라이프시맨틱스, 모발밀도 분석 AI ‘캐노피엠디 HDAI’ 품목허가 신청
AI기술 기반 디지털헬스 전문기업 라이프시맨틱스(347700)가 식품의약품안전처에 모발밀도 분석 AI 솔루션 ‘캐노피엠디 HDAI(canofy MD HDAI)’의 품목허가 신청을 완료했다고 18일 밝혔다. 이번 허가 신청은 모발 밀도 분석을 지원하는 캐노피엠디 HDAI의 확증 임상시험 결과를 기반으로 이루어졌다. 임상시험 결과보고서에 따르면 피부과 전문의와 비교한 캐노피엠디 HDAI의 모발 밀도 분석 성능은 임상시험에서 제시한 비열등성 기준을 충족한 것으로 나타났다.
셀트리온 첫 미국 신약 ‘짐펜트라'...세계 최대 제약시장 출사표
셀트리온이 15일(현지시간) 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형인 ‘짐펜트라’(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 제품명)를 미국 전역에 성공적으로 출시하며 시장 공략에 본격 돌입했다. 짐펜트라는 셀트리온이 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 획득한 첫 제품이다.
동구바이오제약 투자사 디앤디파마텍, 美 멧세라와 수정계약·신규 기술이전 계약
동구바이오제약의 투자사인 국내 최대 규모 GLP-1 계열 신약 포트폴리오 보유 바이오텍 디앤디파마텍이 지난해 4월 미국 멧세라(Metsera)와 체결한 경구용 비만 치료제 기술이전 계약의 개발 품목 확대에 따른 수정 계약과 주사용 비만·MASH 치료제에 대한 글로벌 기술이전 계약을 신규로 체결했다고 18일 밝혔다. 양사는 이번 계약 품목 확대에 따라 경구용 GLP-1·GIP 이중 작용제 DD14와 경구용 아밀린 작용제 DD07을 라이선스 대상 품목으로 추가했다.
루닛, AI 영상 분석 솔루션 프랑스·포르투갈에 공급 계약 체결
의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 프랑스 최대 규모의 원격영상의학 협동 네트워크 텔레디악 및 포르투갈의 비영리 단체 포르투갈 암 퇴치 연맹(LPCC) 중부센터와 AI 솔루션 공급 계약을 맺었다고 18일 밝혔다. 루닛은 텔레디악과는 최근 흉부 X선 AI 영상분석 솔루션인 루닛 인사이트 CXR의 공급 계약을 맺었다.
인벤티지랩, 다발경경화증 치료제 호주 임상1상 변경 승인
인벤티지랩은 호주 인체연구 윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)가 알코올 의존성 및 opioid 의존성 치료제(IVL3004) 및 다발성 경화증 치료제(IVL4002) 제1상 임상시험 계획 변경승인했다고 18일 공시했다. 변경승인은 IVL4002 적응증 추가에 따라 IVL3004 및 IVL4002를 적응증에 따라 구분하여 명시했다고 밝혔다.
에스디생명공학, 상장적격성 실질심사 대상 결정
한국거래소 코스닥시장본부는 에스디생명공학에 대해 상장적격성 실질심사 대상으로 결정했다고 18일 공시했다. 이에따라 3월 22일 11시부터 상장폐지사유 해당여부 결정일까지 주권매매가 정지된다,
대웅제약, 엔블로 신장질환 당뇨병 환자에 특효..."빅파마 약 능가"
대웅제약은 경증 신장질환을 가진 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한, 대웅제약 ‘엔블로’(성분명 이나보글리플로진)와 글로벌 제약사의 ‘다파글리플로진’ 투약 효과 비교 연구에서 엔블로가 더 우수한 혈당 강하 효과를 나타냈다고 19일 밝혔다. 이번 연구 결과 △당화혈색소 △공복혈당 △당 배출 양(UGCR) △인슐린저항성(HOMA-IR) 네가지 지표에서 모두 엔블로가 다파글리플로진보다 우수한 결과를 보였다고 회사는 전했다.
동국생명과학, 인벤테라와 조영제 신약 독점 판매권 계약
동국생명과학은 MRI 조영제 신약개발 스타트업 인벤테라와 조영제 신약 독점 판매권 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 지난 13일 체결한 이번 계약으로 동국생명과학은, 인벤테라가 개발하고 있는 MRI 조영제 신약의 생산 및 국내 마케팅·영업·유통의 독점 판매권 확보와, 해외 수출 권리도 확보했다.
에이프로젠바이오로직스, 美생물보안법 통과 임박 'CDMO' 사업 가속
에이프로젠의 항체의약품 제조를 맡은 에이프로젠바이오로직스는 미국 생물보안법(Biosecure Act) 통과 임박 소식에 CDMO 사업이 가속화될 것이라고 19일 밝혔다. 생물보안법은 미국인 개인 건강과 유전 정보를 우려기업으로부터 보호하기 위해 올해 1월 말 발의된 법안이다.
