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메지온은 미국 FDA로부터 폰탄 치료제로 승인을 추진 중인 ‘JURVIGO’ 에 대해 22일 한국 식품의약품안전처로부터 제출했던 자료에 대한 사전검토 결과를 통보받았다고 밝혔다.
메지온에 따르면 1차 질의에 대한 메지온의 보완과 미국 FDA에 수정/제출돼 승인받은 프로토콜을 반영한 변경자료에 대해 식약처로부터 중요한 요청사항은 없었다.
메지온은 “‘한국의 경우에는 배송 서비스를 사용하지 않고 제11주, 제22주에 임상시험대상자가 대면 방문해 직접 약물이 교부된다’ 라는 부분을 명확히 하는 설명부분을 추가해 금주 내 승인신청 자료 제출할 예정”이라며 “한국 식약처 내부의 승인절차를 거쳐서, 이후 승인 여부를 당사에 통보해 주는 기한은 4월 12일로, 한국 식약처로부터의 승인 통보를 받는 즉시, 거래소 공시를 통해 알릴 것”이라고 전했다.
또 “한국 식약처의 승인 예정일자에 가장 근접할 수 있도록 FUEL-2에 참여하는 한국 3개 병원에 대한 SIV(Site Initiation Visit)가 실시될 수 있도록 미국의 책임자들 방한 일정을 조율 중으로, JURVIGO' 추가임상인 ‘FUEL-2’에 참여하는 한국 3개 병원은 이미 IRB 승인절차를 완료했다고"고 밝혔다.
한편 메지온은 지난해 9월 말, 한국거래소 공시를 통해 한국 식품의약품안전처에 FUEL-2에 대한 임상시험계획(protocol) 변경승인을 신청했다고 밝혔다.
당시 회사는 한국 식약처 프로토콜 승인 진행 현황과 관련, “FUEL-2가 한국에 국한된 것이 아닌 ,글로벌 임상인 관계로 미국 FDA와 한국 식약처 간 행정적 절차 및 제출 서류 내용 상호 작용으로 국내 임상에 대한 승인보다는 시간이 소요된다”고 밝혔다.
또 “당사는 FUEL-2의 CRO인 IQVIA를 통해 지난해 10월말 식약처로부터 1차 질의서를 전달받았으며 이에 대한 답변은 이미 빠른 시간 내 준비 완료해 CRO측에 넘어 가 있는 상태였다"며 " FUEL-2 임상을 실시할 미국 병원들에 대한 SIV(Site Initiation Visit) 를 진행하는 동안, 주요 대형병원 현장 임상의들 의견을 반영해 임상시험에 도움이 되는 일부 사항들을 FDA에 기제출한 프로토콜에 반영키로 결정하고 변경된 프로토콜을 FDA에 제출, 승인에 1개월 가량 소요됐다”고 설명했다.
아울러 “한국 식약처 프로토콜 승인을 위해서는 FDA 승인을 받은 최종 프로토콜이 필요함에 따라 기존에 준비된 질의서에 대한 답변서를 신속하게 제출해 식약처 프로토콜 승인을 받더라도, FDA에 제출된 프로토콜이 수정, 변경될 때마다 식약처에 수정된 프로토콜을 재신청, 재검토, 재승인 받는 과정을 반복하는 상황이 발생하게 된다”며 “ 당사는 그보다는, 내용이 추가된 프로토콜을 최종적으로 점검 및 정리해 FDA로부터 최종 승인받은 후, 답변서와 함께 식약처에 제출하는 것이 가장 빠른 방법이라고 판단했다”고 설명했다.
김사랑 기자 kimsarang0420
