팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>
나이벡, 250억 규모 CB발행… “차환 및 안정적인 임상비용 확보”
펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡 재무분석 차트영역상세보기이 대규모 투자를 유치한다. 이번에 조달한 자금은 2년 전 발행한 CB와 BW의 상환과 펩타이드 기반 신규 파이프라인들의 임상 및 전임상 확대를 위한 운영자금으로 사용할 예정이다.
유유제약, 5조8천억원 규모 美&유럽 탈모치료제 시장 정조준
유유제약이 43억$(5조 8천억원) 규모의 미국 및 유럽 탈모치료제 시장에 도전한다. 유유제약 유원상 대표는 11월 18일부터 21일까지 호주 멜버른에서 개최된 세계모발학회(World Congress for Hair Research 2022)에서 안드로겐성 탈모(AGA) 적응증에 대한 미국 및 유럽 두타스테리드 정제 임상시험 진행 계획(프로젝트명: DUT)을 발표했다.
제약바이오, 코스닥시장 블루칩 11개 '글로벌 편입기업'선정
셀트리온헬스케·에스티팜등 11개 제약바이오기업이 코스닥 글로벌 편입기업으로 선정됐다. 한국거래소는 21일 코스닥시장의 블루칩 기업 51개사를 ‘코스닥 글로벌’ 편입기업으로 확정했는데, 제약바이오기업은 셀트리온헬스케어,알테오젠,에스티팜, 휴젤,HK이노엔, 클래시스, 레고켐바이오, 동국제약, 콜마비앤에이치, 파마리서치, 휴온스등 11개사다.
티앤알바이오팹, 고정밀 3차원 바이오프린팅 기술 美특허 취득
㈜티앤알바이오팹이 '삼차원 프린팅용 잉크를 공급하는 방법 및 이를 이용한 삼차원 프린팅 방법'에 대해 미국 특허 취득을 완료했다. 이 특허기술은 두 가지 이상의 세포를 포함하는 복합조직 정밀 패턴을 구현할 수 있는 바이오 프린팅 기술로, 시린지(수용부) 내부에 잉크를 삼차원 형상으로 미리 패터닝한 후 조형판에 인쇄해 마이크로 단위 정밀 바이오 프린팅 기술을 구현하는 기법이다.
현대바이오, 항암제후보 물질 폴리탁셀 英왕립학회 저널 등재
대표적 희귀 난치암인 췌장암을 약물 부작용 없이 치료할 수 있도록 한국 기업이 개발한 새로운 항암제와 항암요법이 세계적 학술저널을 통해 공개됐다. 현대바이오는 자사의 항암제 후보물질인 폴리탁셀(Polytaxel)과 이를 토대로 구현한 이른바 '무고통(pain-free)' 항암요법인 '노앨 항암요법(NOAEL Cancer Therapy)'을 소개하는 논문이 영국 왕립화학회(Royal Society of Chemistry)가 편찬하는 세계적 저널인 'Journal of Materials Chemistry B'(JMCB)에 등재됐다고 21일 발표했다.
펩트론, 뇌질환 치료제 'PT320' 글로벌 임상3상 첫 투약
펩트론은 회사가 개발한 약효지속성 뇌질환 치료제 PT320의 상업용 글로벌 임상3상 첫 투약이 개시됐다고 21일 밝혔다. 이번 임상은 호주 '인벡스'사가 펩트론이 독자 개발하고 완제의약품까지 자체 생산하고 있는 PT320을 특발성 두개내 고혈압(Idiopathic Intracranial Hypertension, 이하 IIH) 치료제로 공동개발하기 위해 영국, 미국, 호주, 이스라엘, 뉴질랜드 등 전세계 40개 기관에서 시작한 글로벌 3상 임상이다.
바이오인프라, 코스닥 상장 추진 철회-내년 2월 재추진
임상시험수탁기관(CRO) 전문기업인 바이오인프라가 기업공개(IPO)를 중단하기로 했다. 21일 바이오인프라는 금융감독원에 상장 철회 신고서를 제출했다.