한미사이언스, "주주가치 제고 약속…'미래' 선택해달라"
오는 28일 예정된 한미사이언스 제51기 정기 주주총회를 앞두고 한미사이언스가 소액 주주들에게 “한미의 미래를 선택해 달라”며 간곡한 당부를 전했다. 한미사이언스는 소액주주 대상 의결권 권유 행위가 공식적으로 시작된 지난 15일을 기점으로, 이 같은 당부가 담긴 의결권 위임 요청 서신을 모든 주주들에게 우편으로 발송했다.
프로티움사이언스, 휴믹과 CDMO 및 CRO 업무 협약 체결
프로티움사이언스는 휴믹과 CDMO(위탁개발 및 생산) 및 CRO(임상시험수탁)의 전략적 업무 협력을 위한 체결식을 진행했다고 19일 밝혔다. 이번 협약으로 양사는 축적한 기술 및 노하우를 바탕으로 긴밀한 CDMO 및 CRO 협력체계를 구축하고 지속적으로 협력을 이어나갈 계획이다.
지노믹트리 방광암 조기진단 ‘얼리텍_B’ 혁신의료기기 지정
체외 암 분자진단 전문기업 지노믹트리가 방광암 조기진단을 위한 체외분자진단법 '얼리텍-B'가 한국 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정 받았다고 20일 밝혔다. '얼리텍-B'는 기술적 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 기술이 적용돼 우선심사 대상으로 선정됐으며, 향후 제조허가 신청 시 우선적으로 심사를 받을 수 있게 됐다.
식약처, 펜타닐 패치 과다처방 명의도용 등 집중점검 실시
식품의약품안전처는 의료용 마약류의 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화하고자 과다처방이 의심되는 의료기관 21개소에 대해 경찰청·지자체 등과 함께 기획합동점검(3.20.~29.)을 실시한다고 밝혔다. 이번 점검 대상은 ▲펜타닐 패치 의료쇼핑 의심 환자에게 처방량이 많은 의료기관 ▲사망자·타인의 명의도용 한 의료용 마약류 처방 의심 의료기관이다.
종근당, 지난해 제약업계 관심도 1위 …동국제약 호감도 톱
데이터앤리서치는 뉴스·커뮤니티·블로그·카페·유튜브·트위터·인스타그램·페이스북·카카오스토리·지식인·기업/조직·정부/공공 등 12개 채널 23만개 사이트를 대상으로 10개 제약사에 대해 지난해 1~12월 정보량(포스팅 수=관심도)을 분석했다. 종근당이 지난 1년간 총 15만 5343건의 온라인 정보량을 기록하며 제약업계 관심도 1위를 차지했다.
에이비엘바이오, 오버행 이슈 해소 됐다
이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 국내 최대 벤처캐피털(Venture Capital, VC) 한국투자파트너스㈜가 자사 주식 1,480,000주를 장내 매도 및 블록딜(시간 외 대량매매) 함에 따라 오버행(Overhang) 이슈를 해소했다고 20일 밝혔다. 해당 지분 매도는 지난 3월 13일부터 5영업일에 걸쳐 진행됐으며, 한국투자파트너스가 보유한 에이비엘바이오의 지분은 3,804,122주에서 2,324,122주, 5% 미만으로 감소했다.
아이큐어, 600억원 규모 '도네페질 패치' 라이센스공급 계약
아이큐어가 개량신약 도네페질 패치를 중동, 아프리카 및 일부 아시아 국가 대상으로 독점 라이센스 및 공급 계약을 체결하였다고 밝혔다. 금번 계약은 벨기에 글로벌 제약사인 ‘하이로리스’(Hyloris Pharmaceuticals SA)의 자회사인 ‘파마 바바리아’(Pharma Bavaria Internacional (PBI) Portugal, UNIP. LDA)와 체결했다.
큐라클, ‘CU06' 안구질환 시장 게임 체인저 '기대'
큐라클의 당뇨병성황반부종/황반변성 경구용 신약 ‘CU06’가 안구주사제시장의 게임체인저가 될 수 있다는 분석이다. 한양증권의 오병용연구원은 "CU06은 임상 2a상에서 당뇨성황반부종 환자의 시력을 알 약으로도 개선시킬 수 있다는 가능성을 보여줬디"며 "따라서 2b상에 대규모 자금을 투자할 충분한 근거를 확보한 것으로 보인다"고 밝혔다.
