 기술이다.
IPO 대박 신화, SK바이오팜 말고 또 있나
SK바이오팜으로 불붙은 공모주 시장이 앞으로 흥행 성공할 제약바이오 종목에 투자자들의 이목이 집중되고 있다.증권업계에 따르면 금년내에 20여종목이 코스닥시장에 신규상장 한다. 최근 기관 투자자 수요예측을 마친 소마젠도 일반 투자자 청약을 실시하고 있으며 셀레믹스와 한국파마, 퀸타매트릭스, 제놀루션은 이달 중순 나란히 코스닥 상장예비심사를 통과하고 코스닥 상장 자격을 획득했다. 이들은 조만간 증권신고서를 제출하고 공모절차를 밟을 예정이다. 안지오랩, 이노비오, 뷰노, 고바이오랩 등은 기술성 평가를 마치고 코스닥 상장예비심사를 준비하고 있으며 지놈앤컴퍼니, 네오이뮨텍 등은 기술성 평가 결과가 나오는대로 상장절차를 진행할 계획이다.
부광약품 자회사 콘테라파마, 시리즈B 510억 투자유치
부광약품 자회사인 콘테라파마가 국내 기관투자자를 대상으로 510억 규모 시리즈B 투자를 유치했다. 지난해 시리즈A 30억 투자 대비 시리즈B는 약 17배 증가한 규모의 투자이다. 콘테라파마는 덴마크 소재의 중추신경질환치료제 전문 바이오 벤처로 파킨슨 관련 이상운등증 치료제 JM-010을 비롯하여 여러 파이프라인을 보유하고 있다.
씨앤팜, 췌장암치료제 폴리탁셀 전임상서 암세포 완전사멸
현대바이오는 대주주인 씨앤팜이 무고통 항암제 1호 신약으로 개발한 '폴리탁셀'(Polytaxel)을 최근 유효성평가기관에 맡겨 실시한 '납-파클리탁셀(Nab-paclitaxel)'과 효능비교 동물실험에서 췌장암 실험군 6마리에 최대무독성한도(NOAEL) 이내 용량인 20mg/kg을 투여한 결과, 4마리에서 종양 높이가 낮아지고 납작해지면서 점차 사라지는 양상이 확인됐다고 발표했다. 특히 이들 4마리 가운데 1마리에서는 암조직이 모두 사라지는 현상을 보였다고 밝혔다.
한미약품, HM15912 美 FDA 소아 희귀의약품 추가 지정
한미약품은 단장증후군 치료 바이오신약으로 독자 개발중인 LAPSGLP-2 Analog(코드명: HM15912)가 미국 FDA로부터 희귀 소아 질병 의약품(이하 RPD )으로 추가 지정됐다고 밝혔다. 이번 지정은 지난 24일 RPD로 지정된 LAPSGlucagon Analog(선천성 고인슐린증 치료 바이오신약)에 이은 두 번째로,한미약품은 RPD 연속 지정에 따라30여개에 이르는 자사 혁신신약 파이프라인들이 희귀질환 분야에서 혁신성을 확고히 입증받게 됐다고 설명했다.
휴온스, 복합점안제 'HU007' 임상 3상 종료-허가신청
차세대 안구건조증치료제로 주목받고 있는 휴온스의 ‘나노복합점안제(HU-007)’의 상용화가 임박했다. ㈜휴온스는 자체 개발한 안구건조증치료제 ‘나노복합점안제(HU-007)’의 국내 임상 3상을 성공적으로 종료하고 식약처에 품목허가를 신청했다고 밝혔다.
엔지켐생명과학 美 법인, 코로나19 임상2상 IND 추진
엔지켐생명과학이 설립한 미국 현지법인이 2년만에 美 FDA 3개 적응증 글로벌 임상에 이어 코로나19 치료제 개발 임상2상 IND를 추진하는 등 '임상개발 컨트롤 타워'로 괄목할 만한 성과를 거둔 것으로 평가됐다. 엔지켐생명과학은 2018년 6월 설립한 미국법인(ENZYCHEM LIFESCIENCES USA)이 세계적 석학 및 파트너들과 협력해 불과 2년만에 신약물질 'EC-18'의 구강점막염, 호중구 감소증, 급성방사선증후군 글로벌 임상과 코로나19 신약개발 임상2상 IND를 추진하는 등 글로벌 임상 컨트롤 타워 역할을 성공적으로 수행했다고 밝혔다.
소마젠, 코로나19 진단 LDT 美 FDA 긴급사용 승인
이달 13일 코스닥시장에 상장을 앞두고 있는 미국 바이오 기업 소마젠(대표이사 Ryan W. Kim)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신종 코로나바이러스 감염증-19(코로나19) 진단 LDT 서비스에 대해 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 받았다고 밝혔다. 이번 승인은 한국계 미국기업으로는 최초로, 글로벌 시장에 K-바이오 위상을 다시 한번 알리는 계기가 됐다는 평가다.
씨티씨바이오, 중동등 코로나19 진단 키트 400억원 규모 계약
씨티씨바이오는 버한그룹과 아프리카 및 중동 지역에 3,300만달러(한화 약 400억원) 규모 코로나19 신속진단키트를 공급하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이로써 씨티씨바이오 누적 수출금액은 기존 라틴아메리카 지역 150억원 규모와 함께 550억원이 됐다.