한올바이오파마 관계사 美 이뮤노멧, ‘IM156’ 췌장암 임상 1b상 투약
한올바이오파마의 관계사 미국 이뮤노멧 테라퓨틱스(ImmunoMet Therapeutics)가 췌장암 치료제로 개발하고 있는 ‘IM156’에 대한 임상 1b상 첫 환자 투약을 완료했다고 밝혔다. IM156은 4세대 항암제로 불리는 ‘대사항암제’ 후보물질로, 종양세포의 대사 기능과 근섬유아세포(myofibroblasts)의 형성을 조절해 암 및 섬유증을 치료하는 작용기전을 가진다.
종근당바이오, 미간주름 개선 CKDB-501A 임상 3상 IND 신청
종근당바이오는 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CKDB-501A(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 제3상 임상시험에 대한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 22일 공시했다. 임상시험은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CKDB-501A의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정,이중 눈가림, 활성 대조, 다기관 3 상 시험이다.
메지온,폰탄치료제 추가 임상시험 CRO 선정...IND 금년 FDA 제출
메지온이 폰탄치료제 미국 FDA 승인과 관련해 예정된 추가 임상시험(FUEL-2) 수행 임상시험수탁기관(CRO)으로 ‘IQVIA’를 선정했다. 추가 임상시험은, ‘FUEL-1’ 결과물과 유사한 내용을 다시 입증해 내는 임상시험이다.
지티지웰니스, 상장적격성 실질심사 사유 발생...이유는
한국거래소 코스닥시장본부는 지티지웰니스가 상장적격성 실질심사 사유가 발생, 그 이유에 대해 투자자들의 관심이 쏠리고 있다. 지티지웰니스의 상장적격성 실질심사 사유는 20억원 규모의 횡령·배임이 발생했기때문,
휴온스, "나노 복합점안제 독일 임상 3상 중단 결정"
휴온스는 나노 복합점안제(HU007)의 독일 임상 3상시험을 자진 중단 결정했다고 22일 공시했다. 휴온스는 임상 3상 중단 사유에 대해 "COVID-19 글로벌 팬데믹 상황에서 대상자 모집이 어렵고 국내 품목허가 자진취하에 따라 독일 임상 진행에 대한 재검토 필요성과 전략적 판단 하에 독일 임상시험계획 승인 미연장 결정되었기때문이다"고 밝혔다.
크리스탈지노믹스, 바이오 기업 ‘팬젠’ 240억원에 인수
크리스탈지노믹스는 바이오 신약 개발 코스닥 상장사 팬젠을 240억 원 인수한다고 22일 밝혔다. 이에따라 크리스탈지노믹스는 구주 매입 방식으로 팬젠 지분율 20.43%(218만1818주)를 확보, 최대주주에 올라선다.
일동제약, 경구용 코로나19 치료제 국내 허가 '초읽기'
일동제약과 일본 시오노기제약사가 공동 개발 중인 코로나19치료제인 조코바(S-217622)가 일본 후생노동성이 긴급사용을 승인함에 따라 국내허가가 가시화되고 있다. 일동제약은 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 조코바(S-217622)의 일본 후생노동성 긴급사용 승인했다고 23일 공시했다.
삼일제약, 베트남 글로벌 점안제 CDMO 공장 준공-글로벌 시장 공략
삼일제약은 지난 11월 18일 베트남 호치민시에 위치한 SHTP(사이공 하이테크 파크) 공단에 베트남 글로벌 점안제 CDMO 공장 건설을 완료하고 준공식을 개최했다고 밝혔다. 이번 베트남 공장 건설 프로젝트는 공장부지 2만5,000㎡(약 7,578평)에, 연면적 2만1,000㎡(약 6,437평)로 생산동 3층, 사무동 4층 규모로 건립됐다.
