나노엔텍(039860)이 비타민D 현장진단기기 ‘FREND Vitamin D’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.
‘FREND Vitamin D’는 반도체 설계 기술(MEMS)을 바이오에 융합해 고도화한 ‘랩온어칩’ 기술을 적용, 혈중 비타민 D 농도를 현장에서 20분 이내에 진단할 수 있고, 기존 종이필터 기반의 현장진단기기 대비 필요한 혈액 채취양은 적은 반면, 검사 결과는 빠르고 정확한 제품이다.
회사 측에 따르면 기존 실험실용 혈중 비타민D 측정기는 대형∙고가여서 1차병원이나 주치의가 구비하기 어려웠다. 혈중 비타민D 농도 측정이 필요한 환자의 경우 채혈 후 혈액을 별도 검사 기관에 보내야 했는데, 최종 결과 통보까지 1주일이 소요돼 비타민D 결핍증에 대한 조치도 지연될 수 밖에 없었다.
하지만 ‘FREND Vitatmin D’는 부피가 작아 1차 병원에서도 구비하기 쉽고, 20분 이내에 혈중 비타민D 농도를 측정할 수 있으며, 환자는 병원을 두 번 방문할 필요 없이 즉각적으로 진단 결과를 확인할 수 있고 즉각적으로 처방도 받을 수 있다. 병원도 서비스의 질을 높이는 한편 추가 수익을 기대할 수 있다고 회사 측은 설명했다.
나노엔텍의 ‘FREND Vitamin D’ FDA 승인은 비타민D 현장진단기로 미국에서는 두번째로, 나노엔텍은 이번 FDA 승인을 계기로 비타민D 현장진단시장이 본격 확대될 것으로 기대하고 있다.
FREND Vitamin D는 2월부터 판매될 예정으로, 나노엔텍은 기존 의료기기 유통 계약 업체인 헨리샤인(Henry Schein)에 이어 지난 10일 미국 최대 유통회사인 멕케슨(McKesson)과 계약을 체결했다. 나노엔텍은 미국의 全 유통망에 대한 접근성을 기반으로 미국 시장을 적극 공략할 계획이다.
비타민D 진단 시장은 빠른 속도로 성장 중이다. 2013년 5억4천만달러 규모에서 2018년에는 21억9천만 달러에 이를 전망이다. (출처 : TechNavio)
나노엔텍 정찬일 CTO는 " 나노엔텍은 이번 ‘FREND Vitamin D’외 지금까지 전립선 ∙ 남성호르몬 ∙ 갑상선(2종) 이상을 진단하는 총 4종의 FREND와 백혈구 자동계수기 ADAM-rWBC의 FDA 승인을 받은 바 있다."며 “이번 FDA승인은 나노엔텍의 현장 진단 기술력을 인정받은 것으로, 향후 적극적으로 미국 시장 공략에 나설 계획”이라고 밝혔다.
한편 비타민D 진단 시장은 빠른 속도로 성장 중으로, 2013년 5억4천만달러 규모에서 2018년 21억9천만 달러에 이를 전망이다.
조병욱 기자 bucho85@pharmstock.co.kr