제테마, '제테마더톡신주' 중국 임상 3상 개시 승인
제테마는 제테마더톡신주 100단위 (JTM201)의 중국 임상 2상면제 및 3상개시 신청을 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 의약품 평가센터(CDE)서 승인받았다고 20일 공시했다. 회사측은 "해당 사전미팅의 효력은 3상 IND 신청과 동일한 절차로,해당 미팅을 통해 CDE로 질의한 사항 (중국 내 2상면제 및 3상개시 가능여부)에 대해 중국 내 임상 1상을 통해 1차적으로 제품의 안전유효성을 입증한 전제조건에서 바로 임상 3상 개시를 고려 할 수 있다는 답변을 받아 중국 내 임상1상 완료 후 바로 3상 진입이 가능하다고"밝혔다.
마이크로바이오틱스-레고켐바이오, 박테리오파지 공동연구계약
박테리오파지 신약개발 기업 마이크로바이오틱스(MicrobiotiX)는 레고켐 바이오사이언스와 박테리오파지 치료제 개발을 위한 공동연구계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 다제내성 녹농균(Multidrug-resistant Pseudomonas aeruginosa)을 표적으로 하는 박테리오파지 치료제 공동개발을 수행한다.
쎌바이오텍, 대장암 치료제 임상 1상 시험계획 승인
쎌바이오텍이 국내 식품의약품안전처로부터 대장암 신약 ‘PP-P8’ 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반 경구용 유전자 치료제로 기존에 나왔던 약물들과 전혀 다른 혁신 신약(First-in-Class)이다.
한국비엔씨, 보툴리눔 독소 A형 ‘비에녹스주’ 품목 허가
한국비엔씨는 식품의약품안전처로부터 보툴리눔독소A형 비에녹스주 국내 품목 허가를 받았다고 21일 공시했다. 품목허가일자는 24년 03월 21일이며 품목허가기관은 식품의약품안전처이다.
오스코텍, 세비도플레닙 美 FDA 희귀의약품 지정
오스코텍은 면역혈소판감소증 치료제로 개발중인 자사 신약 SYK(Spleen tyrosine kinase) 저해제 세비도플레닙이 미국 식품의약품안전청(FDA)로부터 미국 현지 시각 3월 20일자로 희귀의약품 지정을 받았다고 21일 밝혔다. 세비도플레닙(cevidoplenib, SKI-O-703)은 지난해 희귀자가면역질환인 면역혈소판감소증의 임상2상을 성공적으로 마무리하고 복수의 기업과 글로벌 허가임상 전략을 포함한 파트너링 논의를 진행하고 있다.
보령, 힐세리온과 ‘휴대용 초음파’ 코프로모션 계약 체결
보령은 힐세리온과 휴대용 초음파 ‘소논 500L(SONON 500L)’ 코프로모션 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 보령은 힐세리온의 ‘소논 500L’을 4월부터 전국 신장내과 진료현장에 본격 공급한다.
아미코젠, 4000억원 국내 배지 시장 잡는다
아미코젠이 송도 바이오의약품 생산용 배지 공장이 최종 준공 승인됐다고 22일 밝혔다. 아미코젠은 이번 공장 설립을 통해 ▲상업용 배지 생산 본격화 ▲세포주 맞춤형 배지개발 및 공급 ▲ 바이오의약 개발 토탈 솔루션 One-stop 서비스 제공 (세포주 개발, 배지 및 배양 최적화 개발, 분리정제 개발, non-GMP 및 GMP 시료생산 등의 CDMO 사업) ▲글로벌 시장 진출 기반 마련 등의 효과 를 기대하고 있다.
메지온, 식약처 폰탄 치료제 ‘JURVIGO’ 사전검토 결과 통보
메지온은 미국 FDA로부터 폰탄 치료제로 승인을 추진 중인 ‘JURVIGO’ 에 대해 22일 한국 식품의약품안전처로부터 제출했던 자료에 대한 사전검토 결과를 통보받았다고 밝혔다. 메지온에 따르면 1차 질의에 대한 메지온의 보완과 미국 FDA에 수정/제출돼 승인받은 프로토콜을 반영한 변경자료에 대해 식약처로부터 중요한 요청사항은 없었다.
부광약품, 보통주 260만주 587억 규모 소각 결정
부광약품은 기 취즉 자기주식 보통주 260만8,378주를 소각하기로 결정했다고 22일 공시했다. 주식 소각의 목적은 '주주가치 제고'이다고 밝혔다. 주식소각 1주당 가액은 500원이며 금액은 578억원규모이다.
삼천당제약, 바이오시밀러 SCD411 유럽 9개국 공급 계약
삼천당제약은 황반변성치료제(아일리아/주성분 : Aflibercept) 바이오시밀러 SCD411(Vial&PFS)의 유럽 9개국(영국, 벨기에 등) 독점판매권 및 공급계약을 체결했다고 22일 공시했다. 계약내용은 황반변성치료제 애플리버셉트(Aflibercept)를 주성분으로 하는 바이오시밀러(Vial&PFS)의 유럽 9개국(영국, 벨기에 등) 독점 공급 및 판매권이며 마일스톤은 일정 조건 충족시 수령할 예정이다.
김사랑 기자 kimsarang0420
