'항암제·희귀의약품' 개발 어디까지 왔나?

국내 제약사들이 항암제·희귀의약품시장에 관심이 집중되고 있다.

항암제 희귀의약품시장은 성장률이 높고 시장정착이 빠르다는 점에서 국내제약사 뿐아니라 글로벌제약사들도 제품개발에 적극 나서고 있다.

항암제는 2016년에 937억달러에서 연평균 12.7% 성장해 2022년까지 1,922억원으로 성장하고 희귀의약품은 2016년에 1,150억달러에서 2022년에는 2,090억달러로 증가해 연평균 11% 성장할 것으로 전망, 제품개발에 성공할 경우 큰 폭의 매출성장이 기대된다.

국내 제약사들은 이같은 요인으로 항암제·희귀의약품 개발에 적극나서고 있으며 조만간 상용화할 수준에 이르고 있다.

국내 제약사들 중 가장 성과가 기대되는 회사는 한미약품이다. 한미약품이 Sanofi에 기술 수출한 에페글레나타이드(GLP-1 유사체 계열의 당뇨병/비만 치료제)는 주 1회 투여를 넘어 월 2회, 최장 월1회 요법(장기지속형제제)를 목표로 2022년까지 개발을 완료할 계획이다.

최근 Sanofi는 미국 임상 3상 재개 의지를 표명했으며, 에페글레나타이드는 한미약품이 기술수출한 퀀텀프로젝트(당뇨병 신약 포트폴리오) 가운데 개발 속도가 가장 빠르기 때 문에 기대감도 높다.

녹십자의 IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용 되는 혈액분획제제 중 하나로 미국 FDA로부터 2018년 초를 목표로 판매승인을 기다리고 있다.

IVIG-SN외에도 헌터증후군 치료제 헌터라제와 A형 혈우병 치료제 그린진에프 역시 글로벌 진출을 시도하고 있다. 헌터라제는 미국 임상 2상을 진행중이며, 그린진에프 는 글로벌 임상 3상을 진행 중에 있다.

동아에스티의 당뇨병성 신경병증 치료제 DA-9801은 미국 임상3상을, 2세대 빈혈치료제 아라네스프 바이오시밀러인 DA-3880은 임상 3상을 준비 중에 있다. 

SK바이오팜 은 뇌전증 치료제 YKP3089 임상 3상을 진행 중에 있다. SK바이오팜에 의하면 ‘YKP3089’는 기존 약물인 UCB제약의 빔팻 대비 효과가 2배 가량 뛰어난 만큼 개발이 완료되면 연 매출 1조원을 기록할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

신라젠은 간암치료제 ‘JX-594’, 바이로메드는 당뇨변성 신경병증 치료제 ‘VM202’에 대 해 임상 3상을 수행하고 있어 유의미한 성과가 기대된다.

제넥신은 인성장호르몬 ‘GX-H9’의 임상 2a를 진행하고 있다.

또 글로벌 제약사 MSD의 면역항암제 ‘키투르다’와 GX-188E를 병용 투여해 자궁경부암을 치료하는 프로젝트를 진행하고 있다. 키투르다는 전 세계 매출이 1조원에 달하는 치료제이기 때문에 이 약과 병용 투여하는 GX188E의 잠재 시장도 큰 것으로 평가받는다.

GX 188+키투르다는 현재 국내 임상 1상이 예정되어 있고 자궁경부전암 치료제 GX-188E 등도 국내 및 해외에서 임상2상을 진행하고 있다.

코오롱생명과학의 인보사는 아시아 22개국 독점판권을 보유하고 있고 국내서 임상 또한 진행되고 있으며 7월 식약처로부터 품목허가를 받아 11월부터는 시판이 시작될 예정이다.

인보사는 2018 년부터 임상3상에 진입할 예정이며 2021 년까지 임상 완료 후 2023년부터 본격적인 시판 계획에 있다.

바이로메드는 최근 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 중증하지허혈을 대상으로 하는 ‘VM202-PAD’의 임상3상 개시 승인을 받았다.

VM202는 중국 내 중대 혁신형신약 과제로 선정될 만큼 중국 정부에서도 개발을 장려하고 있고, 최근 중국 정부는 해외 임상결과들도 인정해주기로 신약허가 가이드라인 지침을 정해 중국시장 내 VM202 상용화는 더욱 유리해질 전망이다.

오스코텍은 류마티스관절염 치료제 SKI-O-703의 임상1상을 완료하고 임상2a상 진입을 준비중에 있으며 급성골수성백혈병치료제인 G-801은 미국 임상 1상을 진행중에 있고 비소세포성 폐암치료제인 GNIS-1480/YH25448 국내 1/2상 진행중에 있다.