첫 번째 포인트: Sanofi 1.3 조원 기술이전한 ABL301 은 시작일 뿐, 플랫폼 확장성 무궁무진
- 사노피에 1.3조원 기술이전된 ABL301은 BBB 혈관 표면의 IGF1R을 통해 뇌 내로 약물을 전달하는 차별화된 파이프라인, first-in-class약물 기대되며 파킨슨 외에도 알츠하이머 원인물질로 알려진 아밀로이드-β 또는 tau 단백질을 타겟하는 항체도 확장 가능성 확인.
- 지난 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 Grabody-B 적용 가능 항체 또는 mRNA, 효소(enzyme)와 같은 payload에 따른 BBB투과 기술플랫폼 관심이 높았으며, 사노피를 시작으로 파이프라인의 기술검증이 빅파마로부터 완료되었기에 현재 논의 중인 타 제약사와 추가 기술 이전 기대
- 바이오젠이 최초 승인받은 아두카누맙도 Grabody-B 적용시 BBB 투과율 개선 확인.
두 번째 포인트: 아밀로이드-β 항체 임상 가이드라인 FDA 발표 예정, α-시누클레인도 곧
- 지난 14일 아밀로이드-β 타겟 항체들은 앞으로 CMS(미국보건의료재정청)에서 제시한 임상 가이드라인을 따라야만 보험혜택을 받을 수 있으며 세부사항 제안, 4월 11일 최종 결정 예정.
- 이에 따라 현재 아밀로이드-β 타겟 항체를 개발 중인 제약사들은 해당 가이드라인을 벗어나는 임상을 진행 중일 경우 보험약가를 적용받을 수 없어 추가 임상을 시작해야하는 상황.
- 대표적 조건으로 무작위, 아밀로이드 PET 스캔을 포함하는 CMS 승인 시험 또는 NIH가 지원하는 시험의 경우 보험적용이 가능, 아밀로이드-β PET 진단은 앞으로 필수적 지표.
- 현재 개발되고 있는 12개의 아밀로이드-β 타겟 항체 중 현재 가안으로 내놓은 FDA 임상 가이드라인에 부합하는 항체가 5개 불만족(화이자, 로슈, 바이오젠 각 1개 일라이릴리 2개 해당).
- 알츠하이머 치료용 항체 중 아밀로이드-β 를 타겟하는 경우의 임상 가이드라인이 공개되는 것이므로 이는 곧 α-시누클레인을 타겟하는 파킨슨병 치료 후보물질의 미래임.
- 동사의 IGF1R 타겟 항체이면서 후속 개발될 것으로 보이는 아밀로이드-β 타겟 항체는 4월 11일 이후 임상 진행해도 개발 단계에서 유효성이 큰 평가 지표, IGF1R 타겟 BBB셔틀 기대.
세 번째 포인트: Denali 의 ATV BBB 투과 플랫폼의 FDA 임상 승인 보류, Grabody-B 의 기회
- Denali와 로슈는 동사와 다른 TfR(Transferrin Receptor)를 타겟 중, Denali는 사유는 공개되지 않았지만 골수세포 타겟 TREM2 타겟에 BBB투과 플랫폼인 ATV 적용된 DNL919의 FDA 임상 1상 IND 승인 보류됨, 문제가 ATV 플랫폼 문제로 밝혀질 경우 Grabody-B의 IGR1R 타겟 ABL301의 기대가 더욱 높아질 것으로 기대.
- Denali는 Sanofi, Takeda, Biogen과 기술이전을 통해 다수의 ATV 적용 파이프라인을 가진 점을 보았을 때 Grabody-B 가 글로벌 제약사들에게 또 다른 대안을 제시해 줄 수 있다는 점에서 다수의 파이프라인 적용과 기술이전 가능할 것으로 기대. <자료제공:현대차증권>
박병우 기자 bwpark0918@pharmstock.co.kr
