팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>
셀트리온, 졸레어바이어시밀러 유럽 30개국 판매승인 권고
셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 졸레어바이오시밀러인 CT-P39의 판매 승인 권고를 받았다고 25일 공시했다. 판매승인권고 사항은 유럽 30개국 대상이다.
박셀바이오, CAR-MILs 다발골수종 치료제 국제특허 출원
항암면역세포치료제 개발 전문 회사 박셀바이오가 CAR-MILs 다발골수종 치료제에 대한 국제특허를 출원했다고 25일 밝혔다. 박셀바이오는 한국에 이어 유럽과 중국 등 개별국가 차원에서도 특허를 출원하며, 글로벌 시장에서 다발골수종 치료제에 대한 특허권 선점 조치에 나섰다.
아리바이오, 'AR1001' 1조억 규모 中 판권 이전 계약
아리바이오는 중국 제약사와 7억7000만 달러(약 1조200억원) 규모의 경구용 치매치료제 'AR1001' 중국 독점 판권 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 올해 중반기부터 선급금 1200억원을 일정에 따라 받는 조건이며 이후 임상 개발·허가 단계별 기술료(Milestone)와 판매에 따른 로열티 9000억원을 받는다.
엔케이맥스, 불성실공시법인 지정-주권매매 정지
한국거래소는 엔케이맥스에 대해 상장적격성 실질심사 사유가 발생했다고 25일 공시했다. 이에따라 상장적격성 실질심사 대상여부에 관한 결정일까지 주권매매가 정지된다.
CMG제약, 구강용해필름 공장 美 FDA 실사 완료…“재신청”
CMG제약(058820)은 구강용해필름(ODF, Orally Disintegrating Film) 제형의 정신질환 치료제 ‘데핍조(Depipzo)’의 미국 FDA 품목허가를 올해 8월까지 재신청할 계획이라고 26일 밝혔다. FDA는 2023년 9월 헤테로 공장을 실사해 12월 생산 공정에 문제가 없다는 결과를 헤테로에 전달했으며 2024년 초 이를 확인했다.
바이오솔루션, 매출액 66% 점유 품목 '영업정지’
바이오솔루션은 세포치료제(케라힐, 케라힐-알로) 판매업무 정지를 당했다고 25일 공시했다. 영업정지 금액은 67억원 규모로 최근 매출액 101억원 규모의 66.66%에 해당하는 금액이다.
HLB, FDA와 파이널리뷰 미팅 종료..."순항 이상 무“
HLB는 간암신약 ‘리보세라닙’과 관련해 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)가 현지시간 25일 미국 FDA와 진행한 마지막 리뷰미팅(Late Cycle Review:일명 파이널리뷰)에서 허가에 영향을 미칠만한 특별한 이슈는 제기되지 않았다고 26일 밝혔다. HLB는 신약허가에 대비해 9월 판매 개시를 위해 초기 대규모 마케팅 계획을 수립 중이며, 신약인 리보세라닙과 캄렐리주맙의 생산 및 유통라인에 대한 점검도 진행하고 있다고 밝혔다.
동아에스티, 유유제약과 ‘타나민정’ 공동판매 계약 체결
동아에스티(170900)는 25일 서울시 중구 신당동 유유제약 본사에서 유유제약(000220)과 말초순환 개선제 ‘타나민정’ 공동판매 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 계약에 따라 양사는 타나민정의 홍보 및 마케팅 활동을 함께 진행한다. 종합병원 대상 영업은 동아에스티와 유유제약이 함께 담당하고, 병∙의원 대상 영업은 동아에스티가 전담한다. 약국 대상 영업은 유유제약이 담당한다.
인트론바이오, iN-SIS5 두피조직서 아세틸콜린 억제 효능 확인
인트론바이오 신약파트는 보톡스 대체재로 개발 중에 있는, 신규소재 iN-SIS5에 대하여 인체 두피조직에서의 아세틸콜린 (Acetylcholine; ACh) 분비 억제 효능을 확인했다고 26일 밝혔다. 이번 효능 확인시험은 비임상 전문 위탁연구기관 (CRO)을 통해 정식 수행됐다.
삼천당제약, GLP-1 비만·당뇨 치료제 미국 독점 판매 텀시트 계약
삼천당제약은 지난 18~21일 뉴욕에서 열린 글로벌 제약 산업 컨퍼런스(DCAT)에 참석해 경구용 GLP-1(세미글루타이드) 비만 및 당뇨 치료제 미국 독점 판매 텀시트 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 컨퍼런스에서 주요 협의를 마치고 지난 25일 미국 소재 글로벌 제약사와 미국 독점 판매 관련 텀시트를 최종 체결했다.
SK바이오사이언스, 사노피 5종 주요 백신 국내 유통한다
SK바이오사이언스는 글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 한국 법인(이하 사노피)과 주요 백신 5종에 대한 국내 유통 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 계약은 올해 말까지 유효하고 양사 합의에 따라 기간이 연장되며, 이 기간 SK바이오사이언스는 사노피의 주요 백신에 대한 국내 유통 전반을 담당하게 된다.
리스큐어바이오, 원발경화성담관염 신약 FDA 패스트트랙 지정
리스큐어바이오사이언시스(이하 리스큐어)는 지난 22일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 원발경화성담관염(PSC) 치료제 ‘LB-P8’가 패스트트랙(fast track) 지정을 받았다고 26일 밝혔다. 리스큐어 ‘LB-P8’은 현재까지 치료제가 없는 원발경화성담관염(PSC)을 대상으로 한 마이크로바이옴 신약이다.