SK바이오사이언스, 백신 생산 잠정 중단…"추가 주문시 공급 재개"
SK바이오사이언스는 서울경제에 보도된 "[단독] SK바사 눈물...국산1호 코로나 백신 생산중단"기사와 관련, "'스카이코비원'은 낮은 접종률로 인해 초도물량 이후 추가 완제는 생산하지 않고 있으며, 추후 정부 요청에 따라 생산 및 공급 재개 예정이다"고 23일 해명공시했다. 회사측은 "2022년 6월 29일 코로나19 백신인 '스카이코비원'의 국내 품목허가를 획득하였으며, 정부와의 선구매 계약에 따라 2022년 9월에 초도 물량을 공급하였으며 백신은 원액과 완제로 구분하여 생산하며, 원액 생산 후 시장 수요에 따라 완제로 생산하여 공급한다"며 "해외판매를 위한 글로벌 허가 절차를 진행 중이다"고 덧붙였다.
케어젠, 방글라데시 제약사와 735억원 규모 공급 계약 체결
케어젠이 혈당 관리에 도움을 주는 건강기능식품, 프로지스테롤(ProGsterol) 제품과 관련해 약 735억원규모의 공급계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 케어젠이 판매하는 프로지스테롤(ProGsterol)은 제2형 당뇨환자와 당뇨 전단계 증상이 있는 사람을 타겟으로 하며, 인슐린 수용체의 민감도를 높이는 작용기전을 통해 혈중 포도당을 세포 내로 잘 흡수될 수 있도록 도와주어 즉각적인 혈당 강하에 도움을 주는 건강기능식품이다.
SK바이오팜, 항암제 후보물질, 美 FDA 희귀의약품 지정
SK바이오팜이 자체 개발 중인 표적항암제 후보물질 ‘SKL27969’가 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품에 지정됐다고 23일 밝혔다. SK바이오팜이 교모세포종, 비소세포폐암, 삼중음성유방암 등을 적응증으로 하는 후보물질 SKL27969가 희귀의약품으로서 각종 지원을 받을 것으로 전망된다.
카나리아바이오,난소암 치료제 ‘오레고보맙’ 치료목적 사용 승인
카나리아바이오는 식약처로부터 난소암 치료제 오레고보맙의 치료목적 사용승인을 받아 환자투여가 개시되었다고 23일 밝혔다. 이번 치료목적 사용은 건양대학교병원(최종권 교수)에서 승인 받은 총 5건에 대해 시행된다. 파클리탁셀/카보플라틴의 표준 항암화학요법과 병용으로 진행되며, 환자는 오레고보맙을 총 4회 투여 받게 된다.
경동제약, "AI 기반 바이오벤처 등 5곳과 협력"-오픈 이노베이션 확대
경동제약은 미래 성장동력 확보를 위해 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 방식으로 혁신 신약개발 역량을 강화하고 있다고 24일 밝혔다. 경동제약은 차별화된 기술력을 갖춘 바이오벤처들에 대한 지분투자, 공동연구개발 계약 등을 통해 신약 연구개발(R&D)에 적극 나서고 있다.
JW중외제약 "통풍치료제 글로벌 임상 3상 식약처 허가"
JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다. 임상이 성공적으로 마무리될 경우 오는 2025년 10조원대로 추산되는 글로벌 통풍치료제 시장 진출에 청신호가 켜질 것으로 전망된다.
한미약품, 美 FDA '포지오티닙' 승인 보류
한미약품이 스펙트럼社에 기술수출한 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙' FDA 승인이 보류됐다. FDA는 포지오티닙의 신속승인 심사 결과가 24일 또는 25일로 예정되었으나 보완요청서한(CRL)을 수령했기 때문이다.
셀리버리, 코로나19 치료제 미국 임상시험 본격화
셀리버리는 코로나19 치료제로 개발중인 ‘내제면역제어 면역염증치료제(iCP-NI)’의 미국 임상시험을 본격 개시했다고 25일 밝혔다. iCP-NI는 올해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받아 시험 대상자 모집에 들어갔다.
유바이오로직스,콜레라 백신 '완제시설' 증설에 113억 투자
유바이오로직스는 콜레라 백신 '유비콜-플러스' 완제시설 5,900만 도스 증설에 113억원 규모를 투자한다고 25일 공시했다. 투자금액은 빌앤멜린다게이츠재단이 420만 달러를 무상지원하고 나머지 431만 달러를 유바이오로직스가 자체 조달하기로 했다.
김사랑 기자 kimsarang0420