'코스닥 라이징스타'로 7개 제약바이오기업 선정
코스닥 제약바이오기업중 알테오젠등 7개 종목이 '2020년 코스닥 라이징스타'로 새로 선정됐다. 한국거래소는 우수한 기술력과 성장가능성을 보유한 코스닥 상장기업 35사를 ‘2020년 코스닥 라이징스타’로 선정했으며 이중 제약바이오종목은 클레시스, GC녹십자셀, 레고켐바이오사이언스, 알테오젠, 엘앤씨바이오, 제노레이, 파마리서치프로덕트등이다.
동국제약, 주당 2500원→500원 액면분할
동국제약은 유통주식수 확대를 위해 1주당 가액을 2500원에서 500원으로 나누는 액면분할을 결정했다고 1일 공시했다. 신주 상장예정일은 9월10일이다.
메지온, '유데나필' 내년 1분기 美 FDA 신약 승인 기대된다
메지온이 미국 FDA에 신약 허가(NDA)를 신청한 폰탄수술 치료제 ‘유데나필’이 2021년 1분기 안에 신약 승인을 받을 수 있을 것이라는 전망이다. 메지온은 6월30일 미국 FDA에 폰탄수술치료제 유데나필을 신약 허가를 신청했다.
크리스탈, 코로나19 치료제 임상2상 IND 식약처 승인
크리스탈지노믹스는 세린계단백질 가수분해효소억제제인 카모스타트(Camostat)를 코로나19 바이러스 치료제로 개발하기 위한 임상 2상 시험계획서(IND)가 식품의약품안전처로부터 승인됐다고 밝혔다. 이번 임상시험은 코로나19 감염 (SARS-CoV-2)이 확진돼 입원 혹은 생활치료센터에 입소한 코로나19 징후 및 증상이 등록 전 48시간 이내 발생한 경증 및 중등증 환자 100명을 대상으로 A그룹(50명)에는 카모스타트를 7일간 경구 투여하면서 최상의 지지요법 치료를 병행하고, B그룹(50명)은 위약(Placebo)을 7일간 경구 투여하면서 최상의 지지요법 치료를 병행하여 카모스타트의 효능성과 안전성을 평가하는 임상 2상 시험이다.
식약처, 코로나19 치료 의약품 3종 국가필수의약품 지정
식품의약품안전처는 ‘국가필수의약품 안정공급 협의회’ 의결 결과에 따라 코로나19 치료에 사용하거나 재난대응 또는 응급의료에 필요한 의약품을 추가 지정하여 국가필수의약품을 기존 403개에서 441개로 확대한다고 밝혔다. 이번에 추가한 의약품은 총 38개로 ▲코로나19 관련 의약품 3개 (렘데시비르 주사, 로피나비르‧리토나비르 액제 등) ▲재난 대응 및 응급의료 관련 의약품 31개 (심폐소생 시 사용되는 에피네프린 등) ▲질병관리본부 등 관계기관 추천 의약품 4개 (소아 항결핵제 등)이다.
파미셀, 줄기세포치료제 `셀그램-LC` 조건부허가 소송 승소
파미셀은 알코올성 간경변 줄기세포치료제 `셀그램(Cellgram)-LC`의 조건부허가 반려처분에 대한 행정소송 1심에서 승소했다고 밝혔다.서울행정법원은 2일 파미셀이 식품의약품안전처장을 상대로 조건부 허가 반려처분을 취소해달라며 낸 소송의 선고에 대해 “조건부허가 반려처분을 취소하라”는 판결을 내렸다.
바이로큐어, 캐나다 코로나19 백신 공동개발 업체 선정
항암바이러스 플랫폼기업으로 제4세대 항암신약을 개발하고 있는 바이로큐어(주)가 캐나다 정부 연구재단(NSERC: Natural Sciences and Engineering Research Council of Canada)으로부터 코로나바이러스 백신플랫폼 개발을 위한 공동연구업체로 선정됐다고 밝혔다. 특히 이번 프로젝트는 바이로큐어(주)의 CSO겸 북미지역 연구총괄을 담당하고 있는 캐나다 오타와대학 Tommy Alain 교수가 연구개발을 주도하고, 여기에 바이로큐어 연구진과 오타와병원 Genvira Biosciences 연구진이 함께 참여하는 글로벌 프로젝트로 진행돼 백신플랫폼 개발 성공가능성을 더욱 높였다고 평가된다고 회사 측은 설명했다.
하나제약, 마취제 레미마졸람 미국 FDA 신약 허가
하나제약은 독일 파이온(PAION)사의 미국 판권보유사가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 마취제 신약 '레미마졸람' 신약 허가를 승인받았다고 3일 밝혔다. 이로써 레미마졸람은 지난 1월 일본에서 세계 최초 전신마취로 신약 허가된 이후 두번째로 미국에서 시술진정으로 신약 허가를 받고 판매하게 됐다.
■이번주 주요행사 일정
▶7월 7일
-테고사이언스, 기업설명회(IR)개최
▶7월 9일
-알테오젠, 기업설명회(IR)개최
-휴젤, 무상증자실시
김사랑 기자 kimsarang0420
