피씨엘, 코로나19 신속자가진단키트 독일 허가 획득

피씨엘이 독일 승인기관인 Bfarm으로부터 일반인용 자가테스트 (Tests zur Eigenanwendung durch Laien) 로 신속항원진단키트가 허가를 받았다고 13일 밝혔다.

피씨엘은 오스트리아, 파키스탄에 이어 의료기기 세계 최강국 독일에서 자가진단키트 승인을 획득했다.

따라서 기존에 약국에서 판매하던 진단키트를 일반 마트 및 홈쇼핑에서 판매할 수 있으며, 일반인들이 쉽게 구매하여 가정에서 사용할 수 있다.

이번에 자가진단 승인된 피씨엘의 자가테스트는 다른 진단키트와는 차별되게, 콧속 또는 입안 깊이 면봉을 넣는 비강, 비인두 방식 뿐 아니라 타액을 이용해서도 검사가 가능하다.

기존의 코 점액 채취 방식의 불편함을 벗어나 어린이도 쉽게 검사할 수 있어, 오스트리아 교육부에서는 특별히 피씨엘 제품만을 우수조달제품으로 선정하여 공급하고 있다.

또한 별도의 장비 없이 10분 이내 결과를 확인할 수 있어 신속한 검사가 가능하다. 회사는 식약처의 자가진단키트 기준이 마련되는 대로 허가에 돌입한다는 계획이다.

한편 피씨엘은 국내 바이러스진단 체외진단 의료기기 전문 기업으로서 세계 최초로 고위험군 바이러스 혈액 스크리닝 다중면역제품을 상용화에 성공하고 CE IVD List A를 획득했다. 2021년에는 피씨엘의 바이오마커 고정화기술을 응용한 감염질환용 다중 면역 분석 시스템 기술(3종 이상, 민감도 및 특이도 95% 이상 성능 구현)이 국가핵심기술로 지정된 바 있다.