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종근당은 식품의약품안전처로 부터 코로나19 치료제 나파벨탄주의 임상 3상을 승인받았다고 16일 공시했다.
임상시험의 목적은 코로나 19 폐렴 환자를 대상으로 시험군(CKD-314 + 표준치료)과 대조군(CKD-314 위약 + 표준치료)의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 것이다.
종근당은 "러시아 임상2상에서 통계적으로 유의한 결과가 나온 고위험군 환자 대상으로, 대규모 임상시험을 실시하여 CKD-314(나파벨탄주)의 코로나 19 폐렴 환자에 대한 효과를 치료적으로 확증하기 위한 것"이라고 밝혔다.
종근당은 나파벨탄주의 임상 3상 승인에 따라 국내 조건부허가 신청 자진취하한다고 16일 공시했다.
회사측은 "러시아에서 수행한 2상 임상시험 (등록번호 : NCT04623021) 결과를 바탕으로 국내 조건부 허가를 2021년 3월 8일에 신청하여 식품의약품안전처의 심사를 받아 왔다"면서 "식약처는 제출된 2상 결과에 대한 내부심사 및 '코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단'과의회의 결과 치료 효과를 확증할 수 있는 3상 임상 결과를 추가 제출할 것을 권고, 식약처의 심사 의견을 수용하고 신청한 조건부 허가를 자진취하 하였다"고 밝혔다.
김사랑 기자 kimsarang0420
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