동성제약, 광과민제 ‘포노젠’ 췌장암 임상 2상 식약처 승인
동성제약은 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’의 임상 2상 시험(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 27일 밝혔다. 포노젠은 빛에 반응하는 광민감제 특성을 이용하여 정상 세포에 영향을 주지 않고 암세포를 사멸 가능한 동성제약의 자체 개발 광과민제다.
아미코젠 자회사, 어밴터와 ‘키트루다 시밀러’ 공정개발 착수
로피바이오가 본격적으로 키트루다 바이오시밀러 개발을 위해 공정 개발에 착수했다. 이번 공정개발은 향후 키트루다 바이오시밀러 개발 및 IND 승인을 위한 사전준비의 일환이다.
퓨쳐켐, FC705 혁신성 높은 기술력 정부서 인정
방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐의 전립선암 치료 방사성의약품 후보물질 FC-705가 식품의약품안전처로부터 '글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계(Global Innovative products on Fast Track, GIFT)' 품목 대상으로 지정받았다고 27일 밝혔다. 퓨쳐켐에 따르면 FC705는 전립선암에만 특이하게 발현되는 PSMA(prostate-specific membrane antigen, 전립선 특이 세포막 항원)에 결합하는 펩타이드와 치료용 동위원소 LU-177을 결합하는 치료제다.
SK바이오팜, 1103억 규모 '엑스코프리' 공급 계약 체결
SK바이오팜은 자회사 SK Life Science와 1103억원 규모의 의약품 공급계약을 체결했다고 27일 공시했다. 이는 2022년 매출 대비 44.8%에 해당하는 규모이다.
알테오젠, 지속형 말단비대증 치료제 미국특허 등록결정
바이오 플랫폼 기업 알테오젠은 특허법인으로부터 지속형 말단비대증 치료제인 ALT-B5의 미국 특허가 등록 결정됐음을 통보 받았다고 28일 밝혔다. 말단비대증은 뇌하수체에서 분비되는 성장호르몬의 과잉생산으로 인한 질병으로, 얼굴과 손발이 커지는 증상을 보인다.
이수앱지스, 파브리병치료제 ‘파바갈’ 대만 '유젯'과 공급계약‘
이수앱지스가 지난 27일 대만 희귀질환 전문회사인 유젯(Yu-Jet)사와 파브리병치료제 ‘파바갈’ 공급계약을 체결했다. 회사는 이번 계약을 통해 파바갈의 두번째 진출국으로 아시아 주요국인 대만을 확정하며 추가 해외 공략에 나섰다.
디앤디파마텍, 지방간염 치료제 ‘DD01' FDA 패스트트랙 지정
국내 최대 규모 GLP-1 계열 신약 포트폴리오 보유 바이오텍 디앤디파마텍은 회사가 개발 중인 주사형 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 ‘DD01’이 미국 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 약물로 지정됐다고 28일 밝혔다. MASH를 포함한 MAFLD(대사이상 관련 지방간질환)은 현재 전세계적으로 유병률이 30% 이상에 달할 정도로 흔한 질병이지만, 연이은 치료제 개발 실패로 미충족 수요가 큰 질환 분야로 꼽힌다.
한미약품, OCI와 통합그룹 출범 '급제동’
한미약품과 OCI의 통합 그룹 출범에 급제동이 걸렸다. 국민연금공단이 통합에 찬성하는 임주현 한미사이언스 부회장측 손을 들어줬지만 소액주주들이 형제들의 손을 들어주며 한미약품그룹과 OCI의 통합이 어려울 것으로 관측된다.
헬릭스미스, 제노바인테라퓨틱스로 사명 변경 '불발’
헬릭스미스는 28일 정기주주총회에서 사명변경등 정관 일부변경의 건이 부결되고 연결재무제표 및 재무제표승인의 건과, 사내이사 이정선과 정재균등 선임의 건이 원안대로 가결됐다. 헬릭스미스는 사업구조 개편 및 경영 쇄신을 위해 사명을 제노바인테라퓨틱스로 변경할 계획이었다.
진원생명과학, 의결 정족수 미달로 주주총회 모든 안건 부결
진원생명과학은 28일 정기주주총회를 개최했지만 의결 정족수 미달로 모든 안건을 결의하지 못했다고 공시했다. 회사측은 "3월 28일 정기주주총회와 관련하여 전자투표 및 전자위임장 제도 도입, 우편을 통한 의결권 위임 요청 등 의결권 확보를 위해 최선의 노력하였지만 의결 정족수 부족으로 정관일부변경 이사산엄등 의안은 결의하지 못하였다"며 "2024년 하반기 임시주주총회를 통하여 이사선임등을 진행할 예정이다"고 밝혔다.
세종메디칼, 감사의견 비적정설로 '거래정지’
세종메디칼이 29일 12시부터 주권매매거래정지 됐다고 29일 공시했다. 주권매매거래정지사유는 감사의견 비적정설 때문이다.
레고켐바이오,오리온 최대주주로 등극...사명 '리가켐 바이오' 변경
㈜레고켐 바이오사이언스(이하 ‘레고켐바이오’)이 29일 대전 본사에서 제 18기 정기주주총회를 열고 2006년 설립 이후 18년간 유지했던 사명을 ‘리가켐 바이오사이언스’로 변경하는 안건을 의결했다. 새로운 사명인 ‘리가켐 바이오사이언스’는 글로벌 시장에서 기존에 주로 사용하고 있는 ‘LCB’를 유지하면서, ‘레고’를 ‘결합’과 ‘연결’을 뜻하는 라틴어 ‘리가(Liga)’로 변경해 레고켐 핵심역량인 의약화학(Medicinal Chemistry)과 Biosciences 시너지를 통해 주력사업인 ADC신약 연구개발에 집중하겠다는 의미를 담고 있다.
김사랑 기자 kimsarang0420
